目的  系统评价塞来昔布用于骨科手术患者超前镇痛的有效性及安全性。

方法  系统检索PubMed、Embase、Web of Science、the Cochrane Library、万方数据库、中国知网（CNKI）、维普（VIP）数据库和中国生物医学文献服务系统（SinoMed），收集塞来昔布超前镇痛用于骨科手术患者的随机对照试验（RCT），采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。

结果  共纳入11项RCT，合计985例患者。Meta分析结果显示，静息状态下试验组患者术后12 h [MD=-0.48，95%CI（-0.83，-0.14），P=0.006]、24 h [MD=-0.40，95%CI（-0.58，-0.21），P＜0.000 1]、48 h [MD=-0.31，95%CI（-0.51，-0.11），P=0.002]、72  h [MD=-0.21，95%CI（-0.34，-0.07），P=0.003]的视觉模拟评分法（VAS）评分均显著低于对照组。活动状态下试验组患者术后6  h [MD=-0.49，95%CI（-0.86，-0.11），P=0.01]、24  h [MD=-0.46，95%CI（-0.68，-0.24），P＜0.000 1]、48 h [MD=-0.24，95%CI（-0.44，- 0.05），P=0.02]的VAS评分均显著低于对照组。两组患者术后6 h静息状态下VAS评分和术后72 h活动状态下VAS评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）。试验组患者术后恶心呕吐[RR=0.72，95%CI（0.57，0.91），P=0.006]、心血管不良反应[RR=0.24，95%CI（0.06，0.93），P=0.04]的发生率显著低于对照组。两组患者术后便秘、头晕嗜睡、皮肤瘙痒的发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。

结论  在骨科手术中，使用塞来昔布进行超前镇痛可减轻患者术后早期疼痛，降低术后恶心呕吐及心血管不良反应的发生率。

手术是治疗骨科疾病的重要手段，通过手术可以纠正结构异常、修复损伤或去除病变组织，从而有效缓解或消除患者的临床症状、修复机体功能。但骨科手术对机体造成的创伤较大，大多数患者术后会出现不同程度的疼痛。研究显示，约75%的患者经历了术后疼痛，且超过1/3的骨科患者术后第1天存在中重度疼痛[1]。术后疼痛可引起中枢神经系统发生病理重构，增加机体氧耗，造成精神压力和身体痛苦，影响患者早期下床活动和功能锻炼及其术后康复进程，甚至会发展成难以控制的慢性疼痛，降低生活质量[2]。科学的镇痛方案不仅可以减少患者术后的身心痛苦，还能缓解手术带来的应激反应，有利于组织创伤的修复，减少并发症[3]，促进患者术后的康复。因此，如何有效、安全地减轻骨科患者术后的疼痛一直是临床关注的焦点。

超前镇痛是指在手术或伤害性刺激发生之前即给予镇痛，防止中枢敏化和痛觉增强。研究显示，手术可诱导脊髓背角的神经元中枢敏化，强化机体对伤害性刺激的敏感性，从而使术后疼痛的程度显著增加[4]。在手术前应用镇痛药物进行超前镇痛，可以降低中枢及外周神经系统的敏感性有效减轻术后疼痛，同时可减少阿片类药物的使用，减少药物不良反应的发生[5]。  

目前临床中用于超前镇痛的药物主要为非甾体抗炎药（nonsteroidal antiinflammatory drugs，NSAIDs），其中环氧化酶（cyclooxygenase，COX）-2抑制剂类药物由于选择性抑制COX-2，而对COX-1的抑制作用较弱，在发挥抗炎镇痛作用的同时，对胃肠道的不良反应较小，且不影响血小板聚集，因此被广泛用于围手术期超前镇痛。但现有研究对于COX-2抑制剂的具体药物选择及用法用量尚不一致[6]。塞来昔布是一种高度选择性的COX-2抑制剂，通过抑制COX-2来抑制前列腺素生成，具有良好的镇痛、抗炎效果[7]。目前国内外关于塞来昔布用于骨科围术期超前镇痛的效果已有较多分析，但多属于单中心、小样本病例研究，缺乏系统的比较研究。为了更加科学地评估塞来昔布超前镇痛在骨科手术围手术期的镇痛效果，本研究采用Meta分析的方法，系统评价骨科手术患者术前使用塞来昔布超前镇痛的疗效和安全性，以期为临床制定科学的镇痛方案提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：①研究类型：国内外公开发表的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）；②研究对象：需要接受手术治疗的骨科住院患者，年龄≥18岁；③干预措施：试验组患者术前口服塞来昔布超前镇痛，对照组患者术前口服安慰剂或不使用镇痛药物，术后两组患者均使用镇痛泵或镇痛药物治疗；④结局指标：主要结局指标为术后疼痛评分（包括静息疼痛和运动疼痛评分），次要结局指标为术后不良反应发生率。排除标准：①无法获取全文的文献；②数据不完整或无法获取原始数据的文献；③重复发表的文献。

