目的  评估双歧杆菌三联活菌胶囊联合中药锡类散治疗溃疡性结肠炎（UC）的实际临床疗效。

方法  回顾性分析2023年1月至2025年3月在宁波大学附属第一医院收治的UC患者病历资料。根据治疗方案，将患者分为对照组（美沙拉嗪治疗）和观察组（美沙拉嗪+双歧杆菌三联活菌胶囊+中药锡类散治疗）。比较两组患者的总有效率、复发率、症状缓解时间、中医证候评分、Geboes指数、疾病活动指数（DAI）、Baron评分、白细胞介素（IL）-6、IL-8、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平。

结果  共纳入100例患者，每组各50例。观察组总有效率显著高于对照组（86.00% vs. 70.00%，P＜0.05），复发率显著低于对照组（3月复发14.00% vs. 32.00%，P＜0.05；12月复发22.00% vs. 44.00%，P＜0.05）。观察组症状缓解时间显著短于对照组（P＜0.05）。观察组中医证候评分、Geboes指数、DAI和Baron评分改善程度均显著优于对照组（P＜0.05）。观察组炎症因子（IL-6、IL-8、TNF-α）水平显著低于对照组（P＜0.05）。

结论  双歧杆菌三联活菌胶囊联合中药锡类散治疗UC疗效显著，症状缓解时间缩短，复发率降低，并具有较强的抗炎作用。

溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是一种主要累及直肠和结肠黏膜层的慢性非特异性炎症性肠病，其病因尚未完全阐明，多认为与遗传易感性、免疫异常、肠道菌群失衡及环境因素交互作用相关[1]。临床上以反复发作的腹泻、腹痛、黏液脓血便为特征，病程迁延难愈、易复发，长期活动性炎症甚至可能进展为结肠癌[2]。目前西医治疗以氨基水杨酸类（如美沙拉嗪）、糖皮质激素及免疫抑制剂为主，虽可短期控制炎症，但存在疗效个体差异显著、长期应用不良反应多、停药复发率高等瓶颈问题[3]。

近年来，肠道微生态失衡被确认为UC发病的核心机制之一。研究表明，益生菌（如双歧杆菌三联活菌制剂）可通过竞争性抑制致病菌定植、增强肠黏膜屏障功能、调节免疫稳态，发挥抗炎和黏膜保护作用[4-6]。同时，中医药在UC治疗中体现独特优势，锡类散作为经典外用方剂（含青黛、冰片、牛黄等），通过灌肠给药直接作用于病变黏膜，抑制核因子κB（nuclear factor kappa-B，NF-κB）炎症通路、减轻氧化应激并促进组织修复[7-9]。

尽管益生菌与中药灌肠在UC治疗中各有循证支持，现有研究多聚焦于单一疗法或益生菌联合西药[6]，关于标准化益生菌制剂与传统中成药锡类散协同作用的临床证据仍不足。双歧杆菌三联活菌的系统性免疫调节与锡类散的局部抗炎修复可能形成互补，但这一联合策略的实际疗效尚未通过真实世界研究验证。

因此，本研究采用回顾性设计，通过系统分析真实诊疗数据，评估“双歧杆菌三联活菌+锡类散灌肠”联合美沙拉嗪的临床价值。该模式兼具操作可行性（锡类散免煎煮）与潜在协同机制，旨在为中西医结合治疗UC提供真实世界证据支持[10]。

1 资料与方法

1.1 研究设计

回顾性分析2023年1月至2025年3月在宁波大学附属第一医院就诊的UC患者临床资料。纳入标准：①符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018·北京）》[11]诊断标准的UC患者；② 年龄18~65岁，性别不限；③轻中度活动期UC，疾病活动指数（disease activity index，DAI）评分3~10分；④病程≥2个月，临床表现包括腹泻、腹痛、里急后重、便血等；⑤患者依从性良好。排除标准：①合并克罗恩病、感染性肠炎、肠结核等其他消化系统疾病；②合并严重心肝肾功能障碍、自身免疫病或肿瘤；③ 妊娠或哺乳期女性；④对研究用药（美沙拉嗪、益生菌、中药锡类散）过敏；⑤在目标治疗开始前1个月内接受过激素、免疫抑制剂等其他干预性治疗（影响疗效评估）；⑥精神异常或依从性差。本研究获得宁波大学附属第一医院伦理委员会批准（伦理批件号：伦审2025研第125RS号）。

