目的  探究冠心宁联合尼莫地平片对血管性痴呆（VaD）的临床疗效和安全性，并从炎症平衡角度探讨其作用机制。

方法  回顾性收集2019年2月至2020年6月舟山市第二人民医院老年医学科诊治的VaD患者临床资料。根据用药方案分为联合组（冠心宁片联合尼莫地平片）和尼莫地平组（尼莫地平片）。比较两组的临床有效率、临床量表[简易智能精神状态检查量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）及日常生活能力量表（ADL）评分]、大脑平均血流速度[大脑中动脉（MCA）、大脑前动脉（ACA）、基底动脉（BA）和椎动脉（VA）]、白细胞介素-6（IL-6）和白细胞介素-10（IL-10）的变化情况（基线至12周），以及不良反应总发生率。

结果  共纳入107例VaD患者，其中联合组58例，尼莫地平组49例。治疗12周后，联合组VaD患者临床有效率显著高于尼莫地平组（94.83% vs. 81.63%，P＜0.05）。此外，联合组VaD患者MMSE评分、MoCA评分、ADL评分、大脑平均血流速度和血清IL-10水平显著高于尼莫地平组，而PSQI评分和血清IL-6水平显著低于尼莫地平组（P＜0.05）。在安全性方面，联合组和尼莫地平组不良反应率相似（8.16% vs. 5.17%，P＞0.05）。

结论  冠心宁联合尼莫地平片治疗VaD患者临床疗效优于尼莫地平治疗，可改善大脑血流速度，抑制促炎因子并促进抗炎因子分泌，但并未增加不良反应发生。

血管性痴呆（vascular dementia，VaD）是指由脑血管病变导致脑组织损伤而引发的获得性认知障碍综合症[1]。其发病机制较为复杂，缺血性卒中、出血性卒中以及脑缺血缺氧等脑血管疾病均可导致脑区低灌注，进而引发VaD，造成患者记忆、认知和行为等方面的严重障碍。此外，高龄、吸烟、痴呆家族史、复发性卒中史以及低血压等因素也会增加患病风险。随着全球人口老龄化及饮食结构变化，VaD的发病率呈逐年上升的趋势，给家庭和社会带来了沉重的负担[2]。据流行病学调查显示，我国60岁及以上人群的VaD患病率约为1.6%，且随着年龄增长，患病率显著增加 [3- 4]。VaD不仅严重影响患者的日常生活自理能力、认知功能和社会交往能力，还导致患者的生存时间缩短，生活质量急剧下降[5]。​

目前，临床上对于VaD的治疗主要包括控制脑血管病危险因素、改善脑循环、促进脑代谢以及对症治疗等[6]。虽然这些治疗方法在一定程度上能够缓解症状，但总体疗效仍不尽人意。传统的治疗药物如胆碱酯酶抑制剂等，仅对部分患者的认知功能有改善作用，且存在明显的不良反应，长期应用效果不佳[7]。因此，寻找更为有效的治疗方法和药物，成为当前VaD治疗领域亟待解决的重要问题。​

尼莫地平片作为一种钙离子拮抗剂，能够选择性地作用于脑血管平滑肌，抑制钙离子内流，从而扩张脑血管，增加脑血流量，改善脑微循环，是VaD治疗中的常用药[8]。临床研究表明，尼莫地平片在改善VaD患者的认知功能、日常生活能力等方面具有一定的疗效[9]。然而，单一使用尼莫地平片治疗VaD，其效果往往受到多种因素的限制，难以从根本上延缓病情的进展[8, 10]。​

冠心宁片是一种中药复方制剂，主要成分为丹参和川芎嗪。丹参具有活血化瘀、通经止痛、清心除烦等功效，能够改善血液流变学，抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，增加微循环血流量，同时还具有抗氧化、清除自由基、抑制炎症反应等多种作用[11]。川芎嗪则具有扩张血管、改善微循环、抗血小板聚集、降低血脂等作用，能够促进脑部血液循环，改善脑组织的供血供氧[11]。临床研究显示，冠心宁片可调节Sirtuin 1/核因子κB p65信号通路活性，减轻甚至逆转神经功能损伤[12]。此外，较单一用药，冠心宁片联合辛伐他汀[12]或多奈哌齐片[13-14]可明显改善VaD患者认知功能，疗效较好。

