目的  探讨失效模式与效应分析（FMEA）法在住院药房药品效期管理中的应用效果。

方法  基于FMEA法对药品质量管理流程进行风险识别，发掘所有潜在失效模式和分析失效原因，从严重度、发生率和检测度3个维度进行量化评分，分别计算出风险优先值（RPN），确定关键失效模式。并从口服拆零药品、除口服拆零药品外的其他药品、病区基数药品管理3个方面，制定、实施改进方案，对干预后的效果进行评价。

结果  根据RPN值确定28个潜在失效模式，其中需要优先改进的关键失效模式共20个。采取相应措施后，20项关键失效模式的RPN值均有所降低，其中有17项下降幅度≥50%；病区近效期药品品种数明显降低（P＜0.05），基数管理、效期管理、标识管理的合格率显著提升（P＜0.05）；住院药房近效期药品种类数、分包机药品周转天数、效期核查不良事件均有不同程度的降低。

结论  应用FMEA法能够有效识别和改进药品效期管理流程中的风险点，提高药品管理的质量，确保住院患者用药安全。

药品效期管理直接关系药品质量，影响患者治疗的安全性、有效性以及临床抢救的成功与否，尤其随着医疗事业的发展和健康中国战略的深入实施，对药房和病区基数药品的质量管理也提出了更高的要求、更新的挑战[1-2]。江苏省中医院（以下简称“我院”）住院药房目前在用药品约1 450种，其中口服及外用拆零药品共667种，病区基数药品153种。药品种类多、数量大、分布广、效期管理难度较大。

近年来，失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）法不仅被广泛应用于医疗风险管理，而且在医院冷链药品管理、静脉中心抗肿瘤药物管理、手术室药品管理等药品质量管理方面的应用日益增多[3-7]。基于此，本研究将 FMEA法应用于住院药房的药品效期管理中，分析管理流程中的风险点（潜在失效模式），并针对性地制定改进方案、解决策略。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2023年6—11月（实施FMEA法管理前）、2024年1—6月（实施FMEA法管理后）我院住院药房内药品及62个病区（包含8个医技科室）基数药品的质量检查表，并分析整理相关数据。

1.2 方法

1.2.1 组建团队和确定主题

创建1支以药师为主的FMEA管理团队（以下简称“FMEA小组”），同时加入2名护理人员、1名信息工程师，共10人。其中高级职称2名，中级职称6名，初级职称2名。成员对住院药房日常工作和药品质量检查工作熟悉，能够定期接受FMEA知识培训、能够对药品质量管理流程中的每个风险点进行定义，并协助制定、执行改善措施。通过集体讨论，确定本次的研究主题为“提高药品效期管理质量，确保住院患者用药安全”。绘制药品效期管理流程图，具体见图1。

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  图1 药品效期管理流程图

  Figure 1.Flowchart of drug validity management

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1.2.2 风险识别方法

FMEA小组成员收集、整理2023年6—11月住院药房内药品和病区基数药品质量检查表，查阅相关文献资料，运用头脑风暴法分别从人、机、料、法、环5个方面识别、梳理、发掘药品效期管理过程中可能出现的风险点，并绘制鱼骨图，具体见图2。

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  图2 药品效期管理的潜在失效模式发掘

  Figure 2.Potential failure modes discovery in the drug validity management

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1.2.3 风险评估方法

FMEA小组成员结合日常工作，讨论后共确定28个风险点，制定危害分析评分标准和风险优先指数等级划分表[8-9]。从严重度（severity，S）、发生率（occurrence，O）和检测度（detection，D）3个维度（分5个等级）进行量化评分。所有成员的评分均值为每个风险点的风险优先值（risk-priority number，RPN），RPN=S×O×D。RPN值越高，说明该失效模式的风险越高，越需要优先对其进行改进。经团队讨论，将RPN值≥27（中高风险及以上）或S≥4（重度影响以上）的风险点确定为关键失效模式，共20个，是本次优先改善的重点，具体见表1。

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  表格1 干预前风险评估结果

  Table 1.Risk evaluation results before intervention

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1.2.4 风险干预

FMEA小组针对需要重点改进的关键失效模式，深入分析失效原因，分别从口服拆零药品、除口服拆零药品外的其他药品以及病区基数药品3个方面制定相应的改进措施，并定期追踪和评估实施成效，持续改进管理方案，以实现风险防控的长效化和动态化管理。包括口服拆零药品管理。口服拆零药品方面共涉及3个关键失效模式，分析失效原因，制定了改进方案，具体见表2。其他药品的管理。除口服拆零药品外，其他药品方面共涉及15个关键失效模式，针对失效原因，制定了相应的干预措施，具体见表3。病区基数药品管理。病区基数药品方面共涉及2个关键失效模式，组员依据失效原因，制定了相对应的改进方案，具体见表2~表4。

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  表格2 失效原因分析及改进方案（其他药品）

  Table 2.Failure cause analysis and improvement plan (other drugs )

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  表格3 失效原因分析及改进方案（病区基数药品）

  Table 3.Failure cause analysis and improvement plan (cardinal drugs in wards)

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  表格4 实施FMEA法管理前后药品管理质量比较

  Table 4.Comparison of drug management quality before and after implementation of FMEA Management

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1.2.5 评价指标

比较实施FMEA法管理前后20个关键失效模式的RPN值变化、病区基数药品近效期品种数和病区药品基数管理、效期管理、标识清楚、正确储存四个检查项目的合格率[15]，以及住院药房近效期药品种类数、分包机拆零药品周转天数、效期核查不良事件数[16]。