1.2 样本量计算

本研究采用PASS 15.0软件进行事前样本量估算。以主要结局指标“显效率”为计算依据（参照预试验数据：对照组显效率≈40%，预期观察组显效率≥65%）。设定α=0.05（双侧检验），β=0.20（检验效力80%），效应量差值Δ=25%。按两独立样本率比较公式计算：n=[（Z_{1- α/2}+Z_1-β） ²×[p₁（1-p₁）+ p₂（1-p₂）]/（p₁-p₂）²，代入参数：

Z_1−α/2=1.96（α=0.05），Z_1−β​=0.84（β=0.20），p₁​=0.40（对照组预估显效率），p_2​=0.65（观察组预估显效率），应用连续校正计算得每组最少需42例。

1.3 治疗方法

根据治疗方案分为对照组和观察组。对照组给予以下治疗：美沙拉嗪缓释颗粒（上海爱的发制药有限公司，规格：500 mg，批号：250203）2 g，bid，po，进入缓解期后，500 mg，tid，po，连续治疗3个月。观察组在对照组基础上加用双歧杆菌三联活菌胶囊（上海上药信谊药厂有限公司，规格：0.21 g/粒，批号：22220250202-1）0.63 g，bid，po，持续治疗3个月。同时取中药锡类散（江苏七〇七天然制药有限公司，规格：1 g，批号：20220907）1 g，加温水200 mL溶解后保留灌肠，qd，连续灌肠14 d后停药2 d为一周期，循环进行，连续治疗3个月。

每粒双歧杆菌三联活菌胶囊含长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌3种活性菌株，活菌数不低于1.0×10⁷ CFU/粒。该剂量（6粒/d，总量大于6.0×10⁷ CFU/d）已达到世界胃肠病组织指南[12]针对UC辅助治疗的推荐有效剂量范围（通常为10⁸~10¹⁰ CFU/d）。

1.4 研究指标

1.4.1 临床疗效

患者完成治疗后分析治疗效果：显效：症状基本消失，结肠镜无病灶；有效：症状明显缓解，镜下病灶改善；无效：无明显改善或加重。总有效率（%）=[（显效例数+有效例数）/总例数]×100％。根据治疗结束时的评估记录确定。复发率：治疗后3个月和12个月随访期内，重新出现UC相关症状并被医生明确记录为复发者，计算复发率[11]。

1.4.2 症状缓解时间

记录病历中首次明确记载腹痛、腹泻、便血、里急后重等主要症状缓解（消失或显著减轻）的日期，计算从治疗开始到该日期的时间。

1.4.3 中医证候评分

于治疗前后参考《中药新药临床研究指导原则》计算患者中医证候积分，其中主症（脓血便、腹泻、腹痛）按照无、轻、中、重度分别计0、2、4、6分，次症（小便短赤、里急后重及脘腹痞闷）按照无、轻、中、重度分别计0、1、2、3分，分值越高表示症状越严重[13-14]。

1.4.4 Baron评分

用于直观评估内镜下观察到的UC黏膜的炎症严重程度，分为0~4级：0级为正常黏膜，无炎症表现；1级为轻度，黏膜充血、血管纹理模糊或消失，但无出血；2级为中度，黏膜明显充血、水肿、接触性出血（易脆），但无自发性出血；3级为重度，黏膜自发性出血、糜烂或溃疡形成；4级为极重度，深大溃疡、假息肉形成或狭窄。Baron评分0~1级为内镜下黏膜愈合[11]。

1.4.5 DAI评分

是临床最常用的UC活动度综合评分指数，结合了临床症状和内镜发现。包含4项指标，每项0~3分，总分范围为0~12分，分数越高表明疾病越活动。腹泻次数：正常为0分，1~2次/d为1分，3~4次/d为2分，3分为≥5次/d。便血：无便血为0分，少许血迹为1分，明显血迹（血与粪便混合）为2分，几乎全部为血为3分。内镜发现：0分为正常或无活动性病变；1分为轻度病变（红斑、血管纹理减少、轻度易脆）；2分为中度病变（明显红斑、缺乏血管纹理、易脆、糜烂）；3分为重度病变（自发性出血、溃疡形成）。医师总体评价：正常为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分。总分≤2分且无任何分项＞1分为临床缓解[11]。

1.4.6 Geboes指数评分

用于对结肠黏膜活检组织进行系统、半定量组织学分级和评分的系统，是目前评估UC组织学活动的金标准，能敏感地反映微观炎症变化。该评分系统分为6个层级（GS0~GS5），每个层级下有更细化的亚项，分数越高表示组织学炎症越严重。GS0：结构改变；GS1：慢性炎症浸润；GS2：固有层嗜酸性粒细胞；GS3：固有层中性粒细胞；GS4：中性粒细胞浸润上皮；GS5：隐窝破坏。目前国际共识常将Geboes指数≤3.1定义为组织学缓解[11]。