本研究旨在探讨冠心宁联合尼莫地平片治疗VaD的疗效及安全性，并从血清炎症因子角度初步探讨其作用机制。

1 资料与方法

1.1 研究对象

回顾性分析2019年2月至2020年6月舟山市第二人民医院老年医学科诊治的VaD患者临床资料。根据用药方案分为联合组（冠心宁片联合尼莫地平片）和尼莫地平组（尼莫地平片）。纳入标准：①符合《中国血管性认知障碍诊治指南（2024版）》[6]中关于VaD的诊断标准；②年龄≥60岁，性别不限；③使用尼莫地平片治疗。排除标准：①代谢性疾病、感染性疾病、神经退行性疾病（阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）等非血管性疾病导致的痴呆；②合并心脏、肝脏、肾脏等重要脏器功能障碍者；③ 合并抑郁症、精神分裂症等精神疾病者；④ 合并恶性肿瘤、风湿免疫性疾病、血液系统疾病等；⑤1个月内未接受其他抗痴呆治疗；⑥资料不全，无法评估疗效。本研究经舟山市第二人民医院伦理委员会审查通过（伦理审批号：202003）。

1.2 治疗方案

本研究纳入的所有VaD患者均给予尼莫地平片（四川科伦药业，规格：30 mg/片，批号：H10983188）30 mg，po，tid，持续治疗12周。联合组在尼莫地平片的基础上，加用冠心宁片（正大青春宝药业，规格：0.38 g/片，批号：Z20150028），1.52 g，po，tid，持续治疗12周。

1.3 观察指标

1.3.1 临床有效率

采用简易智能精神状态检查量表（Mini-mental state examination，MMSE）评分计算疗效指数（therapeutic efficacy index，TEI）评估临床有效率[15]。根据TEI临床疗效可分为临床基本控制（clinical basic control，CBC）（TEI≥85%）、显著进步（significant improvement，SI）（50%≤TEI＜ 85%）、进步（progress，P）（20%≤TEI＜50%）、无变化（no change，NC）（TEI＜20%）和恶化（deterioration，D）（TEI＞-20%）。此外，TEI和临床有效率计算公式如下：

TEL（%）=（治疗后MMSE评分-治疗前MMSE评分）/（治疗前MMSE评分）×100%

临床有效率（%）=（CBC+SI+P）/（CBC+SI+P+ MC+D）×100%

1.3.2 认知功能、睡眠质量和生活能力

采用MMSE、蒙特利尔认知评估量表（Montreal cognitive assessment，MoCA）、匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）及日常生活能力量表（Activities of daily living，ADL）分别评估VaD患者治疗前后认知功能、睡眠质量和生活能力的变化情况。

①MMSE[16]：通过对定向力、记忆力、注意力与计算力、语言能力等多维度的测试，综合评估个体的认知功能，满分30分，得分越高认知功能越好。

②MoCA[17]：其能更全面、敏感地检测认知功能，覆盖注意与集中、执行功能、记忆、语言、视结构技能、抽象思维、计算和定向力等多个认知领域，满分30分，得分越高认知功能越好。

③PSQI[18]：主要用于评估个体最近1个月的睡眠质量，包含主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物应用和日间功能障7个维度，得分越高表示睡眠质量越差。

④ADL[8]：此量表用于评定被试者日常生活自理能力，如穿衣、进食、洗漱、行走、如厕等方面，满分64分，得分越低代表日常生活自理能力越强，常用于老年病、慢性病患者及残疾人群体的功能状态评估。

1.3.3 大脑血流速度

经颅多普勒超声（transcranial doppler ultrasonography，TCD）（深圳市德力凯医疗设备股份有限公司，型号：ENS-9WAX2P）检测VaD患者治疗前后大脑中动脉（middle cerebral artery，MCA）、大脑前动脉（anterior cerebral artery，ACA）、基底动脉（basilar artery，BA）和椎动脉（vertebral artery，VA）的平均血流速度。选用2 MHz探头，针对MCA设置40~65 mm、ACA设置50~70 mm、BA设置70~100 mm、VA设置40~70 mm采样深度；增益调节至60%~80%，保证信号清晰且无过度噪声；启用50~100 Hz低频滤波，滤除血管壁、搏动伪像等干扰信号，确保血流信号纯净度。

1.3.4 细胞因子

治疗前和治疗12周，空腹取VaD患者肘静脉血5 mL，离心并分离上清液，采用酶联免疫吸附法（enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）测定血清白细胞介素-6（interleukin-6，IL-6）[北京索莱宝科技有限公司，批号：20013(HS)-96T]和白细胞介素-10（interleukin-10，IL-10）[北京索莱宝科技有限公司，批号：20057(HT)-96T]的含量。

