目的  观察骶四针联合他达拉非治疗男性勃起功能障碍（ED）的临床疗效。

方法  回顾性分析2022年6月至2023年10月在浙江中医药大学附属湖州中医院就诊的ED患者资料，根据治疗药物不同，分为对照组（他达拉非治疗）和治疗组（他达拉非联合骶四针治疗）。分别于治疗前、治疗结束时、随访1、3、6个月评估患者的国际勃起功能指数（IIEF-5）及勃起硬度评分（EHS）。

结果  共纳入100例患者，其中对照组50例，治疗组50例。IIEF-5评分组别、时间及交互效应均显著（P＜0.05）。在随访1个月和3个月时治疗组IIEF-5评分与对照组的差值最大，为3.625分（P＜0.05），至6个月时回落至0.725分（P＞0.05）。EHS评分组别和时间效应显著（P＜0.05）。在随访1、3、6个月的EHS评分治疗组均显著高于对照组（P＜0.05），但疗效优势呈递减趋势：随访1个月时组间差值最大（+0.425分，P＜0.05），3个月时维持显著差异（P＜0.05），至6个月时差值回落至+0.425分（P＜0.05）。

结论  骶四针联合他达拉非治疗男性ED可在短期和中期显著改善勃起功能和硬度，短期至中期疗效更优，具有较好的临床应用前景。

勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）是男性常见的性功能问题，广泛影响着男性的生理和心理健康，给患者及其伴侣带来了沉重的负担 [1]。随着现代生活方式的变化以及老龄化社会的到来，ED的发生率不断攀升[2]。传统的ED治疗方法多依赖药物治疗，尤其是5型磷酸二酯酶抑制剂（phosphodie-sterase 5 inhibitors，PDE5i），如他达拉非。然而，药物治疗在某些患者群体中可能会受到耐药性、药物不良反应或禁忌证的限制 [3-4]。因此，寻找更为安全、有效的治疗方法，已成为ED治疗领域的重要课题。

近年来，物理治疗方法逐渐引起了医学界的关注。骶四针作为一种新兴的物理治疗手段，已在多项研究中显示出改善ED的潜力 [5-6]。该治疗方法通过电刺激骶神经，促进盆腔和阴茎的血液循环，改善神经传导功能，从而提高勃起反应[7-8]。研究表明，骶四针治疗对神经性、血管性及心理性等多种类型的ED具有较好的疗效，尤其适用于药物治疗效果不佳或不能耐受药物的患者[9]。故本研究旨在验证骶四针在治疗阴茎ED中的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 研究对象

选取2022年6月至2023年10月在浙江中医药大学附属湖州中医院泌尿外科门诊就诊的ED男性患者。纳入标准：①年龄20~40岁；②阴茎不能达到或维持足够勃起以完成满意性生活，病程＞3个月；③国际勃起功能指数-5（international index of erectile function-5，IIEF-5）评分在8~21分之间。排除标准：①合并精神类疾病；②阴茎先天性或获得性畸形；③ 既往有脊髓或盆腔外伤史；④阴茎硬结症患者；⑤接受过前列腺、盆腔或阴茎相关手术者；⑥血清总睾酮≤8 nmol/L或催乳素＞735 mIU/L。脱落标准：①自愿退出试验者；② 随访失访者；③其他主客观原因导致无法完成治疗及观察者。研究经湖州中医院伦理委员会审核批准（伦理批件号：2024-LW-07）。

1.2 样本量估算

为了确保本研究具有足够的统计功效，本研究采用G*Power软件进行样本量估算。假设治疗组与对照组在IIEF-5和勃起硬度评分（erection hardness score，EHS）方面存在中等效应（Cohen's d≈0.5），显著性水平设定为0.05，检验功效设定为0.80。根据这些参数，样本量估算显示每组需要至少33~50例患者。因此，本研究的样本量（每组40例）能够满足所需的功效要求。

1.3 治疗方法

根据治疗方式的不同分为对照组和治疗组。对照组：给予他达拉非片（美国礼来公司，规格：5 mg，批号：D759593）5 mg，po，qd，连续服用4周。

治疗组：在服用他达拉非基础上联合第四针治疗。治疗操作如下：患者排空膀胱，取俯卧位，局部常规消毒。取骶尾部“骶四穴”作为针刺点[4]：上两针位于骶尾关节外侧缘，直刺沿阴部神经干方向；下两针位于尾骨尖两侧旁开约0.5 cm处，朝坐骨直肠窝方向斜刺。针刺深度为75~90 mm，以针感放射至阴茎根部为宜。使用一次性无菌针灸针（吴江市云龙医疗器械有限公司，规格：0.35 mm×100 mm，批号：W2409047），电针治疗仪为华佗牌电子针疗仪（型号：SDZ-Ⅲ），采用连续波，频率2.5 Hz，刺激强度以患者可耐受为准。每周治疗3次，间隔1~2 d，30 min/次，疗程4周。所有操作由有5年资质的针灸医师完成。

