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阿托伐他汀联合秋水仙碱对经皮冠脉介入术后支架内再狭窄的临床研究

更新时间:2024年10月15日阅读:503次 下载:78次 下载 手机版

作者: 王君 1 杨晓瑜 2 黄祖荣 1 魏坤 1 张跃龙 1 王英 1

作者单位: 1. 简阳市人民医院心血管内科(四川简阳 641400) 2. 四川护理职业学院附属医院/四川省第三人民医院心血管内科(成都 610000)

关键词: 阿托伐他汀钙片 秋水仙碱 支架内再狭窄 经皮冠状动脉介入术 急性冠脉综合征 主要不良心血管事件

DOI: 10.12173/j.issn.2097-4922.202407002

基金项目: 四川护理职业学院自然科学课题项目(2024ZRY41)

引用格式: 王 君,杨晓瑜,黄祖荣,魏 坤,张跃龙,王 英.阿托伐他汀联合秋水仙碱对经皮冠脉介入术后支架内再狭窄的临床研究[J]. 药学前沿,2024, 28(1):65-72.DOI: 10.12173/j.issn.2097-4922.202407002.

WANG Jun, YANG Xiaoyu, HUNAG Zurong, WEI Kun, ZHANG Yuelong, WANG Ying.Clinical study of atorvastatin combined with colchicine for in-stent restenosis after percutaneous coronary intervention[J].Yaoxue QianYan Zazhi,2024, 28(1):65-72.DOI: 10.12173/j.issn.2097-4922.202407002.[Article in Chinese]

摘要| Abstract

目的  探讨阿托伐他汀钙片(ACT)联合秋水仙碱(COL)对经皮冠状动脉介入(PCI)术后支架内再狭窄(ISR)的预防作用。

方法  回顾性分析2020年1月至2023年6月简阳市人民医院PCI术后急性冠脉综合征(ACS)患者的临床资料。根据PCI术后治疗方案分为ACT组(阿司匹林肠溶片+硫酸氢氯吡格雷片+ACT)和联合组(阿司匹林肠溶片+硫酸氢氯吡格雷片+ACT+COL)。观察指标包括支架内最小管腔内径(MLD)、ISR率、血脂参数[高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、总胆固醇(TC)和甘油三酯(TG)]和炎症指标[超敏C反应蛋白(hs-CRP)和白细胞介素-35(IL-35)]。观察并记录主要不良心血管事件(MACEs)发生率和药物相关不良反应发生率。

结果  研究共纳入患者479例,ACT组249例,联合组230例。两组术后即刻MLD差异无统计学意义(P>0.05),术后12个月后,两组患者MLD均显著下降(P<0.05),且联合组低于ACT组(P<0.05)。联合组ISR率显著低于ACT组(P<0.05)。两组术前血脂参数、炎症指标差异均无统计学意义(P > 0.05)。术后12个月LDL、TG、TC、hs-CRP较术前均显著下降,而HDL和IL-35较术前均显著上升(P<0.05)。术后12月,两组HDL、LDL、TC和TG差异无统计学意义(P > 0.05);与ACT组比较,联合组hs-CRP水平显著降低,而IL-35水平升高(P<0.05)。MACEs方面,联合组心肌再梗死率和任何MACEs事件发生率均低于ACT组(P<0.05),而紧急冠状动脉血管重建术率、脑卒中率和心源性死亡率差异无统计学意义(P>0.05)。药物相关不良反应方面,两组胃肠道反应发生率、出血发生率、血细胞减少发生率、转氨酶升高发生率、肌肉酸痛发生率、感染发生率和任何相关不良事件发生率差异无统计学意义(P> 0.05)。

