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目的 探讨梳理我国个体化给药研究的现状、发展历程，并揭示其研究热点及演化趋势。
方法 检索中国知网、万方、维普及Web of Science数据库中我国个体化给药的相关文献，检索时间自建库至2025年5月31日。利用Microsoft Office Excel 2021统计年度发文量、发文趋势及期刊分布情况；采用VOSviewer 1.6.18和CiteSpace 6.3R2分别展示研究主体的合作情况及关键词分析结果，明确个体化给药的研究现状及重点热点。
结果 最终纳入820篇相关文献，且多发表在药学类相关期刊中。该领域研究大致经历了3个发展阶段，以2019年的发文量最多（61篇）；该领域多数学者之间的合作不紧密，且多存在于本机构内部。个体化给药的临床实际应用、相关技术及药物为研究重点，但中药或中成药的个体化给药较少涉及，借助新技术新方法进行个体化给药是未来的研究热点。
结论 2019年后我国个体化给药领域研究的学术关注度、成果数量较之前均有一定程度的下降，未来应加强跨地区、跨机构学术交流，及时共享最新研究成果，共同推动个体化给药高质量深层次发展。此外，应积极探索适合中药或中成药制剂的个体化给药模式，以满足临床个体化用药需求。
个体化给药是指在充分考虑患者遗传因素、生理病理特征及联合用药等情况的基础上，制定符合患者实际且安全合理、经济有效的药物治疗方案[1]。作为精准医疗的重要举措，个体化给药的实施使临床用药实现了从“千人一药”到“量体裁衣”的科学转变，不仅降低了用药风险，也保证了临床用药效果。当前，个体化给药已成为药物治疗发展的必然，并被世界多国广泛应用于药物治疗实践中。虽然我国个体化给药的开展及实施尚处起步阶段，也存在相关技术方法进展缓慢、患者接受度不高以及临床开展程度不深等短板，但个体化给药的临床实践给患者用药带来了有益作用[2-3]。患者生理病理状态、遗传因素等均可影响药物的体内代谢，但在个体化给药模式下，特殊人群，如儿童的个体化给药策略常参考患者的体表面积、体重等进行调整[4]。为全面了解我国个体化给药领域的研究概况、热点及发展趋势，本研究基于已发表的相关文献并借助文献计量学的方法，探讨总结个体化给药的研究成果及研究重点，以期为该领域的进一步发展提供参考。
1 材料与方法
1.1 数据来源与纳排标准
中文文献以个体化给药及其同义词为检索主题词，检索中国知网（CNKI）、万方、及维普（VIP）数据库。以CNKI为例，本研究的文献检索策略为“个体化用药”“个体化服药”“给药个体化”“用药个体化”“服药个体化”“个体化药物治疗”“药物个体化治疗”“个性化给药”，检索方式为精确检索，文献发表时间为建库至2025年5月31日。纳入研究主题或内容与个体化给药相关的文献，排除个体化治疗的文献、报纸会议、短篇报道以及摘要、关键词等信息缺失文献。英文文献以“individualized dosing”“individual medicine”“individualized medication”“individual medication”为检索词，收集Web of Science Core Collection（WOSCC）数据库中的文献，采用高级检索方式。纳入与研究主题相关且发文国家来自中国的论著及综述类文献，排除非英文文献、短篇报道、会议以及重要信息缺失的文献。
1.2 数据处理
采用CiteSpace 6.3R2分析纳入文献并规范文献中出现的同义（近义）对象，以排除对共现结果的干扰。如“个体化用药（individualized dosing）”“个体化服药（individual medicine）”“给药个体化”“用药个体化”“服药个体化”规范统一为“个体化给药”；“Huashan Hospital Affiliated to Fudan University”“复旦大学附属华山医院药剂科”“复旦大学附属华山医院信息科”“复旦大学附属华山医院抗生素研究所”统一为复旦大学附属华山医院。
1.3 文献可视化