本研究利用视觉模拟评分法（visual analogue scale，VAS）进行疼痛评分，VAS评分标准为：0分表示无痛，1~3分为轻度疼痛，4~6分为中度疼痛，7~10分为重度疼痛[8]。

1.2 文献检索策略

计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、the Cochrane Library、万方数据库、中国知网（CNKI）、维普（VIP）数据库和中国生物医学文献服务系统（SinoMed）。英文检索词包括“Celecoxib”“Preemptive analgesia”等；中文检索词为“塞来昔布”“超前镇痛”“预防性镇痛”等。采用主题词与自由词相结合的方式进行检索。检索时限为建库起至2025年1月。以PubMed为例，具体检索式见框1。

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  框图1 PubMed检索策略

  Box 1.Search strategy in PubMed

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1.3 文献筛选与资料提取

由2名研究者独立根据纳入与排除标准筛选文献、提取资料并交叉核对，如遇分歧，则通过讨论或与第3名研究者协商解决。提取资料包括：第一作者、发表年份、患者例数、干预措施、手术类型、结局指标等。

1.4 纳入文献质量评价

由2名研究人员使用Cochrane偏倚风险评价工具（RoB 2.0）评价纳入研究的偏倚风险[9]。包含随机化过程、偏离既定干预、结局数据缺失、结局测量、结果选择性报告、整体偏倚；每个条目均根据具体情况评价信号问题：是（yes，Y）、可能是（probably yes，PY）、可能否（probably no，PN）、否（no，N）、不清楚（no information，NI）或不适用（not applicable，NA）。每个领域的偏倚风险可分为3个等级：“低风险”“有一定风险”“高风险”。

1.5 统计学分析

采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。计量资料采用均数差（mean difference，MD）为效应测量指标，二分类资料采用相对危险度（relative risk，RR）为效应测量指标，均以效应值及95%置信区间（confidence interval，CI）表示。采用Q检验分析各研究间的异质性，同时结合I²定性判断异质性大小。若P≤0.1且I²≥50%，表示各研究间有统计学异质性，先通过亚组分析探究异质性来源，若异质性对结果无实质性影响，采用随机效应模型进行分析；反之，则采用固定效应模型进行分析。检验水准α=0.05。利用Stata 16.0软件，通过逐一排除法进行敏感性分析。当纳入文献数大于10篇时，对潜在的发表偏倚采用漏斗图进行分析。

2 结果

2.1 一般情况

初始检索到1 442篇文献，经过阅读标题、摘要和全文后，最终纳入11项RCT [10-20]，共纳入985例患者。文献筛选流程见图1，纳入研究的基本信息见表1。

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  图1 文献筛选流程

  Figure 1.Literature screening process

  注：*所检索的数据库及检出文献数具体如下：PubMed（n=591）、Embase（n=156）、Web of science（n=190）、the Cochrane Library（n=170）、万方（n=78）、CNKI（n=120）、VIP（n=77）、SinoMed（n=60）。

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  表格1 纳入文献的基本特征

  Table 1.Basic characteristic of included studies

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2.2 文献质量评价结果

纳入的11项RCT均使用了随机分配方法[10-20]，5项研究描述了分配隐藏方法[10-11, 13-14, 17]；7项研究实施了盲法[10-15, 17]；所有研究的结果数据均完整。总体上，6项研究[12, 15-16, 18-20]整体偏倚风险为“有一定风险”，5项研究[10-11, 13-14, 17]整体偏倚风险为“低风险”。偏倚风险评估结果见图2和图3。