结 论  ACT联合COL可改善PCI术后ACS患者炎症水平,降低ISR发生率和MACEs发生率但对血脂参数影响较小,且不增加药物相关不良反应。

全文| Full-text

冠心病是一类以冠状动脉粥样硬化或斑块形成为病理基础的疾病,包括稳定型心绞痛和急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)[1],具备高发病率、高致死率等特点[2]。目前,经皮冠状动脉介入(percutaneous coronary intervention,PCI)与支架植入是治疗严重冠心病的主要策略,尤其是ACS[3-4]。据统计,约60% ACS患者采用PCI治疗,且这一比例正逐年增加[5]。PCI能有效改善ACS患者的心肌缺血,预防不良心血管事件[4]。然而,支架内再狭窄(in-stent restenosis,ISR)(狭窄>50%)是PCI术后较为常见的一种并发症[6-8],严重影响PCI效果,可能导致心绞痛、急性心肌梗死等主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular events,MACEs)的复发[9]。随着药物洗脱支架的应用,ISR发生率略有降低(裸金属支架ISR发生率约20%~35%),但仍有5%~10%患者会发生ISR[10]。故PCI术后ISR仍然是临床诊疗的重大挑战,并可作为PCI术后死亡率的独立预测因子[11]。如何有效预防并降低PCI术后ISR发生率对临床诊疗尤为重要。

他汀类药物是一类通过抑制3-羟基-3-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶降低胆固醇药物的总称,广泛应用于高胆固醇血症治疗、心血管疾病的预防及治疗。既往研究表明,术后未使用他汀类药物是PCI术后发生ISR的独立危险因素[12]。临床研究表明,PCI术后使用他汀类药物可有效降低ISR发生率[13]。秋水仙碱(colchincine,COL)是一种常见的抗炎药物,近年来在心血管疾病中应用愈加频繁[14]。既往研究显示,与安慰剂组比较,COL可显著降低ISR率 [15]和MACEs率[16]。目前,关于他汀类药物联合COL对PCI术后ISR影响的报道有限。本研究拟通过回顾性研究探究阿托伐他汀钙片(atorvastatin calcium tablets,ACT)联合COL对PCI术后患者ISR的影响,以期为临床预防ISR提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究设计

回顾性纳入2020年1月至2023年6月简阳市人民医院PCI术后患者。根据PCI术后治疗方案分为ACT组和联合组。纳入标准:①符合ACS诊断标准[17];②左主干狭窄最重处≥50%或三支主要冠状动脉狭窄最重处≥70%,接受初次PCI 治疗且手术成功;③年龄≥18周岁。排除标准:①术前1个月内使用ACT者;②ACT或COL过敏或禁忌症者;③联合使用COL以外的降脂药物;④合并先天性心脏病、风湿性心脏病、心肌炎等其他心脏疾病者;⑤合并严重肝肾功能不全或凝血障碍者;⑥合并恶性肿瘤、精神疾病者。研究方案经简阳市人民医院伦理委员会通过(批件号:WZL-2024021),并豁免知情同意。

1.2 方案

所有ACS患者入院后均行冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架植入[上海微创医疗器械(集团)有限公司,批号:86926937]。ACT组PCI术后给予双重抗血小板(阿司匹林肠溶片联合硫酸氢氯吡格雷片)联合ACT治疗,具体如下:① 阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司,规格:100  mg,批号:BJ72413)100 mg,po,qd;②硫酸氢氯吡格雷片[赛诺菲(杭州)制药有限公司,规格:75 mg,批号:EA0116] 75  mg,po,qd;③ACT(辉瑞制药有限公司,规格:20  mg,批号:8148447)20 mg,po,qd,睡前服用。联合组ACS患者在ACT组的基础上,PCI术后加用COL治疗,具体如下:① 阿司匹林肠溶片:同ACT组;②硫酸氢氯吡格雷片:同ACT组;③ACT:同ACT组;④COL片(广东彼迪药业有限公司,规格:0.5  mg,批号:20230903)0.5 mg,po,qd。