以各年度发文量为依据绘制领域发文趋势，借助Microsoft Office Excel 2021统计、作者机构发文量、发文趋势及期刊分布情况；利用VOSviewer 1.6.18软件展示作者、机构合作关系，基于CiteSpace 6.3R2的关键词分析展示关键词共现、聚类及突现结果。其中作者机构分析可揭示领域内较为成熟的合作关系，并指出具有较高影响力的学者或机构。关键词共现可分析发表于不同时期文献中的关键词，进而揭示主题词间的关系及研究重点[5]。本研究分析时间跨度为1984—2025年，时间切片为1年；关键词共现裁剪算法选择最小生成树（minimum spanning tree，MST）模型，节点联系值为0.75；节点范围设置为“Across Slices”[6]。一般认为共现图谱中居于核心地位的节点中心性应＞0.1，而节点大小表示关键词出现频次或发文量，节点连线表示合作关系或共现关系。聚类结构合理结果可信的评价指标包括聚类模块值（modularity，Q）与聚类轮廓平均值（silhouette，S），且应满足Q＞0.3且S＞0.5[7]。
2 结果
2.1 一般情况
初始共检索到个体化给药相关文献4 210篇（CNKI、万方、VIP及WOSCC数据库分别为1 452、617、655、1 486篇），经筛选最终纳入820篇。个体化给药领域研究始于1984年，以2019年的发文量最多（61篇）。同时，个体化给药研究大致经历了3个发展阶段，其中1984—2001年发文量变化不大，相关研究处于萌芽阶段；2001年，随着基因组学技术的发展、人用药品技术要求国际协调理事会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）标准接轨及精准医学理念深入人心，个体化给药获得了较大的发展，年发文量快速增长。2019年后，由于精准医学概念逐渐降温、少数由基因主导药效的药物已被发掘等，该领域年发文量较前期有所减少，其发文量与发文趋势见图1。
2.2 期刊分布
个体化给药领域学术成果发表在336种期刊中，以中国药房（42篇）、中国医院药学（38篇）、中国临床药理学杂志（29篇）等期刊发文量较多（图 2）。发文量排名前15位的期刊共发文305篇，占比37.20%，且这些期刊多为药学类专业杂志。
2.3 作者、机构合作
共有来自356家机构的833位学者参与了个体化给药的相关研究。本领域多数作者的合作中心性较小，形成了以蔡卫民（16篇）、周宏灏（14 篇）、翟所迪（13篇）等为代表的学者团队（图3）。机构合作方面以北京大学（20篇）、南京军区福州总医院（16篇）、北京大学第三医院（15篇）、南京大学附属鼓楼医院（15篇）为代表（图4）。
2.4 高影响力文献
个体化给药的临床实际应用为高影响力文献的主要关注内容，相关药物以万古霉素、氯吡格雷、伏立康唑、他克莫司、华法林等化学药物为主，中药或中成药的个体化给药研究较少涉及。本领域的高影响力文献见表1。
2.5 关键词共现
个体化给药领域的关键词共现见图5，除个体化给药（421次）、临床药师（58次）、个体化治疗（43次）等主题相关词外，其余出现频次较高的关键词主要涉及个体化给药的相关研究技术、药物以及实施对象等（表2）。
2.6 关键词聚类
基于对数似然比（log-likelihood rate，LLR）的K均值聚类算法共获得11个聚类结果，该聚类结果的Q=0.767 4，S=0.924 2，所得的聚类结果结构合理可信度高（图6）。个体化给药相关药物研究涉及他克莫司（#1）、地高辛（#5）、他汀类药物（#9）等聚类及其标签词；其技术方法则以药物基因组学（#2）、治疗药物监测（#3）、药学监护（#4）、血药浓度（#8）等为主。而临床药师（#6）则为个体化给药的实施主体，其实施对象则涵盖肝功能不全（#7）、安全性（#10）等聚类及其相关标签词（表3）。
2.7 关键词突现
个体化用药领域突现强度较高的关键词主要有氯吡格雷、伏立康唑、地高辛等（图7）。而血药浓度（2021—2025年）、不良反应（2021—2025年）、药学服务（2021—2025年）、群体药代动力学（2022—2025年）、基因检测（2022—2025年）、药物治疗监测（2023—2025年）、机器学习（2021—2025年）等则在近年来持续突现，为个体化给药领域研究的前沿。
3 讨论
文献分布表明，我国个体化给药领域的累积发文量呈持续增长态势；高影响力文献分析结果显示，个体化给药的临床应用为其主要关注内容，并以蔡卫民、翟所迪、周宏灏等为代表形成了多个颇具特色的团队。有研究团队在伏立康唑、万古霉素的个体化给药方面独树一帜[24-25]；另有学者团队侧重于基因多态性在个体化给药中的相关研究[26]。另外，该领域学术成果多发表在药学类相关期刊中，这是由于药学学科成果与期刊专栏设置的适配性有关，且该领域研究手段高度依赖于药学专业技术，个体化给药的落地实施也由临床药师主导，这些因素都促进了该领域学术成果的传播。