1.4 观察指标

在治疗前、治疗结束（第4周）及随访1、3、6个月分别评估IIEF-5及EHS评分。

IIEF-5评分[10]包括5项内容：①勃起信心；②性刺激后插入阴道的成功率；③插入后维持勃起能力；④完成性交难度；⑤性交满意度。每项评分为1~5分，总分5~25分，得分越高，功能越好。分级标准为：5~7分为重度，8~11分为中度，12~16分为轻中度，17~21分为轻度，＞21分为正常。

EHS评分[11]用于评估阴茎勃起硬度，共分5级：0级表示无充血；1级为充血但无勃起；2级为轻度勃起但无法插入；3级为可插入但硬度不足；4级为完全勃起，足够坚挺且持久。

1.5 统计学分析

采用SPSS 22.0统计学软件进行数据分析。 Shapiro-Wilk方法检验数据正态性。计量资料以表示，组间比较采用独立样本t检验，组内不同时间点自身前后比较采用重复测量设计资料的方差分析，采用LSD进行两两比较。计数资料以n （%）表示，组间比较采用χ²检验。P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

本研究纳入105例患者，有5例（6.25%）患者脱落，其中治疗组脱落3例（1例自行加药剔除，2例失访），对照组脱落2例（失访）。最终纳入100例患者，完成6个月随访。两组一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。具体见表1。

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  表格1 两组基线资料比较

  Table 1.Comparison of baseline data between the two groups

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2.2 IIEF-5评分变化结果

2.2.1 重复测量方差分析

组别主效应、时间主效应以及时间与组别的交互效应差异均具有统计学意义（P＜0.05），表明两组患者在IIEF-5评分的时间变化趋势上存在显著差异。具体见表2。

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  表格2 治疗组与对照组各时间点 IIEF-5比较（x ± s，分）

  Table 2.Comparison of IIEF-5 between the treatment group and the control group at each time point (x ± s, points)

  注：与同组治疗前比较，aP＜0.05；与同期对照组比较，bP＜0.05。

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2.2.2 组间比较

治疗前，两组差异无统计学意义（P＞0.05），表明基线水平相当。治疗后，治疗组评分显著高于对照组（P＜0.05），随访1个月和3个月，治疗组评分持续显著高于对照组（P＜0.05）。随访6个月时，治疗组与对照组差异无统计学意义（P ＞0.05），治疗效果逐渐减弱。具体见表2。

2.2.3 组内比较

对照组在治疗后较基线提高1.25分（P ＜0.05），随访1个月时最大改善2.75分（P ＜0.05），随访6个月时差异缩小为0.75分（P ＞0.05），疗效趋于平稳。治疗组在治疗后提高3.90分（P＜0.05），随访1个月时提升最大7.18分（P ＜0.05），随访6个月时仍改善2.28分（P＜0.05），但逐步回落。具体见表2和图1。

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  图1 治疗组与对照组各时间点IIEF-5差值比较

  Figure 1.Comparison of the differences in IIEF-5 between the treatment group and the control group at each time

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2.2.4 各时间点组间差值

治疗组在随访1个月和3个月时的优势最为显著，差值分别为3.625分（P＜0.05）和3.2分（P ＜0.05），至随访6个月差异缩小至0.725分（P ＞0.05）。具体见表3。

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  表格3 治疗组与对照组各时间点IIEF-5差值比较

  Table 3.Comparison of the differences in IIEF-5 between the treatment group and the control group at each time

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2.3 EHS评分变化结果

2.3.1 重复测量方差分析

组别主效应、时间主效应及时间与组别交互效应差异均具有统计学意义（P＜0.05），表明EHS评分在两组之间的变化趋势存在显著差异。具体见表4。

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  表格4 治疗组与对照组各时间点EHS比较

  Table 4.Comparison of EHS between the treatment group and the control group at each time point.

