目的  了解湖北省医疗机构高警示药品管理制度实施现状及药师认知水平，分析其影响因素，为优化高警示药品安全管理提供依据。

方法  采用滚雪球抽样法，于2025年8月至11月对湖北省不同医疗机构药师进行问卷调查，内容包括药师基本情况、高警示药品管理现状、药师认知水平及风险因素。利用SPSS 26.0进行描述性分析、卡方检验及Logistic回归分析。

结果  共收集有效问卷405份。湖北省高警示药品管理制度落实较好，“制定高警示药品目录”“统一警示标识”“专区存放”“四查十对和双人复核”实施率均高于95.00%，而具体管理环节“整改措施追踪”（50.62%）、“交接班记录”（49.88%）和“定期分析与反馈”（59.26%）实施率较低。药师认知水平平均得分为（14.0±2.8）分，高认知水平组仅占42.47%。单因素分析结果显示，不同性别、学历、工作年限、是否定期培训、是否执行“四查十对和双人复核”对高警示药品认知水平具有统计学差异（P＜0.05）。进一步多因素Logistic回归分析显示，性别、学历、工作年限、是否定期培训、是否执行“四查十对和双人复核”是药师认知水平的主要影响因素（P ＜0.05）。

结论  湖北省医疗机构高警示药品基础管理制度落实较好，但闭环管理环节薄弱，建议加强全流程闭环管理、信息化系统支持及针对性药师培训，提升高警示药品风险防控能力。

高警示药品（high-alert medications），又称高危药品，由美国医疗安全协会（Institute for Safe Medication Practices，ISMP）于1995年首次提出，是指若使用不当易对患者造成严重伤害或死亡的药物[1]。研究表明，高警示药品用药错误可导致的不良事件汇总发生率约为16.3%，其中严重及致死性伤害约占7.1%[2]。目前，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）已将高警示药品列为医疗风险管理的关键内容，凸显其在国际医疗安全体系中的战略地位。为防范风险，促进高警示药品安全使用，ISMP陆续发布各类用药场景下的高警示药品目录[3-5]，中国于2015年正式发布《高警示药品推荐目录》，推动我国高警示药品管理进入标准化发展轨道。随后，我国逐步制定了一系列高警示药品管理策略，包括：制定定期更新高警示药品目录、严格的存储与标识制度、智能信息系统的强制拦截与警示，以及对医护人员持续的教育与培训等[6-8]。然而，在实际执行过程中，不同地区、不同级别医疗机构在高警示药品管理制度建设、风险防范措施及人员培训方面存在显著差异，整体管理水平参差不齐 [9]。此外，医务人员作为临床用药的直接执行者与监护者，在高警示药品使用的全过程中承担着不可替代的责任。其对该类药品的认知水平、风险管理意识与规范化操作能力，直接影响患者用药安全。尤其值得关注的是，药师作为高警示药品管理体系中贯穿药品流通全流程的专业人员，承担着目录制定、处方审核、调配核对、用药教育及不良反应监测等多重职责，其认知水平与管理能力尚未得到充分研究与重视[10]。因此，了解区域范围内药师对高警示药品的管理和认知现状，对提升高警示药品管理效能、完善培训体系具有重要意义。

基于此，本研究选取湖北省作为研究区域，通过问卷调查方法，旨在系统评估省内医疗机构高警示药品管理制度的实施现状，深入分析药师群体对高警示药品的认知水平及影响因素。研究结果将为优化区域性高警示药品管理体系、制定针对性培训策略、提升药师风险防控能力提供实证依据，从而为构建更加安全、高效的高警示药品临床使用提供科学参考。

