目的  探讨基于质量功能展开（QFD）的创新型品管圈在肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐（CINV）全流程药学管理模式构建中的应用。

方法  成立品管圈小组，按照QFD的8个步骤，采用需求分级工具KANO模型分析患者需求，明确不同需求的性质并确定其权重。基于QFD理论，将患者需求转化为可测量的质量特性，计算其重要度并结合难度值进行瓶颈分析；最后依据关键质量特性提出创新性活动方案并进行实施。

结果  收集并整合需求16个，通过权重排序得到降低用药不合理率和提高药学服务满意度两大攻坚点，并通过搭建CINV药品全流程信息管理平台、组建医生-药师-护士多学科联合诊疗（MDT）教学联盟、优化升级肿瘤药学服务等措施实现目标。活动实施后获得多个内容的改善，改善后化疗医嘱不合格率10%，止吐用药不合理率25%，CINV考核合格率98%，CINV发生率65%，止吐用药依从性91%，肿瘤患者药学服务满意度98%。

结论  本次活动采用QFD创新型品管圈，从肿瘤化疗患者需求出发，改进当前药学服务中存在的问题，构建了肿瘤患者CINV全流程药学管理模式。

化疗相关性恶心呕吐（chemotherapy-induced nausea and vomiting，CINV）是肿瘤患者化疗过程中最常见的不良反应之一[1-2]。研究显示，患者对CINV的视觉模拟评分仅次于死亡[3]。CINV严重影响肿瘤化疗患者的持续用药依从性，显著降低患者的总生存期，且CINV越严重的患者治疗成本越高[4-5]。根据2024年国家癌症中心发布的报告，2022年我国新发癌症病例约为482.47万例，占全球新发病例的24.1%，居全球首位[6]。我国CINV发生率高，但医生对CINV的漏报率高达70%[7]，患者在多个化疗周期的CINV的完全缓解（complete response，CR）率均低于泛亚太平均水平[8-9]。国内外已有多项指南提示预防性用药是控制CINV的关键[10-14]，遵循指南进行CINV预防（guideline-consistent CINV prophylaxis，GCCP）可显著提高CINV的CR率。但在肿瘤化疗人群中，仅23%的患者在整个治疗阶段接受了GCCP[15]。

品管圈（quality control circle，QCC）是通过相近工作性质的人自发组成小组，结合团队力量和多种改善方法，共同解决问题的一种活动，近年来被广泛应用于医疗机构提高服务质量等活动[16-17]。质量功能展开（quality function deployment，QFD）起源于制造业，是一种以客户需求为导向，运用QFD及集成多维度质量工具，创新性地设计服务或产品，打造具有魅力质量竞争力的面向顾客（患者）及相关方价值实现的系统化创新模式[18]。相较于传统的QCC工具，QFD可系统性收集患者、医生、护士、药师的需求，以各方需求为核心，将需求转化为药学服务措施，科学排序执行，特别适用于医疗服务这种多环节、多角色协同的复杂场景。

本研究旨在通过QFD创新型QCC的活动方式，优化医院内部工作流程和工作内容，构建一个肿瘤患者CINV全流程药学管理模式，以期为肿瘤患者CINV临床药学服务提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2024年1月成立品管圈小组，收集并回顾性分析苏州大学附属第一医院2023年度化疗止吐药品医嘱等数据，同时在肿瘤科病房、药学部中心药房通过情景展开、需求列举等方式记录肿瘤化疗患者对药学服务的需求。

1.2 方法

运用QFD创新型品管圈构建肿瘤患者CINV全流程药学管理模式，按照QFD 8个步骤依次进行，具体见图1。运用5W1H法，细化分析CINV药学服务过程中涉及的顾客（相关方）类型，即Who、What、When、Where、Why、How，从而将目标顾客明确细分为患者、医生、护士、药师，采用结构化问卷调查表和满意度调查表收集各方需求，确保后续需求收集全面、准确，覆盖所有关键相关方视角；采用情景展开法，模拟化疗过程中的典型场景（如入院评估、化疗用药、不良反应监测、出院随访等）及患者可能经历的实际情境，收集原始需求信息，将抽象、零散的需求具象化、情景化，便于提炼出患者关心的质量需求内容；使用KJ法，将收集到的患者需求原始信息进行分组归类、层次化整合，提炼出肿瘤化疗患者CINV管理相关的核心需求要素，形成明确、结构化的需求分类，为后续需求重要度和魅力值分析奠定基础；采用Likert量表法，对提炼出的各项需求进行重要度评分，量化需求的主观感受，形成可用于后续权重计算的基础数据；采用需求分级工具KANO模型，将患者需求划分为基础型、期望型、魅力型、无差异型、反向型，计算需求的魅力值，识别对患者满意度提升作用显著的高价值需求，指导后续优先攻坚方向。通过走访交流同地区2家同水平医院，设定达成目标水平，并结合需求重要度计算目标水平提高率。通过对患者需求进行质量规划，结合需求重要度、水平提高率、魅力值，计算相对重要度。将质量规划中相对重要度较高的需求，转化成可测量的质量特性值，设定攻坚点和目标值，并构建患者需求-质量特性质量屋。采用独立配点法，进行重要度转换，将质量需求重要度转换为质量特性重要度。针对各项质量特性，选取同水平医院数据实际测量或打分描述，进行标杆分析，设定质量特性设计值。对质量特性进行难度分析，采取1~10分评分法，分值越高，难度越大。对质量特性重要度与难度值进行瓶颈分析，初步拟定创新方案。进行质量特性-失效模式质量屋分析，确定创新方案，开展创新药学服务实践。