  注：与同组治疗前比较，aP＜0.05；与同期对照组比较，bP＜0.05。

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2.3.2 组间比较

治疗前，EHS评分差异无统计学意义（P＞0.05），基线水平相当。治疗后，治疗组评分显著高于对照组（P＜0.05），随访1、3、6个月治疗组评分持续显著高于对照组（P ＜0.05）。具体见表4。

2.3.3 组内比较

对照组在治疗后评分提升1.40分（P＜0.05），随访1个月提升1.15分（P＜0.05），但随访3个月和6个月时疗效回落至接近基线水平。治疗组在治疗后评分提升1.77分（P＜0.05），随访1个月和3个月的改善仍显著（P＜0.05），但随访6个月时疗效回落至接近基线水平（P＞0.05）。具体见表4和图2。

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  图2 治疗组与对照组各时间点 EHS差值比较

  Figure 2.Comparison of the differences in EHS between the treatment group and the control group at each time

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2.3.4 各时间点组间差值

随访1个月差值为0.425分（P＜0.05），随访3个月差值为0.6分（P＜0.05），随访6个月差值为0.425分（P＜0.05），治疗组在各时间点的EHS评分均显著高于对照组，且在3个月时差异最为显著。具体见表5。

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  表格5 治疗组与对照组各时间点 EHS差值比较

  Table 5.Comparison of the differences in EHS between the treatment group and the control group at each time point.

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2.4 两组不良反应发生率比较

治疗组出现头痛1例，恶心呕吐2例；对照组出现头痛2例，恶心呕吐1例，过敏1例。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。

3 讨论

ED发病率随年龄增长而升高，亦与糖尿病、心血管疾病、心理障碍等密切相关[12]。目前，口服PDE5i，如他达拉非，已被广泛应用于ED的治疗，具有起效快、依从性好等优点[13]。然而，临床研究显示，约30%患者对PDE5i反应不佳，提示需探索更有效的联合治疗方式[14]。

本研究比较了治疗组与对照组在改善勃起功能（IIEF-5和EHS评分）方面的疗效，结果显示治疗组在短期和中期均表现出更为显著和持久的疗效，尤其在治疗后至随访3个月期间效果突出 [15]。对照组虽然在早期亦有一定改善，但疗效持续性较差，随访6个月时大部分疗效消退，提示本研究所采用的治疗方案在促进勃起功能恢复中具有明显优势。IIEF-5评分方面，治疗组在治疗后即表现出明显改善，随访1个月达到峰值，虽在随访6个月有所回落，但仍优于基线[16]。这表明治疗方案不仅可快速改善勃起功能，还能在一定时间内维持效果。对照组虽亦有改善，但幅度较小，且疗效维持时间短。这与既往研究报道一致，表明单纯依赖对照干预（如基础药物或常规护理）难以实现勃起功能的持续提升[17]。EHS评分的变化进一步佐证了治疗组的优势。治疗组在所有时间点评分均优于对照组，且改善幅度更大，提示其对提高阴茎勃起硬度具有明显的促进作用[18]。值得注意的是，治疗组EHS评分在随访6个月虽有下降趋势，但仍维持在较高水平，而对照组则几乎恢复至基线。这一结果表明，治疗方案可能通过改善血管内皮功能、促进海绵体平滑肌松弛等机制实现勃起硬度的提升[7, 15]。但部分患者在随访期内仍存在一定波动，这可能提示个体差异性影响较大，与年龄相关的神经敏感性、血管基础状态、心理行为因素等有一定关系，后续研究可进一步细化不同亚组人群的响应模式。

骶四针疗法通过电针刺激骶部及尾骨区域特定神经点改善ED的机制主要包括神经调节作用、血流动力学改善与平滑肌松弛。其神经调节作用体现在电刺激阴部神经，激活盆底神经并增强神经传导功能，有助于恢复阴茎神经反应性及勃起反射，对神经损伤性ED疗效尤为显著[3-4]。在血流动力学方面，电刺激能通过神经反射激活一氧化氮释放，促进血管扩张并增加阴茎血流，研究证实骶四针可改善阴茎血液供应及海绵体充血，从而增强勃起硬度[5, 18]。此外，电刺激还能促进海绵体平滑肌松弛，减少血管收缩，进而提高勃起功能[3, 18]。值得注意的是，联合治疗方案（如他达拉非+骶四针）可通过互补机制协同改善ED：他达拉非作为PDE5i、抑制剂，通过增加阴茎血流、改善血管舒张而迅速改善勃起功能[2, 4]；骶四针则侧重于通过神经调节作用改善神经传导与反应性以恢复勃起功能，具体表现为电刺激阴部神经可增强阴茎平滑肌松弛及神经传导[5, 18]。二者联合使用时，血流动力学改善与神经功能调节共同作用，产生更持久和全面的治疗效果。鉴于单一疗法常难以全面应对ED的多重病因，这种联合治疗通过血流与神经的双重调节作用，不仅能快速恢复勃起功能，更能提高疗效持续性，在血管性与神经性ED患者中效果尤为显著[4, 18]。

总之，本研究治疗组在改善勃起功能和勃起硬度方面均优于对照组，且疗效持续性更佳，这提示了良好的临床应用前景。但值得进一步探讨的是，随访6个月后治疗组疗效有所减退，提示未来可考虑联合长期维持性治疗方案，以延长疗效持续时间。

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