1 资料与方法

1.1 调查对象

本研究采取滚雪球抽样法，于2025年8月至11月对湖北省16个地级行政区（武汉市、黄石市、襄阳市、荆州市、宜昌市、十堰市、孝感市、荆门市、鄂州市、黄冈市、咸宁市、随州市、恩施土家族苗族自治州、仙桃市、潜江市、天门市，不含神农架林区）的医疗机构药师发放问卷。初始样本由研究团队通过湖北省药师群及湖北省临床药学质控中心招募，每位受访者在完成调查后被邀请推荐其工作单位及专业社交圈中符合纳入条件的同行参与，以此逐步扩大样本量。纳入标准：①医院在岗药师；②工作地点位于湖北省内；③知情同意并自愿参与本研究。排除标准：①非医院在职注册药师；②工作地点位于湖北省外。该研究获得华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会批准（伦理批件号：TJ-IRB202508077）。

1.2 调查工具

通过查阅国内外高警示药品管理相关文献、指南共识[6-8, 11-15]及药品说明书等自行设计问卷，并针对疑难问题，进行小组讨论，咨询相关专家的意见，修改后正式形成调查问卷。对该问卷进行信度和效度检验，结果表明问卷的信效度较好，克朗巴哈系数（Cronbach's α）为0.82。问卷内容：①药师基本信息，包括：城市、性别、年龄、学历、工作年限、职称、医院级别、获取高警示药品知识主要途径、所在医院是否定期进行高警示药品相关培训；②高警示药品管理现状，涉及：医院高警示药品管理制度、信息化手段、不良事件的处置、培训频率以及相关风险因素等，题型均为选择题；③药师对高警示药品认知情况，认知部分共25题，包括：单选题、多选题及判断题，知识维度涵盖高警示药品管理、使用、溶媒配伍、注意事项、不良反应等。其中单选题10题，多选题5题，判断题10题，每题为1分，选择正确计1分，选择错误计0分，总分为25分，得分越高则对高警示药品认知水平越好。本研究将问卷认知水平得分≥15分（60%）定义为“高水平”，＜15分则为“低水平”。

1.3 调查方法

采用网络问卷调查法，通过问卷星平台按照“1.1”项下方式发放问卷。为保证问卷质量，在调查前研究者对调查员组织统一培训，并向调查对象解释调查目的、问卷填写方法及注意事项，获得知情同意后，通过微信平台统一发放问卷链接。采用匿名方式填写问卷，时间约10~15 min，填写完毕后提交问卷。

1.4 统计学分析

研究选用SPSS 26.0软件对数据进行分析处理。计数资料以频数和百分比表示，采用χ²检验；计量资料采用表示，多组间比较采用方差分析；采用Logistic回归分析药师对高警示药品认知水平的影响因素，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 药师基本情况

本研究共发放405份问卷，回收有效问卷405份，有效回收率为100%。405名药师中，工作的城市在湖北地区皆有分布，其中女性248名（61.23%），男性157名（38.77%），平均年龄为38.6岁，多数为本科和硕士学历（88.40%），工作年限大多在11~20年（36.79%）。78.27%的药师来自三级医院，大部分职称为中级（59.75%）；超过半数药师对高警示药品认知自评为一般熟悉（59.51%），获取高警示药品知识主要来源于继续教育与培训（86.91%）、学术会议交流（62.22%）和网络资料（51.85%）。此外，78.02%的医疗机构会定期组织高警示药品相关培训，具体资料见表1。

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  表格1 药师基本资料

  Table 1.General information of pharmacists

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2.2 医疗机构高警示药品管理现状

405名调查对象所在医疗机构中，高警示药品管理实施完成率达到90%以上的项目包括：“制定了高警示药品目录”（99.01%）、设立“统一的警示标识”（97.53%）、“实行专区存放”（97.04%）和“严格执行‘四查十对’和双人复核”（95.31%），而实施比例较低的是“交接班记录”（49.88%）、“整改措施追踪”（50.62%）和“定期分析与反馈”（59.26%）。采取信息化手段管理高警示药品和开展相关培训实施率均达到77.04%，具体高警示药品管理措施实施现状情况见图1。

