目的  探究活血通络方离子导入（HTRI）联合丁苯酞序贯疗法（BST）对缺血性脑卒中（CIS）偏瘫患者的疗效和安全性。

方法  回顾性选取安徽中医药大学附属滁州中西医结合医院2020年1月至2023年1月诊治的CIS偏瘫患者为研究对象。根据治疗方案将CIS偏瘫患者分为BST组（BST治疗）和联合组（BST联合HTRI治疗）。研究主要观察指标为治疗4周后的治疗总有效率和不良反应发生率；次要观察指标为治疗4周后脑动脉血流速度[大脑前动脉（ACA）、中动脉（MCA）及后动脉（PCA）]、神经功能[美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、中国卒中神经功能评分量表（CSS）评分]和肢体功能[Fugl-Meyer运动功能量表（FMA）评分、Barthel指数（BI）评分]。

结果  研究共纳入患者87例，BST组43例、联合组44例。联合组总有效率显著高于BST组（P＜0.05），且两组均未观察到不良反应发生。治疗前，两组脑动脉血流速度、神经功能和肢体功能差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组ACA、PCA、MCA血流速度以及FMA、BI评分均较治疗前显著上升（P＜0.05），而NIHSS和CSS评分显著下降（P ＜0.05）。

结论  与单独BST治疗相比，HTRI联合BST对CIS偏瘫患者疗效更显著，且并未增加不良反应发生率，安全性高。

缺血性脑卒中（cerebral ischemic stroke，CIS）是最常见的卒中类型，约占卒中70%[1-3]，给人民健康和社会经济带来了极大的负担[4]。CIS并发症较多，以偏瘫最为常见，我国脑卒中后偏瘫发病率高达30%，目前仍不断增长[5]。CIS后偏瘫不仅给患者带来了精神、心理上的负担，也加重家庭和社会的经济负担[6]。运动疗法、药物治疗、针灸疗法等是目前临床治疗CIS后偏瘫的主要方式，但其疗效很大程度上取决于患者康复锻炼的依从性。因此，寻找新的有效的药物治疗迫在眉睫。

丁苯酞是一种新型化学药物，对CIS疗效确切，已广泛在临床使用[7]。丁苯酞序贯疗法（butyphthalide sequential therapy，BST）是一种静脉和口服相结合的治疗方式。与单纯静脉或口服丁苯酞相比，BST临床疗效更好，且不良反应少 [8]。随着中医治疗技术不断发展，中医传统治疗手段在脑卒中后偏瘫的临床治疗中取得了显著的疗效。中药离子导入（traditional Chinese medicine iontophoresis，TCMI）是一种通过直流电将中药离子直接导入人体的中医外治法，已被广泛应用于多种疾病的治疗，如脑卒中[9]、呼吸系统疾病[10]、盆腔炎[11]等。陈兰英[12]和张洁等[13]研究表明，中药离子导入可改善脑卒中偏瘫患者肌痉挛和肢体功能。中医认为CIS治疗应以行气开窍、舒筋活络、活血化瘀、调理腑脏为主。BST联合TCMI治疗CIS偏瘫患者的研究报道罕见，其疗效和安全性仍需大量研究证实。本研究拟采用活血通络方离子导入（Huoxue Tongluo recipe iontophoresis，HTRI）联合BST治疗CIS偏瘫患者，探讨其对脑动脉血流速度、神经功能和肢体功能的影响，以期为CIS偏瘫患者的治疗提供更多的临床选择。

1 资料与方法

1.1 研究对象

回顾性选取安徽中医药大学附属滁州中西医结合医院2020年1月至2023年1月诊治的87例CIS偏瘫患者为研究对象。纳入标准：①符合CIS诊断标准[14]，且经CT或MRI证实；②年龄≥18 岁；③首次发病；④单侧肢体偏瘫。排除标准：①处于急性发作期；②丁苯酞过敏或禁忌症者；③中药离子导入禁忌症；④精神障碍或合并重大原发性疾病者（如恶性肿瘤）；⑤意识障碍、生命体征不平稳。本研究经安徽中医药大学附属滁州中西医结合医院伦理委员会审查通过（批件号：2023-073）。

1.2 方法

根据治疗方案将CIS偏瘫患者分为BST组（BST治疗）和联合组（BST联合HTRI治疗）。所有CIS偏瘫患者均予以基础治疗及康复训练，其中基础治疗包括抗血小板、调脂、改善循环等。

