目的  运用数据挖掘方法探讨治疗糖尿病中成药的组方规律。

方法  收集《中国药典（2020年版）》《国家基本药物目录（2018年版）》及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》中治疗糖尿病的中成药，采用Microsoft Office Excel 2019软件建立数据库并对组方药物进行描述性统计；采用SPSS Modeler 18.0软件对组方药物进行关联规则分析；运用SPSS 22.0统计软件对使用频次≥6次的17味中药进行聚类分析。

结果  32种中成药共包含81味中药，主要为补虚药、清热药和活血化瘀药，药性主要为寒性，其次为凉性和温性，药味主要为甘味，其次为苦味和辛味，主要归肺、肾、肝经。11组强关联药对中出现频率最高是天花粉→黄芪，置信度最高的是人参+五味子→黄芪。高关联性中药以生脉散合玉液汤为主方进行加减。

结论  数据挖掘技术能够揭示糖尿病中成药隐藏的组方规律，可为临床药物配伍使用及降糖中成药的新药开发提供一定参考。

糖尿病是一种常见的慢性代谢性疾病，随着国家经济的发展，人们生活水平提高，近年来我国成人糖尿病患病率持续上升，已高达11.9%[1]，成为世界上糖尿病患者最多的国家[2]。作为严重威胁我国居民健康的四大类慢性病之一，国家已对糖尿病实施综合防治管理策略[3]。糖尿病在中医里称为“消渴病”，中药在防治糖尿病及其并发症方面发挥着重要作用，了解治疗糖尿病中药组方用药特点具有重要的临床意义。郑绍勇[4]收集了2001—2016年发表的中医药治疗阴虚型糖尿病的有关文献分析组方规律，结果发现阴虚型糖尿病的治疗主要以六味地黄丸的组成为主，随证配伍滋阴、清热、凉血活血、补气等药物。曾慧妍等[5]总结了广东省中医院内分泌科范冠杰教授门诊治疗197例糖尿病周围神经病变患者的处方用药特点，结果发现使用频次最高的10种中药药味分别是丹参、甘草、牡丹皮、生地黄、茵陈、莪术、白芍、薏苡仁、薄荷和葛根，以活血通络、清热祛湿等中药为主。印家成等[6]总结了成都中医药大学附属医院谢春光教授门诊治疗2型糖尿病患者的122张处方134味中药的用药特点，结果发现黄芪使用频次最高，其次为山药、山茱萸、麦冬等，处方用药主要为益气养阴类和清热燥湿类，以甘味、苦味和辛味药居多，主要归肺经、肾经、肝经和胃经。然而，有关糖尿病中成药用药规律的研究报道较少，马明华等[7]对《中国药典（2015年版）》收载的21种治疗糖尿病或有降血糖作用的中成药组方药味特点进行了研究，结果发现组方药味以补虚药和清热药为主，黄芪使用频数最高，但该研究仅进行了描述性统计，未进行药物配伍规律研究，治疗糖尿病中成药的组方规律有待进一步挖掘。作为医疗机构配备使用药品的重要依据，《中国药典（2020年版）》收录了临床常用且疗效确切的中成药，具有较高的权威性和代表性；《国家基本药物目录（2018年版）》收录了满足基本医疗卫生需求的中成药，具有广泛的应用基础；《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》则收录了医保报销范围内的中成药，反映了临床实际使用情况。三大目录在更新过程中，既考虑了科技进步和疾病谱变化，也兼顾了药物经济学和医保基金的可持续性。本文应用数据挖掘技术，分析和总结三大目录所推荐的降糖中成药的用药规律，以期为临床合理应用降糖中成药以及新药研发提供参考。

1 研究方法

1.1 中成药处方收集与筛选

1.1.1 处方来源

《中国药典（2020年版）》 《国家基本药物目录（2018年版）》及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。

1.1.2 收集策略

①收集药品说明书【功能主治】中含有“消渴”或“糖尿病”，且列出全部药物组成的中成药；②合并不同药名但组成成分相同的中成药，如玉泉胶囊（颗粒）与十味玉泉片（胶囊）；③剔除仅含有中药提取物的中成药，如桑枝总生物碱片。最终共32种中成药纳入分析（药味相同但剂型不同的中成药归为1种）。