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  图2 偏倚风险评估结果

  Figure 2.Results of bias risk evaluation

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  图3 偏倚风险评估概要

  Figure 3.Summary of bias risk evaluation

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2.3 Meta分析结果

2.3.1 静息状态下VAS评分

11篇文献报道了患者术后静息状态下的VAS评分[10-20]，随机效应模型Meta分析结果显示，试验组患者术后12 h [MD=-0.48，95%CI（-0.83，-0.14），P=0.006]、24 h [MD=-0.40，95%CI（-0.58，-0.21），P＜0.000 1]、48 h [MD=- 0.31，95%CI（-0.51，-0.11），P=0.002]、72 h [MD=-0.21，95%CI（-0.34，-0.07），P=0.003]的静息状态下VAS评分均显著低于对照组，而术后6 h [MD=-0.50，95%CI（-1.40，0.40），P=0.28]的VAS评分差异无统计学意义。具体见图4。

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  图4 两组患者静息状态VAS评分的Meta分析森林图

  Figure 4.Forest plot of Meta- analysis in VAS score of resting state between two groups

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按照超前镇痛给药频次的不同进行亚组分析，结果显示，术前接受单剂量塞来昔布超前镇痛的试验组患者在术后24 h和48 h的静息状态下VAS评分显著低于对照组（P＜0.05），但术后6  h和12 h的静息状态下VAS评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；术前接受重复剂量塞来昔布超前镇痛的试验组患者在术后12、24、48 h的静息状态下VAS评分显著低于对照组（P＜0.05），但术后6 h的静息状态下VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）。具体见表2。

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  表格2 静息状态下VAS评分按超前镇痛给药频次进行亚组分析结果

  Table 2.Subgroup analysis of VAS score in the resting state by frequency of preemptive analgesia

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按照超前镇痛给药时机的不同进行亚组分析，结果显示，术前1~24 h开始超前镇痛的研究中，试验组患者在术后24 h和72 h的静息状态下VAS评分均显著低于对照组（P＜0.05），术后12 h和48 h静息状态下VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）；术前24~72 h开始超前镇痛的研究中，试验组患者在术后12、24、48  h的静息状态下VAS评分均显著低于对照组（P ＜0.05），术后72 h静息状态下VAS评分差异无统计学意义（P＞0.05）。具体见表3。

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  表格3 静息状态下VAS评分按超前镇痛时机进行亚组分析结果

  Table 3.Subgroup analysis of VAS score in the resting state by timing of preemptive analgesia

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2.3.2 活动状态下VAS评分

3篇文献报道了术后活动状态下的VAS评分 [10, 13-14]，固定效应模型Meta分析结果显示，试验组患者术后6 h [MD=-0.49，95%CI（-0.86，-0.11），P=0.01]、24 h [MD=-0.46，95%CI（-0.68，-0.24），P＜0.000 1]、48 h [MD=- 0.24，95%CI（-0.44，-0.05），P=0.02]的活动状态下VAS评分均显著低于对照组，两组患者术后72 h的活动状态下VAS评分比较差异无统计学意义[MD=-0.10，95%CI（-0.29，0.09），P=0.30]。具体见图5。

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  图5 两组患者活动状态的VAS评分森林图

  Figure 5.Forest plot of Meta- analysis in VAS score of activity status between two groups

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2.3.3 术后不良反应发生率

9篇文献报道了术后不良反应的发生率 [10, 13-20]，固定效应模型Meta分析结果显示，试验组患者术后恶心呕吐[RR=0.72，95%CI（0.57，0.91），P=0.006]、心血管不良反应[RR=0.24，95%CI（0.06，0.93），P=0.04]的发生率显著低于对照组；两组患者术后便秘[RR=0.75，95%CI（0.51，1.11），P=0.15]、头晕嗜睡[RR=0.61，95%CI（0.37，1.03），P=0.06]、皮肤瘙痒[RR=0.57，95%CI（0.17，1.92），P=0.36]的发生率差异无统计学意义。具体见图6。

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  图6 两组患者术后不良反应发生率的Meta分析森林图

  Figure 6.Forest plot of Meta- analysis on incidence of postoperative adverse drug reactions between two groups

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2.4 敏感性分析

对研究中各项结局指标采用逐一剔除单个研究的方法进行敏感性分析，结果均未发生明显改变，提示结果较稳定。以术后24 h静息状态VAS评分指标为例，敏感性分析结果见图7。

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  图7 术后24 h静息状态VAS评分逐一排除法敏感性分析