1.2.1 BST组

BST组在基础治疗上，给予丁苯酞序贯疗法，具体方案如下：①d1~d14：丁苯酞氯化钠注射液（石药集团恩必普药业有限公司，规格：25  mg/100  mL，批号：6182308156），每次100  mL，ivgtt，bid；②d15~d28：丁苯酞胶囊（石药集团恩必普药业有限公司，规格：0.1 g/粒，批号：1182212135），每次2 g，po，tid。

1.2.2 联合组

联合组在BST组的基础上，联合HTRI治疗，具体方案如下：羌活20 g、独活20 g、防风15 g、细辛10 g、川芎15 g、秦艽10 g、红花15 g、艾叶20 g、透骨草20 g，将上述中药加水500 mL煎煮至100 mL，保温备用。将棉垫置于中药内浸泡，采用中医定向透药治疗仪（江苏中普科技有限公司，型号：WF-420）进行穴位药物透入和神经肌肉电刺激治疗，患者取仰卧位，将5 mL中药煎剂分别加入耦合胶片上，胶片连接发射头固定在穴位上，然后贴入中药离子导入仪的正负极上，将带有棉垫的电极板放在患者偏瘫侧肢体后用弹力绷带固定，使棉垫与皮肤充分接触，设置电流，每次30 min，1次/d，连续28 d。

1.3 观察指标

1.3.1 临床疗效及安全性

持续治疗4周后，采用美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale，NIHSS）[15]对CIS偏瘫患者进行疗效评估。NIHSS包含认知、感知、上下肢运动等15个维度，总分42分，得分越高提示神经功能受损越严重。

具体如下：①治愈：治疗后，NIHSS评分降低91%~100%；②显效：NIHSS评分降低46%~90%；③好转：评分降低18%~45%；④无效：评分降低18%以下或上升。治疗有效率（%）=（治愈 +显 效+好转）/总人数×100%。

观察并记录治疗过程中由于针灸疗法或TCMI所致的不良反应事件发生情况，包括恶心呕吐、腹泻、肌肉无力、血压降低、皮肤过敏等。不良事件发生率定义为不良事件发生例数占总人数百分比。

1.3.2 脑动脉血流速度及神经功能

采用颅彩色多普勒超声（深圳德力凯电子有限公司，型号：EMS-9EA）检测治疗前后CIS偏瘫患者大脑前动脉（anterior cerebral artery，ACA）、中动脉（middle cerebral artery，MCA）及后动脉（posterior cerebral artery，PCA）的平均血流速度。利用NIHSS[15]评估治疗前后CIS偏瘫患者神经功能恢复情况，NIHSS共42分，得分越高提示神经功能恢复越差。用中国卒中神经功能评分量表（Chinese Stroke Scale，CSS）[12]评估治疗前后CIS偏瘫患者神经功能恢复情况和神经功能缺损情况，CSS由意识、面肌、水平凝视等8个方面组成，得分范围0~45分，得分越高提示神经功能缺损越严重。

1.3.3 肢体功能

采用Fugl-Meyer运动功能量表（Fugl-Meyer Assessment，FMA）[16]评估CIS偏瘫患者的运动功能，FMA共100分，得分越高说明运动能力越强；用日常生活活动能力评定Barthel指数（barthel index，BI）[17]评价CIS偏瘫患者的日常生活能力，BI共100分，得分越高日常生活能力越好。

1.4 统计学分析

本研究采用SPSS 23.0软件行数据处理及统计学分析。符合正态分布的计量资料以表示，组间比较行独立样本t检验，前后比较行配对样本t检验；不符和正态分布的计量资料以M（P₂₅，P₇₅）表示，采用非参数检验。计数资料以n（%）表示，比较采用卡方检验或Fisher's精确检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

• 
  表格1 联合组和BST组基线资料比较

  Table 1.Comparison of baseline data between the combination group and the BST group

  

两组年龄、性别、体重指数、病程、病灶部位、高血压、高脂血症和糖尿病方面差异无统计学意义（P＞0.05）。具体见表1。

2.2 临床疗效和安全性

联合组治疗总有效率明显高于BST组治疗总有效率，差异有统计学意义（P＜0.05），具体见表2。两组CIS偏瘫患者在治疗期间均未出现血尿、消化道出血、结膜下出血胃肠道反应等不良反应。

• 
  表格2 联合组和BST组临床疗效比较[n（%）]

  Table 2.Comparison of clinical efficacy between the combination group and the BST group [n (%)]

  