1.3 观察指标

通过简阳市人民医院住院电子病例系统收集ACS患者性别、年龄、疾病类型(急性心肌梗死和不稳定心绞痛)、饮酒史、吸烟史、基础疾病(糖尿病、高血压、高脂血症和高尿酸血症)等基线资料。

支架内最小管腔内径(Minimal lumen diamete,MLD)和ISR率:通过门诊或住院形式对患者进行随访,于PCI术后12个月再次行冠状动脉造影检查。收集ACS患者术后即刻和PCI术后12个月的MLD。此外,ISR发生率(%)=ISR人数/总人数×100%。

血脂参数和炎症指标:使用全自动生化分析仪(南京贝登医疗股份有限公司,型号:迈瑞BS-350s)检测PCI前和PCI术后12个月血脂参数[高密度脂蛋白(high density lipoprotein,HDL)、低密度脂蛋白(low densith lipoprotein,LDL)、总胆固醇(total cholesterol,TC)和甘油三酯(triglyceride,TG)]。采用酶联免疫吸附法检测超敏C反应蛋白(hypersensitive C-reactive protein,hs-CRP,上海华元生物试剂公司,批号:16030701)和白细胞介素-35(interleukin -35,IL-35,上海华元生物试剂公司,批号:202109)。

安全性评估:通过电话、微信、门诊或住院形式统计患者MACEs和药物相关不良反应发生情况,包括心肌再梗死、紧急冠状动脉血管重建术、脑卒中和心源性死亡。药物相关不良反应包括胃肠道反应、出血(消化道出血和颅内出血)、血细胞减少、转氨酶升高、肌肉酸痛和感染。

1.4 统计学分析

采用SPSS 26.0进行数据统计分析。符合正态分布的计量资料以描述,组间比较使用独立样本t检验,用药前后比较使用配对样本t检验。计数资料以n(%)描述,组间比较使用卡方检验或Fisher检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

研究共纳入479例ACS患者,ACT组249例,联合组230例。ACT组和联合组年龄、性别、疾病类型等基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。具体见表1。

  • 表格1 基线资料
    Table 1.Baseline data

2.2 MLD和ISR率

两组术后即刻MLD比较差异无统计学意义(P >0.05)。术后12个月后,两组患者MLD均显著下降(P<0.05),且联合组低于ACT组(P <0.05);此外,联合组ISR率显著低于ACT组(P<0.05)。具体见表2。

  • 表格2 MLD和ISR率比较
    Table 2.Comparison of the MLD and ISR rates
    注:与术后即刻比较,aP<0.05;与同时间点ACT组比较,bP<0.05。

2.3 血脂参数和炎症指标

两组患者术前血脂参数和炎症指标差异无统计学意义(P>0.05)。PCI术后12个月,两组LDL、TG、TC、hs-CRP较术前均显著下降,而HDL和IL-35较术前均显著上升(P<0.05)。PCI术后12月,两组患者血脂参数无统计学意义(P >0.05);联合组hs-CRP水平显著低于ACT组,而IL-35水平显著高于ACT组(P<0.05)。具体见表3。

  • 表格3 血脂参数和炎症指标比较(x ± s)
    Table 3.Comparison of serum lipid parameters and inflammatory indicators (x ± s)
    注:与同组治疗前比较,aP<0.05;与同时间点ACT组比较,bP<0.05。

2.4 安全性评估

在MACEs方面,联合组心肌再梗死率、任何MACEs事件发生率均低于ACT组(P<0.05);而紧急冠状动脉血管重建术率、脑卒中率和心源性死亡率差异无统计学意义(P>0.05)。在药物相关不良反应方面,两组胃肠道反应发生率、出血发生率、血细胞减少发生率、转氨酶升高发生率、肌肉酸痛发生率、感染发生率和任何相关不良事件发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。具体见表4和表5。

  • 表格4 MACEs比较[n(%)]
    Table 4.Comparison of the MACEs [n(%)]

  • 表格5 药物不良反应比较[n(%)]
    Table 5.Comparison of adverse drug reactions [n(%)]
    注:a为Fisher检验。