1.4.7 炎症因子

收集治疗前后实验室检测报告中的白细胞介素（interleukin，IL）-6、IL-8、肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α，TNF-α）水平（ELISA法检测）。

1.4.8 不良反应

记录病历中明确记载的在治疗期间发生的不良反应，包括但不限于恶心、腹胀、腹痛、过敏反应等。

1.5 统计学分析

本研究通过 SPSS 26.0软件进行统计学处理，计数资料以n（%）表示，组间比较采用χ²检验；符合正态分布的计量资料以表示，组间比较采用独立样本t检验，同组内前后比较采用配对样本t检验。以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料比较

共100例患者，每组各50例。两组患者在性别、年龄、身高、体重指数以及病程方面差异均无统计学意义（P＞0.05）。具体见表1。

• 
  表格1 一般资料比较

  Table 1.Comparison of the general information of the two groups of patients

  

2.2 临床疗效及复发率比较

观察组总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。随访3月及12月复发率比较：观察组复发率均显著低于对照组（P＜0.05）。具体见表2。

• 
  表格2 临床疗效及复发率比较 [n（%）]

  Table 2.Comparison of clinical efficacy and recurrence rate [n (%)]

  

2.3 症状缓解时间比较

观察组腹泻缓解时间、腹痛缓解时间和黏液脓血便缓解时间均短于对照组（P＜0.05）。具体见表3。

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  表格3 症状缓解时间比较（x ± s，d）

  Table 3.Comparison of symptom relief time (x ± s，d)

  注：与同组治疗前比较，aP＜0.05。

  

2.4 中医证候评分比较

治疗前两组各项症状评分差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组各项评分均较治疗前显著降低（P＜0.05）；且观察组各项症状评分均更低于对照组（P＜0.05），表明观察组疗效更优。具体见表4。

• 
  表格4 中医证候评分比较（x ± s，分）

  Table 4.Comparison of traditional Chinese medicine syndrome scores (x ± s, points)

  注：与同组治疗前比较，aP＜0.05。

  

2.5 Geboes指数、DAI和Baron评分比较

在Geboes指数、DAI及Baron评分方面，治疗前两组差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组各评分均较治疗前显著下降（P ＜0.05）。组间比较显示，观察组治疗后Geboes指数、DAI及Baron评分均显著低于对照组（P ＜0.05），表明观察组在改善肠黏膜炎症、控制病变活动性及内镜表现方面均优于对照组。具体见表5。

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  表格5 Geboes指数、DAI、Baron评分比较（x ± s，分）

  Table 5.Comparison of Geboes index, disease activity index and Baron scores (x ± s, points)

  注：与同组治疗前比较，aP＜0.05。

  

2.6 炎症因子水平比较

在IL-6、IL-8及TNF-α水平方面，治疗前两组差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组各指标均较治疗前显著下降（P＜0.05）；组间比较显示，观察组治疗后IL-6、IL-8及TNF-α水平均显著低于对照组（P＜0.05），表明观察组在抑制IL-6、IL-8及TNF-α介导的炎症反应方面效果优于对照组。具体见表6。

• 
  表格6 炎症因子水平比较 （x ± s，ng/L）

  Table 6.Comparison of inflammatory cytokine levels (x ± s，ng/L)

  注：与同组治疗前比较，aP＜0.05。

  

2.7 不良反应

观察组有1例头晕、恶心，对照组有2例，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

UC是一种慢性复发性肠道炎症性疾病，其发病机制涉及遗传易感性、环境因素、肠道菌群紊乱及黏膜免疫失调等多环节交互作用[14]。当前主流治疗方案以氨基水杨酸类药物（如美沙拉嗪）为核心，但研究显示单纯美沙拉嗪诱导的黏膜愈合率仅58.3%[3]，且1年内复发率高达30%~40%[15]，凸显现有治疗策略的局限性。尽管既往已有研究探讨双歧杆菌三联活菌联合中药锡类散的治疗模式，但本研究在真实世界临床实践中进一步证实了该联合方案的确切疗效、良好安全性以及较低的远期复发率，为其作为UC辅助治疗策略提供了证据。本研究结果验证了联合治疗的临床优越性，为阐释中西医协同调控UC的多靶点机制提供了新的视角和临床数据支持。

