目的  分析自拟痹痛汤（SBD）联合依托考昔片（ET）治疗寒湿痹阻型（CDS）腰椎间盘突出症（LDH）的临床疗效。

方法  回顾性分析2023年1月至2024年1月浙江中医药大学附属丽水市中医院就诊的LDH患者临床资料，根据治疗方案分为ET组和ET+SBD组。本研究主要观察指标为干预4周后LDH患者的生活质量[Oswestry功能障碍指数（ODI）]、疼痛程度[视觉模拟量表（VAS）]、功能状态[改良日本骨科协会量表（M-JOA）]、治疗有效率、中医证候积分和炎症因子[白细胞介素（IL）-1β、肿瘤坏死因子（TNF）-α和IL-6]。记录两组患者用药期间不良反应发生情况以评估安全性。

结果  研究共纳入患者86例，ET组40例，ET+SBD组46例。治疗后，ET+SBD组ODI评分、VAS评分、M-JOA评分、中医证候积分、IL-1β、TNF-α和IL-6水平均显著低于ET组，且治疗有效率高于ET组（P ＜0.05）。此外，ET+SBD组不良事件发生率与ET组差异无统计学意义（P＞0.05）。

结论  SBD联合ET可显著改善LDH患者生活质量、疼痛程度和功能状态，提升治疗效果，其与SBD抗炎镇痛作用密切相关。

腰椎间盘突出症（lumbar disc herniation，LDH）是一种与人口老龄化密切相关的退行性疾病 [1-3]，影响全世界总人口的1%~3%[4]。药物治疗（如非甾体抗炎药、糖皮质激素、脱水和神经营养）、物理治疗、运动治疗、牵引等保守治疗方案是目前LDH临床治疗的主要选择[5-6]。但长期药物治疗可出现不良反应，且仍不能获得理想治疗效果。中医作为医学的重要组成部分，具备独特的理论、诊断和治疗体系。中医认为LDH属“腰痹”范畴，中医辨证以寒湿痹阻（cold-dampness syndrome，CDS）最为常见，病机为风寒湿邪侵袭机体，气血运行受阻使寒湿痹阻脉络 [7]。故治疗以除湿通络、化瘀散寒、活血止痛为原则。自拟痹痛汤（self-made bitong decoction，SBD）由制附子、生地黄、威灵仙、独活、秦艽、牛膝、醋莪术、蚕沙、酒乌梢蛇、细辛、炒当归、制狗脊、生薏苡仁、茯苓、豨签草组成，为浙江中医药大学附属丽水市中医院对古方深入研究的基础上结合多年临床实践自行研制而成，在浙江中医药大学附属丽水市中医院广泛用于LDH的临床诊疗。本研究旨在探究SBD联合依托考昔片（etoricoxib tablets，ET）治疗CDS型LDH患者的临床疗效和安全性，以期为中医药防治LDH提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究对象

回顾性分析2023年1月至2024年1月浙江中医药大学附属丽水市中医院肾病风湿科、骨科、风湿科就诊的LDH患者临床资料。纳入标准：① 符合CDS型[8] LDH诊断标准[9]；②18~80周岁；③视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分≥4分。排除标准：①ET或SBD过敏或禁忌证者；②合并强制性脊柱炎、腰椎结核、腰椎肿瘤等其他引起腰痛的疾病；③怀孕或哺乳期妇女；④合并脊柱滑脱或髓核压迫马尾；⑤有明显手术指征者；⑥合并严重心脑血管、肝脏及肾脏疾病；⑦合并腰部骨折或严重骨质疏松。本研究方案经浙江中医药大学附属丽水市中医院医学伦理委员会批准[批件号：临伦审（LW-2024057）]，并豁免患者知情同意。

1.2 方法

SBD由制附子8 g、生地黄10 g、威灵仙10 g、独活12 g、秦艽10 g、牛膝10 g、醋莪术10 g、蚕沙10 g、酒乌梢蛇10 g、细辛3 g、炒当归10 g、制狗脊10 g、生薏苡仁20 g、茯苓12 g、豨签草10 g组成，由浙江中医药大学附属丽水市中医院统一制备。

根据患者治疗方案分为ET组和ET+SBD组。ET组LDH患者给与ET（成都苑东生物制药股份有限公司，规格：60 mg，批号：231015）60  mg，po，qd，连续4周。ET+SBD组给与ET（方案同ET组）联合SBD，SBD（规格：150 mg/袋）150 mg，po，bid，连续4周。

1.3 结局指标

疗效指标、中医证候积分和实验室指标均通过门诊电子病例系统查询获取。此外，不良事件（恶心、呕吐、腹胀）通过微信、电话、门诊等形式获取。

1.3.1 疗效指标

疗效指标的评估为治疗前和治疗后4周。采用Oswestry功能障碍指数（Oswestry disability index，ODI）[10]、VAS[11]和改良日本骨科协会（Modified Japanese Orthopedic Association，M-JOA）量表[12]分别评估患者生活质量、疼痛程度和功能状态。ODI评估患者腰椎功能，包括疼痛、自理能力、提物、行走、坐、站立等共10个项目，每个项目0~5分，总分50分，得分越低表示腰椎功能越好。VAS是一种自评量表，0分表示无痛，10分表示剧烈疼痛。M-JOA包括客观体征（0~12分）、主观症状（0~6 分）及日常工作能力（0~12分）3个维度，总分30分，得分越高表示功能状态越差。

根据治疗前后M-JOA计算疗效指数（therapeutic index，TI）及症状改善情况评估治疗效果[13]：①治愈：TI≥70%，且症状消失，直腿抬高试验阴性；②显效：50%≤TI＜70%，症状较前好转，直腿抬高试验阴性；③有效：30%≤TI＜50%，症状较前好转，直腿抬高试验阳性；④ 无效：TI＜30%，症状无改善，直腿抬高试验阳性。TI和治疗有效率计算公式如下：