3 讨论

ISR是决定PCI治疗远期疗效成败的关键性因素,故如何有效预防PCI术后ISR发生是目前临床诊疗的关键性问题。目前关于COL预防PCI术后ISR的作用报道较少。Deftereos等[15]研究表明,与安慰剂比较,COL可显著降低糖尿病患者PCI后ISR发生率,然而其研究对象仅局限于心肌梗死合并糖尿病患者。Tardif等[16]研究虽证实低剂量COL(0.5 mg/d)可降低心肌梗死患者PCI后MACEs发生率,但其并未探究COL对PCI后ISR发生率的影响。本研究旨在探究ACT联合COL对PCI术后ISR的预防作用,以期为临床诊疗提供更加有效的治疗方案。Deftereos 等[15]研究显示,COL可降低PCI术后ISR发生率,与本研究结果基本一致。本研究结果显示,PCI术后12个月后,两组患者MLD均显著下降,且联合组低于ACT组。此外,联合组ISR率显著低于ACT组。上述结果提示在ACT基础上联用COL,可进一步降低PCI术后ISR发生率。

血脂控制不佳或PCI术后未使用他汀类药物是PCI术后发生ISR的独立危险因素,该结论提示严格控制血脂水平可有效降低ISR发生率[12,  18]。本研究结果显示,ACT组和联合组ACS患者治疗12月后LDL、TG和TC较治疗前显著下降,而HDL较前显著上升,提示PCI术后ACS患者血脂水平得到了进一步控制。段小春等[19]研究显示,与模型组比较,COL可提高高脂饮食诱导的动脉粥样硬化Apo E-/-小鼠血清高密度脂蛋白含量,与本研究结果一致。然而,COL对HDL影响的机制尚不清楚,仍需进一步探索。此外,治疗12个月后组间比较显示,ACT组和联合组患者LDL、TG、TC和HDL比较差异无统计学意义,与田川[20]研究报道一致。上述结果提示,两组患者PCI术后血脂水平改善主要得益于ACT。然而,动物实验表明,COL可降低高胆固醇喂养模型兔血清TG水平[21]。不同的研究结论可能与COL使用剂量相关,有待进一步深入探究。Hs-CRP是一种促炎标志物,而IL-35是抗炎标志物。既往研究显示高水平hs-CRP提示PCI术后ISR风险越高[22]。此外,经过他汀类药物有效干预,PCI术后ACS患者血清IL-35水平显著升高,且ISR大大降低[23-24],提示IL-35水平越低,ISR发生风险越高。上述结果表明,ISR与机体炎症动态平衡密切相关,故有效控制PCI术后患者机体炎症反应动态平衡有利于降低ISR发生率。本研究结果显示,治疗12个月后,联合组hs-CRP水平显著低于ACT组,而IL-35水平显著高于ACT组,提示PCI术后ACS患者机体炎症状态得到有效控制,进而降低了ISR发生率。在MACEs方面,本研究结果显示,联合组MACEs发生率显著低于ACT组,与既往研究结果一致[16]。此外,联合组和ACT组药物相关不良反应发生率比较未显示统计学差异,与既往研究结果一致,提示COL并不增加额外不良反应发生,安全性较高[18]。

综上所述,与ACT比较,ACT联合COL可改善PCI术后ACS患者炎症水平,但对血脂参数影响较小。此外,ACT联合COL还可降低ISR发生率和MACEs发生率,但不额外增加药物相关不良反应。本研究仍存在以下不足:①回顾性研究,可能存在选择偏倚;②随访时间仅为12个月,COL对PCI术后ACS患者的长期效果仍需进一步观察;③研究仅纳入20 mg阿托伐他汀钙片(1次/d)的患者,不同剂量对于PCI术后患者的影响尚不清楚。因此,仍需多中心、前瞻性研究进一步证实ACT联合COL对PCI术后ACS患者的影响。

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