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目的 系统梳理失效模式和效应分析（FMEA）在静脉用药调配中心（PIVAS）中的应用范围、关键成效及现存挑战，以整合证据并为实践与研究提供参考。
方法 采用范围综述方法，检索中国知网（CNKI）、万方数据（WanFang Data）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Web of Science核心合集等数据库，检索时间为建库至2026年7月31日。纳入以FMEA应用于PIVAS为主题的原始研究，并提取相关数据进行描述性整合与分析。
结果 共纳入58篇文献。FMEA在PIVAS中的应用领域主要涵盖全流程优化、高风险药品专项管理及特定环节精准干预。方法学上以传统FMEA与医疗失效模式和效应分析（HFMEA）为主。所有研究均报告了积极效果，包括风险优先数显著下降、调配差错率和不合理医嘱率的降低，以及工作效率的提升。但目前方法学缺乏标准，存在异质性，且有诸多挑战，包括风险评分依赖主观经验、难以处理失效模式间的关联风险、缺乏动态追踪能力以及长期效果与成本效益研究不足。
结论 FMEA在PIVAS风险管理中具有明确的应用价值，可有效识别风险、优化流程、提升用药安全。未来需重点推进方法学标准化建设、控制主观偏倚、探索动态化升级路径并开展长期效益评估，促进其科学可持续应用。
静脉用药调配中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）是医院集中进行静脉用药配置的关键部门，其工作质量与效率直接关乎患者的用药安全与疗效。然而，由于PIVAS工作环节繁杂、项目风险高，其内在的复杂性与高风险性使得配置差错与不良事件成为亟待解决的系统性风险。
失效模式和效应分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是一种有效的预防性方法，用于识别、评估和优先处理潜在的风险或问题［1］。目前该方法已被广泛应用到医疗领域的各个方面。近年来，越来越多的实证研究开始将FMEA应用于PIVAS场景，探索其在优化流程、降低用药风险方面的具体价值。
然而，该领域的研究在FMEA应用形式、评估指标及联合干预策略等方面呈现出显著的多样性，导致现有证据分布零散、缺乏整合。范围综述作为一种适用于系统映射异质性文献、厘清核心概念与研究空白的知识综合方法，为本研究提供了适宜的分析框架［2］。因此，本范围综述旨在系统整合现有证据，描绘FMEA在PIVAS中应用的研究全景，总结其应用模式、效果、优势与挑战，为临床实践与未来研究提供信息支持。
1 资料与方法
本研究采用范围综述方法，遵循范围综述首选报告条目（preferred reporting items for systematic reviews and Meta-analyses extension for scoping reviews，PRISMA-ScR）框架［3］。
1.1 纳入与排除标准
纳入标准：研究对象为PIVAS，且主题为使用FMEA或FMEA与其他管理工具结合的中英文原始研究。
排除标准：①会议摘要、科技成果；②无法获取全文；③应用FMEA分析风险，未基于分析实施任何改进措施且未报告干预后结局指标的研究。
1.2 文献检索策略
检索中国知网（CNKI）、万方数据（WanFang Data）、维普数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Embase、Web of Science核心合集等数据库，检索时间为建库至2026年7月31日。中文检索词：医疗失效模式和效应分析、失效模式和效应分析、静脉用药调配中心、静脉药物配置中心、静脉药物调配中心、静脉药物配制中心、静脉用药配置中心；英文检索词为Healthcare Failure Mode and Effect Analysis、Failure Mode and Effect Analysis、HFMEA、FMEA、PIVAS、pharmacy intravenous admixture service*。以PubMed数据库为例，具体检索策略见框1。