关键词共现分析显示，该领域主要围绕个体化给药的相关药物、技术方法及实施对象等展开。个体化给药及个体化药物治疗是个体化药物服务的具体实施举措，也是现代医学发展的核心方向之一[27]。而临床实际中需要进行个体化给药的药物通常具有药代动力学个体差异大、不良反应严重、治疗窗窄、易受其他药物影响以及依赖特定靶点表达等特点[28-29]。如替考拉宁的分布代谢易受血浆蛋白、肾功能等因素影响，包括肾功能不全、严重或混合感染、低蛋白血症、儿童等使用替考拉宁时可根据患者实际增减负荷剂量、灵活调整维持剂量并合理利用治疗药物监测等手段以降低不良反应发生率、提高临床治疗的有效性及患者耐受性[30-31]。作为精准用药模式的集中体现，个体化给药同样需以患者客观指标为依据来指导临床实际的用药剂量调整。其中治疗药物监测、基因多态性、药物基因组学、血药浓度、群体药代动力学等组成了个体化给药的技术方法体系，各技术手段在个体化给药中发挥着不同的作用并适用于不同用药情况。对于老年人、肝肾功能不全的患者，借助群体药代动力学可构建生理学变量与药动学参数关系的数学模型，继而较为准确地估算出药物的个体参数，给临床个体化给药提供参考。
目前，我国个体化给药研究仍存在一些不足。如2019年以来该领域的学术关注度、成果数量呈下降态势，挖掘整理该领域的阶段研究成果并总结研究热点以指导后续研究及临床实践较为必要。与此同时，由于本领域缺乏完善的成果共享机制，区域科研水平差异明显以及跨学科研究不深入等客观原因，领域研究的跨区域、异机构交流强度较为有限，且相关机构以经济发达地区为主。未来应加强机构间的合作与交流，共同推动个体化给药的临床实践与发展。
当前，个体化给药的循证证据仍多来自回顾性研究或小规模队列研究，其改善患者长期生存率和生活质量的效果仍需大规模、前瞻性的临床试验数据支持。另一方面，在当下中医药发展欣欣向荣之际，我国中药或中成药的个体化给药临床实践却罕见报道。造成这种现象的原因或包含多个方面，首先中医虽强调辨证论治的个体化治疗，但现代医学多是基于大规模临床试验的标准化用药。同时，多数中药、中成药的配伍禁忌、特殊人群使用及药物相互作用等事关个体化给药的重要信息在说明书中多有“尚不明确”之处，其实际临床应用亦缺乏高质量的循证证据[32]。此外，成分复杂、药效物质基础不清、作用机制不明等也导致中药、中成药无法像化学药物那样可以进行治疗药物监测，其个体化给药的临床实践也受到限制[33]。因此，我国中药个体化给药应基于中医药理论精准辨治这一前提，坚持“因人、因地、因时”原则并结合现代医学技术，如治疗药物监测、药物基因组学等以实现其科学及量化式发展。此外，中药个体化给药的临床实践措施也应包括根据患者实际情况的药物精准选择、剂量调整、中成药联合或中西药联合等内容。
氯吡格雷、伏立康唑、地高辛、他克莫司、肝功能不全、老年人、丙戊酸钠、肿瘤等关键词是个体化给药临床应用方面的内容。对肝肾功能不全、老年人等特殊人群以及地高辛、华法林、丙戊酸钠等治疗窗较窄的药物实施个体化治疗和药学服务已成为临床药师的基本工作。研究表明，对使用依诺肝素的肾功能不全患者实施个体化剂量控制可显著降低体内抗Xa因子水平[34]。同时，我国个体化给药的技术手段不断丰富、关注层面不断更新。如2019年前个体化给药的技术主要以药物基因组学为主；近年来药物治疗监测、血药浓度、群体药代动力学、机器学习、基因检测等有关个体化给药技术方法备受关注。作为个体化给药常用的技术方法，治疗药物监测与药物基因组学在提升患者用药安全性、有效性、依从性方面发挥着重要作用，同时药物基因组学也是实现患者个体化给药的理论基础[35-36]。基因检测、血药浓度、群体药代动力学等新技术新方法的兴起进一步丰富了个体化给药的手段，其中基因检测可判断药物代谢的基因多态性，为个体化给药的初始决策提供依据[37]；血药浓度常直接用于测定药物的暴露水平，群体药代动力学则通过构建患者的生理差异模型解决用药“群体共性”到“个体特性”的问题[38]。
综上，个体化给药领域研究的重点内容主要围绕个体化给药的相关技术方法、药物以及疾病等层面展开，而借助新技术新方法开展个体化给药将是未来的研究热点。但也应看到在大力发展中医药的背景下，我国个体化给药的相关研究仍以化学药物为主，中药或中成药鲜有涉及。未来应探索适合中药或中成药个体化给药的模式，以更好的服务临床，保证用药安全。
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