目的  探讨静脉用药调配中心（PIVAS）抗肿瘤药物采用失效模式和效应分析（FMEA）法来分析用药管理中的风险现状，并落实防范措施，提高用药安全性。

方法  使用FMEA法对芜湖市第一人民医院PIVAS中的抗肿瘤药物管理环节中不同失效模式存在的风险进行分析，分别计算出风险优先值（RPN）评分，以RPN≥216分作为中高风险点，针对其采取有效的防范措施，观察防范措施实施前后的效果。

结果  经综合分析，找出了8个中高风险点，包括未认真检查临床退回药品、药品标识不够醒目、未严格执行核对制度、药品未溶解完全即混合、存在配伍禁忌、上药/药品归位错误、非整支药品未双人核对盖章、核对流程错误。针对各风险点实施防范措施前8项中高风险点的RPN评分为（271.88±33.97）分，实施后8项中高风险点的RPN评分为（76.25±28.38）分，差异有统计学意义（P＜0.05）。与防范措施实施前比较，实施后调配差错率更低（P＜0.05）。

结论  应用FMEA法对抗肿瘤药物调配环节进行用药管理，能够有效防范各项风险，减少药物调配错误率，保障医护人员及患者的安全。

随着恶性肿瘤发病率不断升高，临床上应用抗肿瘤药物的频率也越来越高[1]。采取静脉输入治疗途径的抗肿瘤药物具有一定的细胞毒性，因此不仅对治疗方式的要求较高，而且对于药物管理的各个环节也提出了更高的要求[2]。静脉用药调配中心（parmacy intravenous admixture services，PIVAS）是服务于医院的药物管理中心，主要负责医院抗肿瘤药物长期配置工作[3]。PIVAS的工作流程较为复杂，且在管理抗肿瘤药物方面较为繁琐，因此常在工作中面临着较大的风险，而诸多风险点会直接影响到肿瘤患者用药的有效性和安全性[4]。为有效规避我国医疗机构应用抗肿瘤药物的风险性，本研究采用失效模式和效应分析（failure modeand and effect analysis，FMEA）对抗肿瘤药物从药品储存到药品配送等各个环节进行分析，从其中筛选出失效模式和风险点，并采取针对性的防范措施，旨在最大程度上帮助PIVAS规避抗肿瘤药物的用药风险。

1 资料与方法

1.1 数据来源

选取芜湖市第一人民医院（以下简称“我院”）PIVAS在2022年1月至2022年7月（防范措施实施前）和2022年8月至2023年2月（防范措施实施后）的抗肿瘤药物在药品储存、医嘱审查、贴签排药、混合调配、成品核对、成品分拣/交接、成品输液配送等环节中的失效模式以及相关风险点。FMEA应用前后医院配置的抗肿瘤药物基本相同。

1.2 方法

FMEA具体实施如下：

（1）梳理流程：抗肿瘤药物从生产到应用于临床的环节较多，分为药品的储存、医嘱审查、贴签、排药、调配、核对、分拣、交接、配送等，分析其中可能存在的失效模式以及相应的风险点。

（2）建立团队：建立抗肿瘤药物风险防范小组，小组中成员包括6名药师，其中高级职称1名，中级职称4名，初级职称1名。团队成员通过结合中国药学会医院药学专业委员会提供的FMEA相关知识材料进行学习、培训，并依据抗肿瘤药物在院内流转各个环节的实施评价，综合寻找影响抗肿瘤药物安全管理中的失效模式。

（3）定义各环节的失效模式：由团队对每个环节中的失效模式、风险点进行定义，从7个环节中定义出7个失效模式，分别为：存放管理不当导致失效或过期、未审查出不合理医嘱、贴签排药错误、药品配置未执行标准操作规程、核对错误、科室分拣错误、成品输液送错临床科室。

（4）风险评估：在梳理流程和定义失效模式后，团队成员开会进行讨论，发现7个失效模式中共对应26个风险点，计算风险点的风险优先值（risk priority number，RPN）[5-6]。其中，严重程度（S）、发生可能性（O）和可探测度（D）分为10个层级，分别设置的分值为1~10分（表1）。评分=S×O×D，评分范围为1~1 000分，分值越高，则表明风险度越高。将S、O、D为6分以上的纳入中高风险的等级，即RPN评分≥216分为“中高风险等级”，RPN评分＜216分为“低风险等级”，确定中高风险等级为抗肿瘤药物的中高风险点。

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  表格1 风险评估方法

  Table 1.Methods of risk assessment

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（5）制定防范措施：针对以上筛选出来的中高风险点，由团队成员讨论协商，制定出有效的防范措施。收集防范措施实施前、后的中高风险点RPN评分。

（6）防范效果评价：比较措施实施前的RPN评分与实施后的差异，并计算RPN评分的降幅，降幅（%）=[（RPN评分原值-RPN评分现值）/RPN评分原值]×100%。并按照PIVAS的反馈意见进行持续性地改进。

1.3 统计学分析

采用SPSS 26.0统计软件分析研究数据，计数资料用n（%）表示，采用卡方检验；计量资料用表示，采用t检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 防范措施实施前各环节失效模式的RPN评分