1.2 数据库的建立

利用Microsoft Office Excel 2019软件建立数据库，录入32种中成药的药品名称、成分和功能主治。参照《中国药典（2020年版）》一部中“药材与饮片”部分，对纳入中药的药名进行规范化处理：如人参、人参提取物、红参统一为人参；生地黄、地黄统一为生地黄；山茱萸、山茱萸（制）、酒萸肉统一为山茱萸；黄精、黄精（酒炙）统一为黄精；乌梅、乌梅肉统一为乌梅；黄芪、黄芪（炙）统一为黄芪；黄连、黄连（酒蒸）统一为黄连；参照《中药学》[8]对纳入中药进行功效分类和规范化处理：补气药、补血药、补阳药、补阴药统一为补虚药。

1.3 数据挖掘分析

利用Microsoft Office Excel 2019软件对药物功效分类、药性、药味、归经进行频数统计，用于分析药物的使用频率和功效分类，揭示常用药物及其功效特点；运用SPSS Modeler 18.0软件，根据Apriori算法对核心用药进行关联规则分析，用于发现药物之间的配伍规律，揭示核心药对和组方特点；运用SPSS 22.0统计软件进行聚类分析，用于对高频药物进行分类，揭示药物的配伍组合。

2 结果

2.1 纳入药品分析

2.1.1 中成药来源分布

三大目录共收载32种治疗糖尿病（消渴病）的中成药（表1），其中4种中成药在三大目录均有收载，分别为金芪降糖片（丸/胶囊/颗粒）、参芪降糖片（胶囊/颗粒）、津力达颗粒（口服液）和消渴丸。

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  表格1 32种治疗糖尿病中成药的来源分布

  Table 1.Source distribution of 32 kinds of Chinese patent medicine in treating diabetes

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2.1.2 功效归类情况

结合三大目录与药品说明书，将32种中成药的功效和主治证型进行归纳（表2），其中益气养阴剂26种、滋阴剂4种、温阳剂1种、益气活血剂1种。由此可知，收录于三大目录中的治疗糖尿病中成药，以补益类药物为主，其中益气养阴类药物占据主导地位，主要证型为气阴两虚证和气阴两虚兼血瘀证。

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  表格2 治疗糖尿病中成药的功效归类

  Table 2.Efficacy classification of Chinese patent medicine in treating diabetes

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2.2 中药频数分析

32种中成药共使用了81种组方药物，总使用频数为283次，其中使用频率最高的为黄芪，其次为生地黄、天花粉和五味子，排在前10位的还有麦冬、葛根、黄连、人参、茯苓和山药，具体见表3。

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  表格3 治疗糖尿病中成药组方药物的使用频率

  Table 3.Frequency of Chinese patent medicine formula in treating diabetes

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2.3 中药功效分类

按照功效分类，81味中药共涉及15类，其中补虚药、清热药、活血化瘀药、收涩药和利水渗湿药排在前5位，总累计频率达86.22%，具体见表4。

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  表格4 治疗糖尿病中成药组方药物的功效分类情况

  Table 4.Efficacy classification of Chinese patent medicine formula in treating diabetes

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2.4 药物性味归经分布

对81味中药的性味归经特点进行统计分析。每味中药仅具有1种药性，累计药物频次353次，主要为寒性（111，31.44%），其次为凉性（89，25.21%）和温性（88，24.93%），见图1。每味中药可具有多种药味，累计药物频次436次，主要为甘味（218，50.00%），其次为苦味（113，25.92%）和辛味（50，11.47%），见图2。同一中药可以归不同的经络，累计药物频次764次，主要归肺经（160，20.94%），其次为肾经（141，18.46%）、肝经（116，15.18%）和脾经（141，18.46%），见图3。

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  图1 治疗糖尿病中成药组方药物的药性分布

  Figure 1.Properties of Chinese patent medicine formula in treating diabetes

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  图2 治疗糖尿病中成药组方药物的药味分布

  Figure 2.Flavors of Chinese patent medicine formula in treating diabetes

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  图3 治疗糖尿病中成药组方药物的归经分布

  Figure 3.Meridian distribution of Chinese patent medicine formula in treating diabetes