1.3 统计学分析

采用SPSS 23.0统计学软件对数据进行处理和分析，计量资料符合正态分布以表示，采用t检验。不符合时以M（P₂₅，P₇₅）表示，采用 Mann-Whitney U秩和检验。计数资料以（n，%）表示，组间比较采用χ²检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 实施FMEA法管理前后关键失效模式的RPN比较

实施FMEA法管理后，20项关键失效模式的RPN值均有所降低，其中有17项下降幅度≥50%，但第5、6项关键失效模式的RPN值≥27，仍处在中高风险区域，需持续改进，具体见表3。

2.2 实施 FMEA法管理前后病区基数药品质量指标比较

实施FMEA法管理后，病区药品的基数管理、效期管理、标识管理合格率均显著提高，分别从87.10%、74.19%、80.65%提高到96.77%、91.94%、93.55%，差异均有统计学意义（P＜0.05）。储存管理的合格率从85.48%提升到93.55%，改善不明显（P＞0.05）。

2.3 实施FMEA法管理前后药品管理质量比较

实施 FMEA 法管理后，住院药房口服非拆零药品除外，其他药品近效期种类数显著减少（P＜0.05）。病区基数药品效期≤6个月注射剂及效期≤3个月非注射剂品种数明显降低（P＜0.05），具体见表5。

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  表格5 实施FMEA法管理前后药品管理质量比较

  Table 5.Comparison of drug management quality before and after implementation of FMEA Management

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3 讨论

近年来，自动化智能药柜在医疗机构中的使用日益广泛，主要用于病区基数药品的储存管理，临时医嘱和夜间用药医嘱的自动化调剂，药师可通过信息系统及时掌握所有病区药品的状态，提高了病区用药的安全性和药品的信息化管理水平 [17- 18]。但是，由于自动化设备的投入费用高、设备更新迭代速度较快等问题，绝大多数医院的病区基数药品仍使用人工管理的方式，工作量大且繁琐，应用科学有效的管理方式提升药品的效期质量管理则至关重要。

本研究将FMEA法应用于我院住院药房和病区基数药品的管理中，共发现20个关键失效模式，小组成员分析失效原因，从口服拆零药品、除口服拆零药品外的其他药品以及病区基数药品3个方面制定相应的改进措施。经过改进后：（1） 20项关键失效模式的RPN值均有所降低，其中有17项下降幅度≥50%，但第5、6项关键失效模式的RPN值≥27，仍处在中高风险区域，分析原因主要为：①每日病区退药医嘱较多，发药记账时系统不能自动抵扣退药，护士退药时间点集中，工作量大，药师检查药品时容易有疏漏；②虽已采取不固定每位药师的责任药品区域及病区的方式进行每月交替、轮流检查，并纳入了绩效考核，但住院药房60%以上为第三方派遣制人员，部分人员药学专业知识掌握不牢、责任意识淡薄、绩效奖励层次差别不明显，并不能有效调动积极性；③由于医院的持续发展，药学岗位面临人员紧缺和科室内部人员正常轮岗等诸多问题，新入职及轮岗员工岗前培训周期较短，培训内容碎片化、不全面，“经验传授”式带教方式单一，带教药师培训能力参差不齐，培训同质化程度较低。基于此，需进一步改进岗前培训模式和完善科室常态化培训模式[19]。（2）病区近效期药品的品种数明显降低（P＜0.05），基数管理、效期管理、标识管理的合格率显著提升（P＜0.05），储存管理的提高不明显，主要是有些病区存放药品的冰箱为非医用冰箱，温度波动较大，缺乏温度异常报警装置。（3）FMEA法实施后住院药房口服非拆零药品近效期种类数改善不明显，主要涉及肠内营养液和本院制剂。肠内营养液的成分可随着时间的推移而发生变化，受光照、温度等影响较大，其有效期多为1~1.5年。我院基于古代经典名方、名老中医经验方以及临床实践研发约88种本院制剂用于临床，但稳定性试验时间较短，多数本院制剂效期为1~1.5年，入库即为近效期，FMEA法实施前后会覆盖其有效期区间，故品种数变化不明显。

综上所述，FMEA法确实可以提高住院药房和病区基数药品效期管理质量，但是也存在一定局限性：第一，组员在对失效模式进行RPN值评分时存在一定的主观性；第二，实施FMEA法是一个循序渐进的过程，本研究的时间较短。未来将 FMEA 法应用于医院药品效期管理时，需要药学管理专家、各医疗单位及卫生部门更多的经验和医疗风险事件统计资料的支持，有望使RPN值评估、失效原因分析及决策干预等FMEA法实施过程更加科学规范。同时，随着医疗机构互联网+信息技术的建设，部分医院借助微信小程序、云端协同信息系统、智能急救车等软硬件来改善病区急救药品管理问题，实现了急救药品数量的动态监控和提高了急救药品的效期管理质量 [20- 22]。在经济不发达地区的基层医疗机构，或智能药柜使用之前，可以改进住院药房管理系统，增加病区基数药品管理功能，若医嘱中包含该病区的基数药品，医嘱确认时此药品只记账不发药，每日定时汇总病区基数药品记账信息，同时借助微信小程序系统，利用手机移动端使管理者实时获取病区基数药品的数量和效期异动信息，将使病区基数药品管理更加信息化、科学化、规范化。

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