药物管理风险点实施防范措施前，抗肿瘤药物各个环节失效模式的RPN评分情况见表2。RPN≥216分的中高度风险点共有8项，包括：①药品储存环节中未认真检查临床退回药品；② 医嘱审查环节中存在配伍禁忌；③贴签排药环节中药品标识不够醒目；④贴签排药环节中上药、药品归位错误；⑤贴签排药环节中未严格执行核对制度；⑥混合调配环节中非整支药品未双人核对盖章；⑦混合调配环节中药品未溶解完全即混合；⑧成品核对环节核对流程错误。

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  表格2 抗肿瘤药物管理中相关环节的失效模式、风险点及RPN评分

  Table 2.Failure modes, risk points, and RPN scores for relevant links in the management of anticancer drugs

  注：S：严重程度；O：发生可能性；D：可探测度；RPN：风险优先值。

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2.2 防范措施实施后效果检验

根据抗肿瘤药物在各个环节中失效模式的中高风险点，制定出相关的防范措施，于2022年7月开始实施，实施后8项风险点的RPN评分平均值为（76.25±28.38）分，相较于实施前（271.88±33.97）分，评分显著降低（P＜0.05），见表3。

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  表格3 抗肿瘤药物管理的防范措施及效果

  Table 3.Preventive measures and effects of anti-tumor drug management

  注：S：严重程度；O：发生可能性；D：可探测度；RPN：风险优先值。

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2.3 调配差错率

实施后调配差错率为0.84%，显著低于实施前（P＜0.05），见表4。

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  表格4 防范措施实施前后调配差错率对比[n（%）]

  Table 4.Comparison of the deployment error rates before and after the implementation of preventive measures [n (%)]

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3 讨论

FMEA是一种可确定错误方式、原因以及影响的方法，且还能够针对失效环节找到风险性，并同时采取措施帮助纠正或减轻风险，以此降低用药风险性[7]。樊蓉等[8]研究发现，临床应用高锰酸钾外用制剂存在用药风险，可导致用药发生错误，经过综合分析找出用药各个环节的风险性，并利用FMEA法对风险点进行评估，将RPN评分＞150分作为关键的风险点，并配合落实有效的防范措施，结果表明以上措施FMEA有效保障了患者的用药安全。王昕宇等[9]研究为了防范糖尿病患者治疗中胰岛素的用药错误，采取FMEA法对德谷胰岛素用药中的4个环节、32个风险点进行分析，其中由RPN评分从高到低进行排序，筛选出前10位的关键风险点，并采取风险干预建议，结果表明通过制定相应的防范措施后，全面提高了用药安全性。李红云等[10]研究在医院儿科的PIVAS中成立FMEA小组，并绘制出药物调配流程图，对关键风险点实施整改措施后，儿科PIVAS的调配差错率从0.120%下降至0.026%。

抗肿瘤药物主要用于抑制肿瘤细胞生长，具有对抗及治疗肿瘤疾病的作用[11]。随着我国临床上恶性肿瘤发病率不断上升，致使上市的抗肿瘤药物越来越多，而抗肿瘤药物的治疗窗较窄，需根据患者的实际病情来决定用药方案，若用药不合理，则会引发严重的毒性作用[12]。因此，抗肿瘤药物被列入我国高警示药品。为有效减少抗肿瘤药物用药错误的情况，本研究通过我院PIVAS整合抗肿瘤药物的用药管理，利用FMEA法来寻找各个用药环节的失效模式，并分析出8项具有中高度危险的风险点，8项风险点的RPN评分的平均值为（271.88±33.97）分。本研究针对医院PIVAS的实际工作情况，制定出防范措施，对于临床退回药物未认真检查的情况，采取加强药物储存和药品验收的环节，全面落实药物分级管理流程；对于药物间存在配伍禁忌的情况，采取加强药师培训，给予培训后考核上岗的原则，以此落实医嘱审查工作[13]；对于药品标识不够醒目的情况，采取定期检查标识、清理标识，并加强标识的全面管理[14]；对于药品上架、药品归类错误的情况，采取加强工作人员培训和教育，提高其工作意识和警惕性；对于未严格执行相关制度方面，则采取全面完善贴签、排药的工作流程，核对药品信息与标签信息是否一致，并且进行二次核对；对于非整支抗肿瘤药物未实现双人核对并盖章的情况，应当制定出详细的操作规程，要求各个流程进行严格核查，必须落实双人核对，确保无误后再予以盖章[15]；对于药物未彻底溶解即混合的情况，则需加强对工作人员的培训，提高其工作流程的规范性[16]；对于核对流程错误的情况，应当彻底贯彻并完善工作流程。在采取防范措施后，中高度风险点的RPN评分降幅明显提示抗肿瘤药物用药错误的风险显著降低；且防范措施实施后调配差错率从3.45%下降至0.84%，提示抗肿瘤药物的调配差错率显著降低。

综上，在医院PIVAS中采取FMEA法能够有效解决抗肿瘤药物用药过程中存在的潜在风险，并且通过分析RPN评分评估各个风险点的风险高低程度，从而给予医学工作者在用药过程中更多的关注。在今后的临床工作中，针对抗肿瘤药物的应用，需加强各项用药风险数据的收集，并进一步验证风险防范措施的效用，以保障患者的用药安全。本研究仍有一些需要改进之处，对于“未审查出不合理医嘱”的失效模式相比于其他失效模式，其改进效果仍然有一定的差距，应不断做好此方面的改进，以达到医疗质量持续改进的目的，将患者的安全放在首位。

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