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  图1 QFD活动程序

  Figure 1.QFD activity program

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2 结果

2.1 质量需求分析

小组成员通过结构化问卷调查表和和满意度调查表，最终调查访问了30名接受化疗的肿瘤患者、20名肿瘤科医生及护理人员、10名药师，整合归纳出3个层次16个需求，具体见表1。将患者需求转化为两大攻坚点：降低用药不合理率和提高药学服务满意度。评价指标为化疗医嘱不合格率、CINV考核合格率、CINV发生率、止吐用药依从性、肿瘤患者药学服务满意度。

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  表格1 肿瘤化疗患者质量需求层次化分析及评价结果

  Table 1.Hierarchical analysis and evaluation results of quality requirements for tumor chemotherapy patients

  注：MDT表示多学科联合诊疗（multidisciplinary team）。

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2.2 HOQ构建

患者需求-质量特性HOQ见表2，质量特性重要度-难度瓶颈分析见图2。快赢区的质量特性主要涉及常态化学习业务知识、及时更新前沿知识、患者宣传；预研区的质量特性涉及加强医药护合作、药学服务全程化、专项医嘱审核、用药流程监测。

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  表格2 需求与质量特性HOQ

  Table 2.Requirements and quality characteristics HOQ

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  图2 瓶颈分析图

  Figure 2.Bottleneck analysis diagram

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2.3 质量传递与方策实现

2.3.1 方策群组I—搭建CINV药品全流程信息管理平台

①搭建CINV药品流转信息平台。与信息处、软件公司沟通讨论，开发基于肿瘤患者化疗相关合理用药审核逻辑及弹框警示内容。初步搭建CINV药品全流程信息管理平台，医生开具CINV用药医嘱，护士提交后，医嘱信息同步至审方系统。审方中心审核后，医嘱信息传送至药房药品管理平台，医嘱审核→临床用药终端可视。

②小组成员梳理整合国内外最新CINV相关前沿理论知识，包括专家共识和指南等，建立致吐化疗方案分级管理制度，将医院常用化疗药物按照其诱发CINV的风险概率分为高度、中度、低度和轻微4个等级，分别对应的急性呕吐发生率为＞90%、30%~90%、10%~30%和＜10%。将分级管理制度纳入医嘱审核和药师查房工作标准，临床药师查阅医嘱信息，结合患者化疗方案，给出CINV相关药物联用建议。

③开展CINV药品专项医嘱审核。CINV药物医嘱审方中心在线审核，信息对接医院海泰系统，实时查看。审方界面和发药界面，链接“360视图”，了解患者在院全部就诊信息（住院/门诊）及用药情况，实现医嘱动态审核。医嘱开具：系统一次审核，药师二次审核，重点监控药品专项审核。

④实施CINV药品信息化医嘱点评。制定医嘱点评抽样方案（每季度1次），选择点评药品（CINV用药），系统自动配比抽样。分析汇总医嘱点评结果，形成医嘱点评报告，提出需要重点改进的问题。联动医务处、药学部、临床召开医嘱点评沟通会，与临床沟通，反馈点评结果，提出整改措施，持续改进。

2.3.2 方策群组II—组建医生-药师-护士MDT教学联盟

为了更有效地提高CINV管理水平，将通过建立一个MDT，推动CINV的预防和治疗工作。首先，将由肿瘤科、药学部、护士等相关专业人员组成CINV MDT团队，定期开展相关知识的教学与培训，并组织CINV理论知识的考核，确保临床人员对CINV的理解和治疗方法处于持续更新的状态。其次，团队将构建一个分层次的培训体系，针对不同层级的人员，提供量身定制的CINV预防和治疗策略培训。课程内容将围绕CINV的发病机制、药物选择、管理策略等方面展开，并设计详尽的培训材料和计划，保证培训的系统性、持续性和针对性。为了确保教学的覆盖面与深度，将采用医生、护士、药师三方联动的教学模式。药师将到临床科室进行授课和培训，通过药师与医生、护士的互动教学和交流，形成双向互动流动模式，实现教学资源的共享和知识的同步更新。同时，还将鼓励药学人员深入临床科室，与临床团队共同讨论、交流最新的CINV治疗理念和方法，以确保理论和实践的紧密结合。此外，还将建立多元化的考核机制，采用线上和线下结合的方式，进行知识考核、技能考核和实践操作考核，确保团队成员在理论知识和实际应用中的全面提高。考核结果将直接与绩效挂钩，以激励全员持续学习、改进和优化CINV管理效果。在CINV全过程药学管理中，MDT团队中各学科人员的职责如下：肿瘤科医生依据指南和患者致吐风险等级，规范开具化疗及止吐方案医嘱；护理人员执行化疗及止吐医嘱，观察患者CINV发生情况，做好用药依从性管理；临床药师审核化疗及止吐药物医嘱，重点关注剂量、配伍、用药频次及疗程合理性，开展药学查房，动态监测用药安全性与有效性，个性化制定止吐用药建议，完成出院患者随访与居家用药指导。