双歧杆菌可能通过调节肠道菌群，锡类散可能通过抗炎止血，双歧杆菌三联活菌胶囊联合中药锡类散治疗UC可能是通过菌群-黏膜屏障-免疫轴机制。基于“菌群-黏膜屏障-免疫”轴的潜在协同机制探讨如下：首先，双歧杆菌三联活菌可能主要作用于全身系统性调节，其核心机制在于修复“菌群-屏障”轴。本研究观察到观察组血清IL-6、TNF-α水平显著降低，提示其具有较强的全身性抗炎效应。其潜在途径包括：①竞争性抑制与菌群调节：益生菌可在肠道内定植，竞争性抑制致病菌（如大肠埃希菌）附着，增加双歧杆菌/乳杆菌等有益菌丰度，帮助重建肠道微生态平衡[16-17]。②强化黏膜物理屏障：益生菌代谢产物短链脂肪酸，尤其是丁酸盐，是结肠上皮细胞的主要能量来源，能促进紧密连接蛋白表达，降低肠道通透性，防止细菌及内毒素易位，从而减轻全身炎症反应[18]。③免疫调节：益生菌可通过调节树突状细胞和巨噬细胞功能，促进抗炎因子IL-10的分泌[8]，同时抑制NF-κB等促炎信号通路，间接下调辅助性T 细胞（T helper cell，Th）1/Th17免疫反应，从而降低IL-6、TNF-α等促炎因子水平[6-14]。

其次，中药锡类散则侧重于局部精准干预，其灌肠给药方式可使高浓度药物直接作用于病变结肠黏膜。①直接抗炎与止血：方中主药青黛的有效成分靛玉红，已被证实是NF-κB信号通路的高效抑制剂，能直接阻断下游IL-6、IL-8、TNF-α等促炎细胞因子的基因转录[9]。冰片则能清热解毒、消肿止痛，共同发挥抗炎止血作用。②促进黏膜修复：珍珠粉、牛黄等成分具有“敛疮生肌”之功，可能通过促进上皮细胞增殖和迁移来加速溃疡愈合。更重要的是，两者可能存在协同效应。 益生菌通过系统性改善免疫环境和屏障功能，为锡类散的局部修复创造了有利条件；而锡类散快速控制局部炎症，又可能有利于益生菌的定植和功能发挥。两者协同，共同修复受损的肠黏膜屏障，阻断“菌群紊乱-免疫激活-炎症损伤”的恶性循环。这可能是其临床疗效优于单药治疗的核心机制，也合理解释了本研究在症状缓解时间、黏膜愈合率及远期复发率上的优势。

本研究与廖煜等[6]的Meta分析结论高度吻合—该研究指出双歧杆菌三联活菌联合美沙拉嗪可提升临床有效率（危险度1.38）。值得注意的是，宋桃燕等[16]报道的联合方案有效率（85.4%）高于本研究。这种差异可能源于：本研究纳入更高比例的中重度患者（Mayo评分≥9分者占40%，而宋桃燕研究以轻中度为主）；锡类散灌肠对远端结肠炎具有靶向优势[8]，但本研究中近端结肠病变患者应答相对较弱。

本方案的复发率显著低于单纯西药组，也优于那坤等[8]的谷参肠安联合锡类散方案（3月复发率18.75%，12月复发率22.00%）。关键机制差异在于：益生菌的持续调控效应，三联活菌可在停药后维持菌群稳态[4-19]；锡类散的精准黏膜修复，其成分直接抑制肠黏膜NF-κB通路[9]，减轻氧化损伤。本方案对黏膜组织学（Geboes指数）的改善程度，显著超过逄曜玮等[3]报道的美沙拉嗪单药效果（黏膜愈合率76.5% vs 58.3%）。这种优势源于锡类散的局部快速修复与益生菌的全身性调节共同构成的“局部修复+全身稳态”双轨机制[4-5]。

本研究的核心价值在于其临床意义：①验证了双歧杆菌三联活菌联合锡类散这一方案在真实世界中的有效性和安全性；②明确了该方案在快速缓解症状和降低远期复发率方面的优势；③为这种成本效益高、操作简便的中西医结合策略提供了高级别的循证医学证据，使其尤其适用于对生物制剂应答不佳、不耐受或经济条件有限的患者，为临床治疗决策提供了重要参考和补充选择。

本研究为回顾性分析，存在相应局限性，提出的机制假设仍需通过基础实验进一步验证。未来研究可通过检测患者治疗前后粪便菌群宏基因组、黏膜组织NF-κB通路关键蛋白磷酸化水平、血清连蛋白等屏障功能指标，以及进行动物实验，来直接证实上述通路的作用[19-20]。此外，亟需通过多中心、大样本的前瞻性随机对照试验验证联合方案的长期疗效及安全性，并深入探索其机制。

双歧杆菌三联活菌联合中药锡类散治疗UC具有协同增效作用，通过多靶点干预显著提升疗效、降低复发率并促进黏膜修复，安全性良好，临床应用前景广阔。

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