1.3.5 安全性评估

记录VaD患者治疗期间皮疹、恶心、腹泻等不良反应的发生情况。

1.4 统计学分析

使用SPSS26.0 统计分析数据。正态分布计量资料采用表示，组间比较采用独立样本t检验，前后比较采用配对样本t检验；计数资料采用n（%）表示，组间比较使用卡方检验或Fisher精确检验。检验水准α=0.05，以双侧P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 基线资料

本研究共纳入107例VaD患者，尼莫地平组和联合组分别49例和58例。尼莫地平组和联合组VaD患者在年龄、性别、病程、吸烟史、饮酒史、疾病严重程度、基础疾病方面比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。具体见表1。

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  表格1 尼莫地平组和联合组基线资料比较

  Table 1.Comparison of Baseline Data between nimodipine and combined groups

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2.2 临床有效率

经12周治疗，联合组临床有效率显著高于尼莫地平组，差异有统计学意义（P＜0.05）。具体见表2。

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  表格2 尼莫地平组和联合组临床有效率比较 [n（%）]

  Table 2.Comparison of Clinical Efficacy Rates between the nimodipine and combined groups [n (%)]

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2.3 认知功能、睡眠质量和生活能力

治疗前，尼莫地平组和联合组VaD患者治疗前MMSE评分、MoCA评分、PSQI评分和ADL评分相似，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组VaD患者MMSE评分、MoCA评分和ADL评分均较前显著升高，而PSQI评分较前显著下降（P＜0.05）。此外，联合组VaD患者治疗后MMSE评分、MoCA评分和ADL评分显著高于尼莫地平组，而PSQI评分显著低于尼莫地平组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。具体见表3。

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  表格3 尼莫地平组和联合组认知功能、睡眠质量和生活能力比较（ x ± s，分）

  Table 3.Comparison of Cognitive Function, Sleep Quality and Activity of Daily Living between the nimodipine and combined groups ( x ± s, points)

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05。

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2.4 大脑血流速度

治疗前，尼莫地平组和联合组VaD患者治疗前MCA、ACA、BA和VA血流速度相似，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组VaD患者大脑动脉血流速度均显著加快，差异有统计学意义（P＜0.05）。此外，联合组VaD患者治疗后MCA、ACA、BA和VA血流速度显著高于尼莫地平组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。具体见表4。

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  表格4 尼莫地平组和联合组大脑血流速度比较（ x ± s，cm/s）

  Table 4.Comparison of Cerebral Blood Flow Velocities between the nimodipine and combined groups ( x ± s, cm/s)

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05。

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2.5 细胞因子

治疗前，尼莫地平组和联合组VaD患者治疗前血清IL-6和IL-10含量相似，差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，尼莫地平组和联合组血清IL-6含量显著下降（P＜0.05），IL-10含量显著上升（P＜0.05）。此外，联合组VaD患者治疗后血清IL-6含量显著低于尼莫地平组，而IL^-10含量显著高于尼莫地平组（P ＜0.05）。具体见表5。

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  表格5 尼莫地平组和联合组IL-6和IL-10比较（ x ± s）

  Table 5.Comparison of IL-6 and IL-10 between the nimodipine and combined groups ( x ± s)

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05。

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2.6 安全性评估

治疗期间，尼莫地平组和联合组不良反应率分别为8.16%和5.17%，差异无统计学意义（P ＞ 0.05）。具体见表6。

• 
  表格6 尼莫地平组和联合组不良反应比较 [n（%）]

  Table 6.Comparison of Adverse Reactions between the nimodipine and combined groups [n (%)]

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3 讨论

VaD作为老年人群常见的神经退行性疾病，其复杂的发病机制涉及脑血流灌注不足、神经炎症反应、氧化应激损伤等多个病理环节，严重影响患者的生活质量与预后[19]。本研究首次聚焦冠心宁联合尼莫地平治疗VaD的临床疗效与机制，结果显示联合用药在提升治疗有效率、改善认知功能及调节炎症平衡等方面显著优于尼莫地平单药治疗，为VaD的临床干预提供了新的视角与策略。