  Figure 7.Sensitivity analysis of VAS score of resting state 24 h after surgery

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2.5 发表偏倚分析

术后24 h静息状态下VAS评分的纳入文献数量大于10篇，发表偏倚分析结果显示漏斗图基本对称，表明本研究存在发表偏倚的可能性较小，具体见图8。

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  图8 术后24 h静息状态下VAS评分的倒漏斗图

  Figure 8.Funnel plot of the VAS score of the resting state 24 h after surgery

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3 讨论

塞来昔布为特异性COX-2抑制剂，相比非选择性NSAIDs其对COX-1的抑制作用较弱，在发挥抗炎镇痛作用的同时，对胃肠道的刺激更小，且较少影响血小板的凝血功能[21]。本研究结果显示，静息状态下试验组患者术后12、24、48、72  h的VAS评分均显著低于对照组，而术后6 h的VAS评分差异无统计学意义，这与Geng等 [22]的研究结果相似。与单纯进行术后镇痛相比，塞来昔布超前镇痛联合术后镇痛能够有效降低患者术后的疼痛评分，这可能是由于术前应用塞来昔布可通过抑制COX-2来减少外周前列腺素的合成，进而抑制了术后前列腺素和炎症介质的释放，并预防中枢敏化[23]，从而可以缓解炎症、减轻疼痛。两组患者术后6 h的静息疼痛无显著差异，可能由于术中阿片类及麻醉药物的强效镇痛作用，对两组患者超前镇痛的效果产生了一定影响。此外，若术前超前镇痛给药剂量及频次未达到有效阈值，则药物可能在术后6 h尚未充分发挥其抗炎镇痛的作用。

活动状态下试验组患者术后6、24、48 h的VAS评分均显著低于对照组，而术后72 h的活动状态下VAS评分差异无统计学意义。活动状态下的疼痛因伴随组织牵拉、肌肉收缩等机械刺激，其痛觉传导强度显著高于静息状态，超前镇痛通过术前干预抑制伤害性刺激诱发的中枢敏化形成，可有效阻断疼痛信号传导的中枢通路[24]，从而改善功能康复锻炼时的疼痛，为患者早期功能康复提供有利条件，具有重要的临床意义。而手术创伤引起的疼痛高峰多在术后24~48 h之内，术后72 h创伤性炎症已逐渐消退，急性疼痛亦逐渐缓解，因此可能导致两组患者在术后72 h的VAS评分无显著差异。

本研究中亚组分析的结果显示，与术前单次给药相比，术前重复给药不仅能有效缓解术后24  h和48 h静息状态疼痛，还能明显缓解术后12  h静息状态疼痛；术前24 h内开始超前镇痛的研究中，试验组患者在术后24 h和72 h的静息状态下VAS评分低于对照组，术前24~72 h开始超前镇痛的研究中，试验组患者在术后12、24、48 h的静息状态下VAS评分低于对照组。近年来的研究证实，术前使用塞来昔布能够达到预防性镇痛的目的[25]，但给药频次及时机尚不统一。塞来昔布半衰期约为11 h，用于术前超前镇痛时，单次给药后仅能在短期内抑制炎症反应，而术前重复剂量给药可维持更稳定的血药浓度，持续抑制炎症介质释放，增强术后早期镇痛效果。塞来昔布胶囊为口服制剂，多次给药后3~5 d达稳态，在术前24~72 h开始给药能够在术后及时达到稳态血药浓度，从而可以达到更好的镇痛效果。手术创伤较大时，延长超前镇痛给药窗口（术前2~3 d）可能更有利于持续控制疼痛。

术后不良反应发生率比较结果显示，试验组患者术后恶心呕吐及心血管不良反应的发生率显著低于对照组，两组患者术后便秘、头晕、嗜睡、皮肤瘙痒的发生率比较差异无统计学意义。骨科手术患者由于术中及术后阿片类药物的使用而易发生不良反应，术前预防性应用塞来昔布可以减少术后阿片类药物的使用[26]，从而可以减少不良反应的发生。

本研究存在一定局限性：一是纳入研究的数量有限；二是各研究中塞来昔布用药时间及用药剂量、频次不一致，术后镇痛治疗方案也存在差异；三是疼痛VAS评分在一定程度上受主观因素的影响，可能会给结果造成一定的影响。因此，本研究所得结论尚需更多高质量研究进一步证实。

综上所述，塞来昔布应用于骨科围手术期超前镇痛，可以有效减轻患者术后早期疼痛，降低术后不良反应的发生率，具有较好的有效性及安全性。结合本研究结果，在骨科手术中建议于术前早期（24~72 h）、重复剂量（200 mg/次，bid）给予塞来昔布口服进行超前镇痛，可增强术后早期的镇痛效果。

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