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2.5 核心用药关联规则分析

运用SPSS Modeler 18.0软件，对81味中药进行关联规则分析（表5）。根据Apriori算法，设置最小支持度（前后项药物在所有处方中同时出现的概率）为25%，最小置信度（前项药物出现时后项药物出现的概率）为80%，最大前项数为2，以确保发现的规则具有较高的临床意义。结果共得到11组药对，增益均＞1，即均为有效规则。核心药对为人参+五味子→黄芪（置信度最高），天花粉→黄芪（支持度最高）。同时构建治疗糖尿病中成药处方药物的关联网络图（图4），根据线条的粗细和颜色的深浅可知，黄芪与生地黄、天花粉、人参、五味子、葛根，天花粉与黄芪、生地黄、五味子、麦冬，五味子与黄芪、天花粉、生地黄、麦冬等药物之间关联紧密。

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  表格5 治疗糖尿病中成药组方药物关联规则分析

  Table 5.Analysis of association rules of Chinese patent medicine formula in treating diabetes

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  图4 治疗糖尿病中成药组方药物关联规则分析网络图

  Figure 4.Analysis network of association rules of Chinese patent medicine formula in treating diabetes

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2.6 聚类分析

运用SPSS Statistics 22.0软件对使用频次≥6次的17味中药进行聚类分析（图5），采用平方Euclidean距离作为度量区间，并使用Ward方法构建树状聚类，以确保分类结果的合理性。通过组间联接的聚类方法生成树状图，并在相对距离为10的位置进行截取，最终得到7个聚类组合。第1类：山药、黄精、山茱萸、枸杞子、丹参；第2类：麦冬、人参、五味子；第3类：黄芪；第4类：黄连、知母、泽泻；第5类：葛根、茯苓、牡丹皮；第6类：生地黄；第7类：天花粉。

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  图5 治疗糖尿病中成药频次≥6次的中药聚类分析树状图

  Figure 5.Clustering dendrogram of the Chinese medicines used 6 or more times for treating diabetes

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3 讨论

糖尿病属于中医“消渴病”范畴，以多饮、多尿、多食以及体重减轻、疲倦乏力、尿甜为主要特征。其主要病变部位在肾、肺、脾（胃），基本病机为阴津亏耗，燥热偏盛[9]。疾病初期多因情志失调，痰浊化热伤及阴液，以标实为主；随着病情发展，逐渐转为气阴两虚，最终发展为阴阳两虚，兼夹痰浊瘀血，以本虚为主。阴虚导致血液运行不畅、气虚则鼓动无力，加之痰浊阻滞、血脉不通，均可形成瘀血，而痰浊瘀血反过来又会进一步损伤脏腑功能，耗伤气血[10]。

药物频次统计发现，本研究涉及中药81味，功效分类主要是补虚药，以补气药居多，如黄芪、人参、山药、太子参、党参等，补阴药包括麦冬、枸杞子、黄精、女贞子等；其次为清热药，如生地黄、天花粉、黄连、知母、牡丹皮等；活血化瘀药，如丹参、水蛭；此外还有收涩药，如五味子、山茱萸；利水渗湿药，如茯苓、泽泻。由此看出，临床常用药物的功效多集中于益气养阴、清热生津、活血化瘀等，这也与糖尿病以气阴两虚为主，可兼夹热盛、阳虚、血虚、血瘀的证候特点相符合[11-12]。现代研究发现，补虚药中的补气药和补阴药如黄芪、人参、葛根、麦冬、黄精、玉竹、枸杞子多有调节血糖的作用[13-14]；清热药则对阴虚燥热型糖尿病及其并发症患者带来良好的改善[15]。两类药物配伍组方具有益气养阴、生津止渴、清热解毒燥湿的功效。收涩药五味子亦有降血糖作用[16]；利水渗湿药茯苓、泽泻健脾渗湿，利水泄热，常作为佐药用于糖尿病中成药组方中。

药物性味归经分析发现，治疗糖尿病药物的药性主要为寒性，其次为凉性、温性；药味主要为甘味，其次为苦味、辛味；主要归肺、肾、肝、脾（胃）经，与该病病位相符合。寒性药能清热解毒，苦味药能燥湿，二者合用可达到奏清热燥湿解毒的效果；温性药能补火助阳、促进气血运行，甘味药能补能缓能和，辛味药则以发散和行气为主，甘温药入肺肾肝可补气助阳，辛温药入脾胃可行气化湿以解湿阻。