2.3 脑动脉血流速度比较

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  表格3 联合组和BST组脑动脉血流速度比较（，cm/s）

  Table 3.Comparison of cerebral arterial blood flow velocity between the combination group and the BST group (, cm/s)

  

治疗前，两组ACA、PCA和MCA血流速度差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者ACA、PCA和MCA血流速度均较治疗前明显上升（P ＜0.05）；且联合组患者ACA、PCA和MCA显著高于BST组（P＜0.05）。具体见表3。

2.4 神经功能比较

治疗前，两组NIHSS评分和CSS评分差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者NIHSS评分和CSS评分较治疗前明显下降（P ＜0.05）；且联合组患者NIHSS评分和CSS评分显均著低于BST组（P＜0.05）。具体见图1。

• 
  图1 联合组和BST组神经功能比较

  Figure 1.Comparison of neurological function between the combination group and the BST group

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05；与BST组比较，bP<0.05。

  

2.5 肢体功能比较

治疗前，两组FMA评分和BI评分差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组患者FMA评分和BI评分较治疗前明显上升（P＜0.05）；且联合组患者FMA评分和BI评分显著高于BST 组（P＜0.05）。具体见表4。

• 
  表格4 联合组和BST组肢体功能比较（，分）

  Table 4.Comparison of limb function between the combination group and the BST group (, points)

  

3 讨论

CIS具有高发病率和高死亡率的特点，我国脑卒中死亡人数占全球脑卒中死亡总人数的1/3，而缺血性脑卒中占比约85%[18]。随着医疗技术水平的发展，CIS的死亡率逐渐下降，但由于CIS带来的各种并发症严重影响着患者的生存质量，其中以偏瘫最为常见，约75%[19]。由于运动治疗的局限性，迫切需要有效药物治疗CIS后偏瘫，以改善CIS患者的生活质量与预后。

在中医传统治疗中，活血通络方常以口服的方式用于CIS患者的辅助治疗，但是部分患者存在口服中药不耐受或抗拒。因此，本研究采用HTRI方法规避上述问题。本研究结果表明，联合组治疗总有效率显著高于BST组，提示中药离子导入联合降纤酶治疗CIS偏瘫患者疗效更为显著。传统医学认为CIS治疗以行气开窍、舒筋活络、活血化瘀、调理腑脏为主。活血通络方，以羌活、独活、防风、细辛、川芎、秦艽、红花、艾叶、透骨草为基本处方。现代药理学研究表明，羌活性善温通，辛散苦燥，具有散寒止痛之功效；防风具有通经络、治疗腰膝疼痛的效果；细辛具有抗炎、扩张血管、调节机体免疫力、解痉的作用[20]；川芎具活血行气之功效[21]；秦艽善祛风舒筋[22]；红花可增加血流量，促进血液循环[23]；艾叶具有抑制血小板聚集、抗凝、增强免疫力等作用[24]；透骨草具有散瘀止痛、舒筋活血的效果。诸药协作共同发挥治疗CIS作用。此外，在安全性上，联合组和BST组CIS偏瘫患者均未出现不良反应事件。

本研究次要目标是探究HTRI联合BST对CIS偏瘫患者脑动脉血流、神经功能和肢体功能的影响。本研究结果显示，与治疗前相比，联合组和BST组CIS偏瘫患者治疗后脑动脉血流速度显著上升，且联合组脑动脉血流上升程度明显大于BST组。该结果提示，HTRI联合BST可有效改善CIS偏瘫患者脑动脉平均血流速度。此外，研究也显示，与治疗前比较，联合组和BST组CIS偏瘫患者NIHSS评分和CSS评分显著下降，而MFA评分和BI评分显著上升。此外，联合组NIHSS评分和CSS评分的下降程度，以及MFA评分和BI评分的上升程度显著大于BST组，提示HTRI联合BST促进神经功能改善和四肢功能恢复，其结果可能是由于脑部血流速度加快所致。

综上所述，HTRI联合BST可促进脑部血流速恢复，改善神经功能，促进肢体功能恢复，有效提升CIS偏瘫患者治疗总有效率，且安全性高。然而，本研究也存在一定的局限性：首先，本研究的样本量较小，结论有待后续进一步扩大验证；第二，未关注CIS偏瘫患者复发率、1个月致残率和死亡率；第三，观察时间较短，仅为4周，HTRI联合BST的长期效果尚不清楚；第四，未深入探讨HTRI对CIS偏瘫患者改善作用的潜在机制。

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