1.3 文献筛选和资料提取
由2名研究者独立进行文献筛选和数据提取，如遇分歧则通过讨论或与第3位研究者讨论解决。数据提取内容包括：论文第一作者、发表年份、地区、FMEA应用领域、FMEA类型、团队成员、FMEA评分量表类型、应用效果、提及的优势与局限性。
2 结果
2.1 文献筛选流程
共获得文献207篇，剔除重复文献及逐层筛选后，最终纳入58篇文献（中文54篇，英文4篇）进行综合分析。文献筛选流程见图1。
2.2 文献发表趋势与地理分布
2014年至2026年7月，FMEA在PIVAS应用研究数量整体呈现上升趋势。文献数量从初期年均1 ~ 2篇增至2025年的15篇，2026年截至7月已发表7篇（图2）。地理分布上，58项研究均来自中国，共覆盖21个省份、自治区和直辖市，其中山东（12篇）、江苏（12篇）两省贡献41.4%的文献，浙江、陕西次之（各4篇），北京、福建、安徽各3篇，其余14个省份的发表数量介于1~2篇（图3）。
2.3 FMEA在PIVAS中的应用特征分析
在纳入的58项研究，应用领域主要包括全流程优化（24篇，41.4%）、高风险药品专项管理（19篇，32.8%）和特定环节精准干预（15篇，25.9%）。方法学上，传统FMEA和医疗失效模式和效应分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）应用最广，各23篇，共占79.3%，其次为故障模式、影响及危害分析（failure mode， effects and criticality analysis，FMECA）（5篇，8.6%），其中12.1%（7篇）采用方法组合策略，如与软件-硬件-环境-人员（software-hardware-environment-liveware，SHEL）模型、集束化干预等联用。团队构成以多学科协作为主（30篇，51.7%），53.4%（31篇）有管理人员参与，本研究中管理人员定义为承担行政管理或决策职能的人员，包括分管副院长、药学部主任、PIVAS负责人以及护士长等，不含一线药师、护士等操作岗位人员。评估工具以5分制（23篇，39.7%）和10分制（19篇，32.8%）量表为主。具体结果见表1和图4。
2.4 FMEA应用效果评估
58项研究均报告了FMEA实施后的积极变化。主要表现在以下3个方面：①在风险控制方面，表现为风险优先数（risk priority number，RPN）值下降、高风险/中高风险失效模式数量减少及风险等级降低；②在质量控制方面，表现为差错率、不良事件发生率、不合理医嘱率、职业暴露发生率等指标改善；③在效率提升方面，表现为药品排药、配置、配送时间缩短等。具体效果见表1。
2.5 FMEA应用的优势与局限性
综合分析纳入的58项研究，大部分研究提到了FMEA的优势和局限性。具体见表2和表3。
3 讨论
3.1 FMEA在PIVAS中的应用概况
从地理分布看，所有研究均来自中国，并高度集中于东部地区，尤其是山东、江苏等地，中西部地区研究数量较少。该分布特征反映出FMEA方法在国内PIVAS领域的研究存在区域差异，FMEA作为一种质量管理工具，开展相关研究并形成学术成果需要大量人力物力，这种区域差异可能与科研资源配置水平相关。文献数量自2014年以来持续增长，2025年度发表量达15篇，2026年截至7月已发表7篇，标志着该领域已进入一个高度活跃和快速发展的阶段。
在应用领域层面，本研究发现FMEA在PIVAS中的应用广泛，包括全流程优化、高风险药品专项管理和特定环节精准干预三大领域，呈现出系统化与多元化的特征。在方法学上，纳入研究存在显著异质性。在FMEA的选择上，传统FMEA与HFMEA各占39.7%，FMECA占8.6%，不同工具在操作流程上存在差别，传统FMEA对所有识别出的失效模式逐一计算RPN并排序进行干预［15］；HFMEA则增设决策树分析环节，仅对通过筛选的失效模式进行干预［59］；FMECA在FMEA基础上增加了危害性分析，对失效模式的严重度与危害程度进行综合排序，以区分采取对策的优先秩序［53］。另有部分研究尝试结合SHEL模型、集束化干预、帕累托图等工具［20-23，32，47］，显示出方法组合在提升分析深度与实施效果方面的潜力。在团队构成上，以多学科协作为主，且超过半数的研究有管理人员参与，但有部分研究团队构成单一，且无管理成员，这可能影响风险评估的全面性以及后续风险改进措施的有效执行。在FMEA风险评分的量表上，各研究采用的FMEA评分量表存在显著差异，涵盖10、5、4、3分制等，不同量表下计算出RPN的理论范围差异悬殊。这些异质性主要由于目前该领域缺乏标准化的FMEA应用指南，未来研究应推动FMEA在PIVAS领域标准化应用指南的建立。