2.3.3 方策群组III—优化升级肿瘤药学服务

①成立肿瘤患者CINV管理亚专科临床药师团队，构建肿瘤药学亚专科团队组织架构，制定肿瘤药学服务制度和流程，规范肿瘤药学服务行为。

②制定CINV药学服务临床路径。团队成员接受根本原因分析（root cause analysis，RCA）培训，对CINV药品全流程流通进行资料收集。通过访谈工作人员，了解CINV药物从医嘱开具到临床应用全过程中出现的问题，采用“头脑风暴法”和“鱼骨图”分析近3年CINV治疗失败案例，识别关键失效节点，并提出改进措施。

③实施CINV全程化药学服务。肿瘤亚专科团队紧密合作、专业互补，深入临床一线，积极参与药物治疗方案制定和药学监护工作。做好以下几点：入院阶段：开展化疗方案药学评估（含止吐方案致吐风险分级、药物相互作用审查）；在院阶段：实施药学查房“三查五对”制度（查疗效、查不良反应、查依从性；对剂量、频次、疗程、配伍、监护点）；出院阶段：发放个性化《CINV居家管理手册》（含症状自评工具、应急联络二维码、饮食运动指导）等工作，实现以患者为中心，提供全方位优质药学服务。采用Likert 5级量表进行肿瘤药学服务满意度调查（涵盖服务及时性、沟通有效性、问题解决率等维度），每季度发布《CINV药学服务白皮书》，实现服务过程可视化、质量可追溯，持续提升药学服务质量。

2.4 活动效果

对比活动实施前后效果，两大攻坚点评价指标的目标值均顺利完成，具体见表3。依托CINV药品全流程信息管理平台建设，止吐用药医嘱开具及审方流程全面规范，化疗医嘱不合格率显著下降（35%→10%）。专科药师深度参与MDT团队，有效降低了化疗方案用药不合理性（51%→25%）。医药护MDT教学的联盟建设，分层、系统化的CINV管理培训体系以及多元化考核机制，促使CINV考核合格率大幅提升（58%→98%）。在院期间动态药学查房，及时发现和干预不良反应，提高止吐方案疗效，降低了CINV发生率（78%→65%）。全程化药学服务，尤其是入院阶段止吐方案致吐风险分级、用药评估与用药宣教，有效增强了患者的依从性（64%→91%）。个性化《CINV居家管理手册》的发放及出院延续服务，患者对药学服务的满意度显著改善（78%→98%）。

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  表格3 攻坚点评价指标及质量特性设计值完成情况

  Table 3.Completion status of evaluation indicators and quality characteristic design values for key points

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3 讨论

肿瘤化疗患者CINV发生率高达60%~80%，但我国70%的CINV被忽视[7]。CINV控制不良对患者日常生活有显著的负面影响。研究显示，CINV非CR的患者中仅36.03%的患者认为CINV对日常生活无影响或影响较小[4]。此外，超三成医务工作者因CINV推迟或停止对患者的化疗[19]，且III/IV级CINV显著降低患者的总生存期[5]。国内外目前已有多项指南共识建议根据化疗药物的致吐等级进行预防治疗[10-14]，但CINV治疗的指南依从性差，止吐药品应用不合理现象仍普遍存在[15]。

本次活动聚焦CINV药学服务流程分散、药学服务参与度不足、患者依从性差等突出问题，立足于现行管理现状，依托QFD创新型QCC模式，运用了5W1H法、情景展开法、KJ法、 Likert量表法、KANO模型等多种科学工具，全面深入挖掘肿瘤化疗患者的需求，并转化为对药学服务提升的质量设计。通过事前电脑拦截进行提醒、事中审方中心进行审核干预、事后专项点评进行评价，全方位参与CINV治疗过程，搭建了化疗致吐合理用药智能化决策闭环管理体系。通过对肿瘤患者提供入院CINV风险评估、住院期间CINV药学监护、出院CINV用药教育、随访出院后延迟性CINV情况，同时建立致吐化疗方案分级管理制度，并参与止吐方案的调整，探索构建了覆盖“患者-医生-护士-药师”多相关方、全流程、标准化、可追溯、持续改进的CINV药学管理新模式。本次活动的开展显著提高了药师对肿瘤化疗患者的CINV药学服务质量及患者的止吐用药依从性，同时降低了止吐用药不合理率和CINV发生率，为解决肿瘤患者CINV管理难题提供了可复制、可推广的实践范例。

综上，QFD创新型QCC可有效应用于医疗服务质量改进，相较传统的课题研究型和问题解决型QCC可更加准确地识别患者的各类需求。本次活动基于QFD创新型QCC的活动方式，优化了医院内部工作流程和工作内容，探索了一个肿瘤患者CINV全流程药学管理模式，以期给药学同行提供一定的借鉴。

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