TI=（治疗前M-JOA评分-治疗后M-JOA评分）/治疗前M-JOA评分×100%

治疗有效率（%）=（治愈+显效+有效）/（治愈+显效+有效+无效）×100%

CDS由3个主症（腰腿冷痛、下肢麻木和遇寒加重）和两个次症（活动受限和下肢寒凉）组成。根据病情严重程度（无、轻、中和重度），主症和次症得分分别为0-2-4-6分和0-1-2-3分。

1.3.2 炎症因子

实验室指标包括白细胞介素-1β（interleukin-1β，IL-1β）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）和白细胞介素IL-6。

1.3.3 不良事件

记录两组LDH患者用药期间恶心、呕吐和腹胀等不良反应事件的发生情况。

1.4 统计学分析

本研究所有数据统计分析均采用采用SPSS 26.0软件。计量资料符合正态分布采用表示，组间比较使用独立样本t检验，治疗前后比较使用配对样本t检验。计数资料采用n（%）表示，组间比较使用卡方检验或Fisher检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

研究共纳入患者86例，组40例，ET+SBD组46例。两组患者年龄、性别和体重指数等差异均无统计学意义（P＞0.05）。具体见表1。

• 
  表格1 ET组和ET+SBD组一般资料

  Table 1.General data between ET and ET + SBD groups

  

2.2 临床疗效

治疗后，两组ODI、VAS和M-JOA评分较治疗前均显著下降，且ET+SBD组ODI、VAS和M-JOA评分均小于ET组（P＜0.05）。此外，ET+SBD组治疗有效率显著高于ET组（P＜0.05）。具体见表2。

• 
  表格2 ET组和ET+SBD组疗效指标比较

  Table 2.Comparison of efficacy indicators between the ET and ET + SBD groups

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05。

  

2.3 中医证候积分

与治疗前比较，两组中医证候积分（腰腿冷痛、下肢麻木、遇寒加重、活动受限和下肢寒冷）均显著下降（P＜0.05），且ET+SBD组中医证候积分小于ET组（P＜0.05）。具体见表3。

• 
  表格3 ET组和ET+SBD组中医证候积分比较（ x ± s，分）

  Table 3.Comparison of TCM syndrome scores between ET and ET + SBD groups ( x ± s, points)

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05。

  

2.4 炎症因子

治疗后，两组IL-1β、TNF-α和IL-6较治疗前显著下降（P＜0.05），且ET+SBD组低于ET组（P ＜0.05）。具体见表4。

• 
  表格4 ET组和ET+SBD组实验室指标比较（ x ± s）

  Table 4.Comparison of laboratory indicators between the ET and ET + SBD groups ( x ± s)

  

2.5 不良事件

ET+SBD组恶心2例、呕吐1例和腹胀2例；ET组恶心3例、呕吐1例和腹胀1例。所有症状均未经特殊处理，14 d内自行消退，未影响正常治疗。ET+SBD组不良事件发生率与ET组差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

中医药是我国宝贵的医疗资源，具有丰富的临床应用价值。与单独非甾体类抗炎药治疗LDH相比，中医药（独活寄生汤[7]、壮腰合剂[10]、散痹汤[11]等）辅助治疗疗效更为显著，且安全性较好。SBD由制附子、生地黄、威灵仙、独活、秦艽、牛膝、醋莪术等组成。现代药理学研究表明，制附子[13]、生地黄[14]、威灵仙[15]、独活[16]等单味药均具有活血化瘀、抗炎镇痛、抗氧化等作用，为本研究SBD治疗LDH提供了药理基础。

本结果显示，ET组治疗有效率为82.50%，与既往研究一致[10]，提示非甾体类抗炎药对LDH患者具有一定的疗效，但仍有部分患者症状无法缓解，需进一步改善治疗方案。进一步分析显示，ET+SBD组治疗有效率显著高于ET组，表明SBD辅助治疗LDH可显著改善单一非甾体抗炎药的治疗效果，与既往中药联合非甾体类抗炎治疗结果相似[10]。改善症状及提高生活质量是LDH保守治疗的主要目标。本研究结果显示，ET+SBD组ODI、VAS、M-JOA和中医证候积分评分显著低于ET组，表明SBD辅助治疗可显著改善LDH患者生活质量、疼痛程度、功能状态和临床症状。上述结果可能与SBD各种单药成分发挥抗炎镇痛、抗氧化等作用有关[13-16]。

炎症因子大量分泌与LDH患者长期反复疼痛及病情变化密切相关，故控制炎症反应是治疗LDH方案之一[17]。ET属于非甾体类抗炎药，可靶向环氧化酶，从而降低炎症因子表达[18]。本研究结果还显示，与ET组比较，ET+SBD组LDH患者治疗后血清IL-1β、TNF-α和IL-6含量更低，提示SBD具有抗炎作用，可降低机体炎症因子表达。该结果可能与制附子[13]、生地黄[14]、威灵仙 [15]、独活[16]等均具有活血化瘀、抗炎镇痛、抗氧化等作用有关。

综上所述，SBD联合ET短期内可显著改善LDH患者生活质量、疼痛程度和功能状态，提升治疗效果，其与SBD抗炎镇痛作用密切相关。然而，本研究存在部分局限性，需未来进一步研究完善：第一，与男性LDH患者相比，女性LDH症状更多[19]，而本研究中女性比例较高，可能放大了SBD对LDH临床疗效；第二，本研究为单中心回顾性研究，在研究对象选择上可能存在选择偏倚；第三，观察时间较短，SBD对LDH患者长期缓解作用仍不清楚。

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