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  图1 高警示药品管理制度实施现状

  Figure 1.Implementation status of the high-alert medications management system

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此外，对高警示药品目录更新、严格执行“四查十对”和双人复核及开展培训频率进行分析，发现高警示药品目录更新的频率大多数为必要时调整（41.65%）和每1~2年1次（35.91%）；大多数药师严格执行了“四查十对”和双人复核（88.80%），开展高警示药品相关培训的频率大多数为每年1次（59.04%），具体见图2。

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  图2 高警示药品管理制度部分实施频率

  Figure 2.Implementation frequency for the high-alert medications management system

  注：A. 高警示药品目录更新频率；B. “四查十对”和双人复核严格执行频率；C. 开展相关培训频率。

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2.3 医疗机构高警示药品管理相关风险因素

根据相关文献调查设置高警示药品相关风险因素内容[16-18]，题型为多选题，见表2。影响高警示药品管理的风险因素有许多，排名前3的主要为“高警示药品目录未定期更新”“未严格实行A、B、C三级管理制度”和“医务人员对高警示药品风险防范意识较为薄弱”，分别占61.73%、57.04%、54.32%。

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  表格2 高警示药品管理风险因素

  Table 2.Risk factors in high-alert medications management

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2.4 药师对高警示药品知识认知情况

405名药师对高警示药品认知测试最低得分为4分，最高得分21分，平均得分（14.0±2.8）分，仅42.47%的药师认知水平较高。不同药师对高警示药品知识的认知水平存在差异，见表3。结果显示，药师性别、学历、工作年限、是否定期培训、是否执行四查十对和双人复核在高警示药品知识认知水平方面具有统计学差异（P ＜0.05）。

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  表格3 对高警示药品知识认知情况及影响因素

  Table 3.Cognition of pharmacists on high-alert medications and influencing factors

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2.5 药师对高警示药品知识认知的影响因素分析结果

为校正各因素间的混杂效应，将单因素分析中具有统计学意义的变量作为自变量，进行多因素Logistic回归分析，结果见表4。研究发现，相对于男性，女性药师对高警示药品认知水平更高（OR=0.549，95%CI：0.359~0.840，P=0.006）。本科学历（OR=6.267，95%CI：1.246~31.617，P=0.026）、硕士（OR=4.324，95%CI：1.210~15.652，P=0.025）及本科以下（OR=3.308，95%CI：1.061~10.353，P=0.039）药师对高警示药品的认知水平均显著高于博士。工作5年以上的药师对高警示药品知识认知水平皆高于仅工作1~5年者（P＜0.05）。定期培训和执行“四查十对”及双人复核亦是影响药师对高警示药品知识认知的独立影响因素（P ＜0.05）。

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  表格4 药师高警示药品认知影响因素多变量Logistic回归分析

  Table 4.Univariate Logistic regression of influencing factors of pharmacists on cognition of high-alert medications

  注：“—”表示以其作为参考类别。

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3 讨论

高警示药品的管理是医疗机构药事管理的核心，也是保障患者安全的关键防线。我国不少医院从不同的层面开展了高警示药品管理的实践活动，并取得了一定的成效[19-20]，但仍存在管理制度不完善、管理模式落后、人员防范意识缺乏等问题[11]。其中，药师作为贯穿药品遴选、采购、调剂、审核及监测全流程的专业主体，其认知水平直接决定了高警示药品管理制度的执行效能与风险防控能力[10]。但目前有关药师对高警示药品的管理和认知研究较为缺乏。因此，本研究首次对湖北省医疗机构高警示药品的管理现状及药师认知水平进行了系统性调查，可为区域化高警示药品管理策略的优化提供实证依据。

3.1 湖北省医疗机构高警示药品管理现状

本调查发现，湖北省医疗机构在高警示药品核心管理制度层面取得了显著成效。高达99.01%的医疗机构制定了高警示药品目录，97%以上的机构落实了“统一警示标识”和“专区存放”，95.31%的医疗机构执行了“四查十对和双人复核”。这表明，经过多年政策引导与等级医院评审推动，高警示药品管理制度已在全省范围内实现了较高水平的普及，与国内《高警示药品临床使用与管理专家共识（2017）》[21]的要求高度契合，为防范高警示药品用药错误构筑了坚实防线。