药物间关联规则分析发现，黄芪、生地黄、天花粉、人参、五味子、葛根这6味中药在处方中常配伍出现，核心药对如“人参+五味子→黄芪”体现了益气养阴的治则，适用于气阴两虚型糖尿病；“天花粉→黄芪”体现了清热生津的治则，适用于阴虚燥热型糖尿病。通过关联网络图可以直观看出，关联性高的中药为黄芪、生地黄、天花粉、人参、五味子、麦冬、葛根、茯苓、山药、枸杞子、知母、山茱萸，其组方规律主要涵盖益气养阴药、清热泻火药、利水渗湿药，以生脉散合玉液汤为主方加减。生脉散具有益气复脉、养阴生津之功效，常用于合并心肺两虚的糖尿病患者[17]。玉液汤源自《医学衷中参西录》，主要成分为生山药、生黄芪、知母、葛根、五味子、天花粉、生地黄、麦冬等，具有健脾益气养阴、固肾止渴的功效[18]。

聚类分析结果揭示了药物的配伍规律，第1类中药（山药、黄精、山茱萸等）具有补气养阴、健脾益肾的功效，适用于糖尿病早期，尤其是气阴两虚型患者，可改善乏力、口干、多尿等症状；第2类中药为生脉散，功效为补肺益气、生津止渴、补肾宁心，适用于气阴两虚型糖尿病，尤其是合并心肺功能不全的患者，可改善患者气短、心悸、口干等症状；第3类为黄芪，是治疗糖尿病的常用药物，性味甘温，入肺脾经，适用于气阴两虚、气虚血瘀等多种证型。其补气升阳的功效可改善患者的乏力、气短等症状，生津养血的功效可缓解口干、多尿等症状。现代药理学研究证实其具有促进机体代谢、改善胰岛素抵抗，双向调节血糖的作用[19]。第4类中药（黄连、知母、泽泻等）具有滋阴润燥、清热泄火、利水渗湿的功效，适用于糖尿病合并湿热证的患者，可改善口苦、尿黄、便秘等症状；第5类中药（葛根、茯苓、牡丹皮）具有健脾化湿、生津止渴、通经活络的功效，适用于糖尿病合并脾虚湿盛或血瘀证的患者，可改善肢体麻木、水肿等症状；第6类为生地黄，性味甘寒，入心肝肾经，功效为清热凉血，养阴生津；第7类为天花粉，性寒味甘苦，入肺胃经，功效为清热泻火，生津止渴；生地黄和天花粉适用于阴虚燥热型糖尿病，可改善患者的口干、多饮等症状。黄芪、生地黄和天花粉是降糖中成药处方中使用频次最高的前3味药物，药物之间的关联程度也最强，是中医临床治疗糖尿病最常用的药物。现代药理研究表明，这三味药物具有显著的降血糖、抗炎、抗氧化作用。

数据挖掘能够从大量数据中发现潜在的规律，为临床组方提供参考。本次研究发现三大目录收载的治疗糖尿病中成药的组方规律，主要遵循益气养阴、清热生津以及活血化瘀的治疗原则。核心药对如“人参+五味子→黄芪”“天花粉→黄芪”等，具有较高的临床参考价值。对于气阴两虚型糖尿病，推荐使用生脉散（人参、麦冬、五味子）合玉液汤（黄芪、天花粉、葛根）加减，以益气养阴、生津止渴；对于阴虚燥热型糖尿病，推荐使用天花粉、生地黄、黄连等清热生津药物，配伍黄芪、麦冬等益气养阴药物；兼有血瘀者，组方中可加用丹参、水蛭、牛膝等活血化瘀药物。这些组方可根据患者的具体证型（如气阴两虚、阴虚燥热、血瘀等）进行加减，灵活应用于临床，也为研究开发新的降糖中成药提供了思路和依据。

由于本研究仅基于三大目录收载的中成药，未涵盖所有临床使用的中药复方和中成药，如《中国2型糖尿病防治指南（2024年版）》推荐2型糖尿病早中期肠道湿热证可口服葛根芩连汤，肝胃郁热证可口服大柴胡汤加减，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》虽有收载葛根芩连丸（片、胶囊、颗粒、口服液）和大柴胡颗粒，因说明书功能主治未含有“消渴”或“糖尿病”，故未纳入分析，可能存在一定的选择偏倚。此外，数据挖掘结果主要基于处方药物的频次和关联性，未考虑药物的剂量和配伍比例，未来新药研究可进一步结合药效学和临床疗效数据进行验证。

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