研究结果显示，联合组在12周治疗后的临床有效率显著高于尼莫地平组，与既往研究结论大致相符，即冠心宁片联合西药可提升临床有效率 [12-14]。尼莫地平作为经典的钙通道阻滞剂，主要通过扩张脑血管、抑制神经元钙超载来改善脑灌注；而冠心宁由丹参和川芎提取物组成，其核心成分丹参酮ⅡA与川芎嗪可发挥多靶点协同效应。丹参酮ⅡA不仅能抑制血小板源性生长因子诱导的血管平滑肌细胞增殖，还能通过抑制NOD样受体热蛋白结构域蛋白3炎症小体激活来减少IL-6、TNF-α等促炎因子释放 [20]；川芎嗪则可通过调节磷脂酰肌醇-3-激酶/蛋白激酶B信号通路，促进抗炎因子IL^-10的分泌，同时降低血液黏滞度，改善微循环障碍[11]。二者联合可在改善脑血流的基础上，从抗炎、抗血栓和神经保护等多个维度协同阻断VaD的病理进程。进一步分析显示，联合组治疗后MMSE、MoCA、ADL评分显著升高，PSQI评分降低，提示患者认知、睡眠及自理能力均得到改善。VaD患者常因神经炎症导致下丘脑-垂体-肾上腺轴（hypothalamic-pituitary-adrenal axis，HPA）轴功能紊乱，皮质醇分泌节律失调，进而引发睡眠障碍；而睡眠剥夺又会进一步加剧神经炎症，形成恶性循环[21]。故合理推测冠心宁可能通过调节HPA轴功能，抑制促肾上腺皮质激素释放激素的过度分泌，使皮质醇分泌恢复正常昼夜节律，从而改善睡眠质量。此外，睡眠的改善可减少β-淀粉样蛋白异常沉积，减轻神经毒性，间接促进认知功能的恢复。同时，冠心宁改善脑微循环的作用，也为神经元修复和突触可塑性维持提供了必要的营养支持，最终提高患者的日常生活能力。

VaD的发生发展与脑灌注不足密切相关。联合组治疗后MCA、ACA、BA和VA的血流速度显著高于尼莫地平组，提示冠心宁联合尼莫地平片能够有效改善脑循环。尼莫地平作为一种钙通道阻滞剂，可通过扩张脑血管和增加脑血流量来改善脑灌注。而冠心宁的主要成分丹参和川芎嗪等具有活血化瘀的作用，能够抑制血小板聚集，降低血液黏稠度，进一步优化脑血流动力学，二者协同作用，为大脑提供更充足的氧气和营养物质，有助于受损神经细胞的修复和功能恢复。

持续的炎症反应会加重神经细胞损伤，破坏血脑屏障，促进VaD的进展[22]。IL-6和IL-10在VaD病程中扮演着重要角色。IL-6作为促炎因子，可通过破坏血脑屏障、诱导神经元凋亡及抑制突触可塑性加剧神经损伤，其水平与VaD诊断及病情严重程度密切相关[23]；而IL-10则通过抑制促炎因子、促进神经修复及调节HPA轴发挥神经保护作用，IL-10水平降低与患者认知功能下降相关[24]。二者比值失衡是VaD神经炎症的重要特征，比值升高预示促炎/抗炎失衡加剧。本研究发现，联合组治疗后血清IL-6含量显著低于尼莫地平组，IL-10高于尼莫地平组，提示冠心宁中的活性成分可能通过多种途径发挥抗炎作用。丹参中的丹参酮能够抑制炎症细胞的活化，减少炎症介质如IL-6的释放[25]；川芎嗪则可调节免疫细胞功能，促进抗炎因子IL-10的分泌[11]，从而打破炎症恶性循环，减轻神经炎症损伤，对神经细胞起到保护作用。在安全性方面，尼莫地平组和联合组不良反应率相似，表明冠心宁联合尼莫地平片并未增加用药风险，具有较高的安全性。这为临床推广应用提供了有力支持。

综上所述，冠心宁联合尼莫地平片治疗VaD具有良好的临床疗效和安全性。其作用机制可能通过改善脑血流速度，抑制促炎因子分泌、促进抗炎因子释放、减轻神经炎症损伤，进而提升患者的认知功能和生活能力。然而，本研究为回顾性研究，且样本量较小，可能影响结果外推性。未来需要前瞻性、大样本、多中心的随机对照试验进一步验证，并深入探究联合用药的具体分子机制，为VaD的临床治疗提供更坚实的理论依据和更有效的治疗方案。

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