然而，本研究也揭示了当前管理中的明显短板：涉及动态监测与持续改进的管理环节实施率普遍偏低。其中，“交接班记录”（49.88%）、“整改措施追踪”（50.62%）和“定期分析与反馈”（59.26%）的实施率较低，成为高警示药品全流程管理中的薄弱环节。这一发现与国内两项研究  [16, 22]指出的“管理制度不完善、管理模式落后”等相符合。基于上述结果并结合文献分析，初步推测，这种闭环环节执行差可能与以下因素有关：①管理重心的偏差，部分机构将“制度建立”视为管理终点，而忽视了制度运行质量的动态监控，缺乏对“事后”环节（如不良事件上报后的整改追踪）的持续投入[23]；②资源配置不均，相较于双人核对等瞬时性操作，整改追踪、数据分析需要跨部门协作和持续性时间投入，在临床工作量大的背景下易被忽略[24]；③ 认知深度不足，本研究中，部分药师对管理现状选择“不清楚”，反映出其对非本岗直接相关的管理环节（如交接班具体要求、反馈机制流程）的理解不够深入，这与韦磊等[15]对医务人员认知现状的调查结论一致。这种“闭环缺失”将导致同类错误反复发生，管理决策缺乏数据支撑，使高警示药品管理系统难以实现自我完善。未来还需采用混合方法，如深度访谈、焦点小组等，进一步挖掘制度执行障碍的深层机制。

3.2 湖北省医疗机构药师对高警示药品认知情况及影响因素

研究人员认为，医务人员对高警示药品认知不足是高警示药品管理的重要风险因素之一[16]。目前大多对高警示药品的认知调查主要针对医生及护士展开，忽视了药师在高警示药品管理中的地位。有学者对药师进行了高警示药品相关培训，并于培训前后分别进行考核，发现培训后除药师的考核成绩显著提高外，高警示药品安全事故发生率也出现了显著降低，药师的知识水平可对高警示药品的管理效果产生重大作用[10]。本研究结果显示，湖北省药师对高警示药品知识的平均得分为（14.0±2.8）分，仅42.5%的药师达到高认知水平。与国内其他地区的同类研究进行具体对比：沈贤等[13]对上海崇明区医护人员的调查显示，其高警示药品管理知识得分处于中等水平，与本研究趋势一致；韦磊等[15]对南京地区儿童医院医务人员的调查发现，药师对高警示药品品种的准确辨别率（25.38%）显著低于对概念的知晓率（87.79%），提示认知深度不足；Tang等[25]对天津医务人员的调查显示，其高警示药品认知合格率约为46.8%，略高于本研究的42.5%。尽管地区间存在小幅差异，但药师群体对高警示药品的专业认知普遍存在较大提升空间。

在相关知识掌握自评中，高达59.51%的药师认为自己对高警示药品的掌握程度为“一般熟悉”，36.30%的药师认为“非常熟悉”，但在客观测试中，其整体平均得分仅为14分。这种主观自信与客观能力之间的偏差，提示相当一部分药师存在认知盲区。这在其他研究中也得到证实，医务人员对特定高警示药品的知晓率偏低[15, 26]。多因素Logistic回归分析显示，性别、学历、工作年限、是否接受培训、是否执行“四查十对和双人复核” 是药师高警示药品认知水平的独立影响因素，这与国内外多项研究结果类似[12, 15, 27-28]。本研究显示接受培训的药师认知达标率是未培训者的2.12倍，与Zyoud等[28]对巴勒斯坦护士的研究（OR=1.98）高度一致，表明培训是提升认知的跨地区、跨文化共性因素。严格执行“四查十对和双人复核”的药师，其认知水平是未执行者的2.78倍，这一效应量高于培训因素，提示制度执行对认知的作用可能比被动培训更为显著。ISMP高警示药品管理指南明确建议医疗机构应“制定高警示药品错误预防策略并监测结果”，其中定期培训是核心策略之一[29]。且ISMP的自我评估标准也要求对医务人员进行高警示药品相关的持续教育和能力评估。研究显示，湖北省59.04%的机构培训频率仅为“每年1次”，而21.98%未定期开展，这与ISMP推荐标准存在明显差距。因此，需加强对不同层级、不同岗位药师制定差异化、高频次的专项培训，强化药师主动学习相关制度及执行力，提升药师管理和认知能力。