所有纳入研究均报告了FMEA在PIVAS中应用的积极效果，主要体现在风险控制、质量提升和效率改善3个方面。RPN评分值的普遍下降、中高风险失效模式数量的减少，以及调配差错率、不合理医嘱率等关键指标的显著改善，均证实了FMEA在事前风险识别与预防中的有效性。然而，这提示可能存在发表偏倚，有研究表明，具有阳性结果的研究被发表的可能性更高［62］。导致本领域全阳性结果的原因可能包括期刊对阳性结果的偏好以及部分研究的选择性报告等。此外，纳入研究以前后对照设计为主，这一设计本身难以排除霍桑效应的干扰。FMEA的实施过程通常伴随多学科团队的组建、强化培训与持续监测反馈，这些活动使工作人员强烈意识到自身正被关注。有研究显示，在知晓被观察的情况下，手卫生依从性可从隐蔽观察时的31.95%显著上升至68.10%［63］。因此，本领域全阳性结果可能部分来源于前后对照研究设计导致的霍桑效应。
尽管FMEA在PIVAS中展现出多方面的优势，如前瞻性预防［10］、系统性分析［11］、风险量化排序［5］等，但其局限性亦不容忽视。主观性强是最常被提及的问题，RPN评分依赖经验，可能导致结果不一致［4］。此外，FMEA实施过程耗时耗力，在资源有限的环境中推广面临挑战［25］。方法学上，FMEA假设失效模式相互独立，难以应对复杂系统中的关联风险［16］，也缺乏动态追踪与可视化支持［15］。
3.2 对未来研究与临床实践的启示
基于本范围综述发现，现有研究证实了FMEA在PIVAS中的有效性，但也存在很多局限性，因此，PIVAS领域的FMEA研究与实践需向更深层次发展，未来的重点应从“证明其有用”转向“如何用得更好”：①推动FMEA方法本身的整合与升级。参考其他行业的经验［64］，首先，在风险评分环节融合区间二型模糊集与灰色关联分析的模糊综合评价法，以量化FMEA成员认知不确定性并确定风险权重，减少评分主观性。其次，通过贝叶斯网络建模工具，用以分析不同环节失效之间的逻辑关联与概率依赖，从而更系统地进行风险评估。②探索数据驱动的智能化分析路径。针对传统FMEA在PIVAS中静态分析的局限，未来可融合物联网与数字孪生技术，通过传感器实时采集配液流程、环境与操作数据，并同步至可视化风险看板，实现风险指标的动态更新与异常自动预警，并进一步结合历史事件和数字孪生技术模拟数据，利用机器学习预测失效演变路径，推动风险管理从事后评估转向实时监测与前瞻预警，形成闭环智能防控体系［65］。③致力于建立标准化应用指南。目前各研究在方法学上存在较大异质性，不利于经验积累与横向比较。未来应由专业学术组织牵头，总结最佳实践，形成PIVAS专用的FMEA标准操作规程，提升应用的科学性和结果的可比性。④开展长期效果与成本效益的综合评价。现有证据多侧重于短期内的指标改善。未来需要设计严谨的长期随访研究，评估FMEA干预效果的持续性，并综合分析其投入的人力、物力成本与所产生的安全效益、经济效益，为管理决策提供更坚实的证据。
3.3 本研究的局限性
本研究存在一些局限性：首先，纳入文献全部来自中英文数据库，可能存在语言偏倚；其次，未对纳入研究的方法学质量进行系统评估，结果解释需谨慎；此外，由于范围综述的性质，未对FMEA的具体效果进行定量合成，更多侧重于研究全景的描述与整合。
综上所述，FMEA在PIVAS中已形成较为系统的应用体系，并在风险预防、质量提升与流程优化方面展现出明确价值，但也存在很多不足，未来应在方法学融合创新、标准化建设与长期评价等方面加强探索，以推动FMEA在静脉用药安全管理中的科学化、系统化与可持续发展。
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