此外，本研究中本科及硕士学历药师认知水平显著高于博士，这一看似反常的现象可能与样本中博士群体多从事科研或行政工作、脱离一线调剂实践有关，提示高学历人才的知识转化能力需要持续培养。Zyoud等[28]对巴勒斯坦护士的研究也证实学历与认知水平显著相关，但未报告博士群体的反向差异，这可能是本研究样本的特殊性所致。同时，工作5年以上的药师认知水平显著高于新人，这与国内其他研究趋势一致[14-15]，体现了经验积累的价值，这也再次表明应对于低工作年限、远离临床长期未调用相关知识等薄弱人群进行针对性的培训。

3.3 高警示药品管理改善策略

基于上述分析，为突破湖北省高警示药品管理瓶颈，提升药师认知水平及核心能力，建议实施以下策略：①推进全流程闭环管理，应将管理重心从“静态准入”转向“动态监测”，提升高警示药品各管理要素实施率，并将其纳入医院药事管理质控核心指标[30]。建立“不良事件上报→根本原因分析→整改措施制定→措施效果追踪”的闭环反馈机制，积极运用PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环、SHEL（Software-Hardware-Environment-Liveware）模式及SMART（Specific，Measurable，Achievable，Relevant，Time-bound） 原则等质量管理工具，减少不良事件的发生，确保管理质量持续提升[31-34]。同时，应参照Schepel等[35]提出的组织化高警示药品识别方法，结合本机构用药错误监测数据，定期动态更新高警示药品分级管理目录。②强化信息化赋能，构建高警示药品风险警示系统，对高警示药品实行A/B/C分级警示标识前置，并将具体风险规则植入审方软件，对不规范处方实现实时拦截与智能提醒，制定标准化的用药风险防控方案[22, 24, 36]。③实施精准化培训，参照中国医药教育协会最新发布的《医疗机构高警示药品风险管理规范》[7]，依托省内药事质量控制中心，发挥三级医院牵头带动作用，建立系统化、标准化的培训体系，并针对本次调查发现的认知薄弱点进行专题培训，采用多学科协同培训模式，对不同医务人员进行针对性、多元化的培训，提升药师认知水平和风险防范意识[37]。

本研究尚存在一定局限性。首先，采用滚雪球抽样，样本虽覆盖湖北省多个地区，但可能存在选择偏倚，对结果代表性造成一定影响。其次，调查对象仅纳入湖北省内药师，未能全面反映医护技等团队成员的认知差异，后续需开展全国多中心研究。第三，本研究为横断面设计，无法确证因果关系，且以问卷调查为主，制度的具体落实情况难以知晓，可能与理想模型存在偏差；同时，对高警示药品闭环管理执行率低的分析主要基于文献推论，尚未经质性研究，后续可采用深度访谈等混合方法加以验证。最后，本研究所依据的高警示药品目录未纳入新型生物制剂，但随着其临床使用的普及，未来应关注目录的动态更新需求，评估是否可借鉴高警示药品管理制定新型生物制剂的专项管理策略。

综上所述，本研究发现湖北省高警示药品管理已建立良好的制度基础，但闭环管理环节较为薄弱，药师对高警示药品的认知仍然有待提升。性别、学历、工作年限、是否定期培训及是否严格执行“四查十对”和双人复核是影响药师对高警示药品相关知识认知的关键因素。这提示医疗机构应以信息化建设为支撑、以精准化培训为抓手、以闭环管理制度为保障，全面提升药师认知水平和风险防控能力，保障高警示药品临床使用安全、有效。

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