目的  构建贝米肝素钠药物利用评价（DUE）标准，对某院贝米肝素钠临床应用现状进行分析与综合评价。

方法  以药品说明书为核心依据，通过文献调研与德尔菲法专家咨询制定贝米肝素钠DUE标准细则，并据此对该院使用贝米肝素钠的住院病历开展合理用药评价，同时采用Micromedex数据库Thomson分级系统对超说明书用药进行循证评价。

结果  共纳入病历168例，完全符合DUE标准者占46.43%（78/168）。不合理用药主要类型为超说明书用药未备案23.21%（39/168）、用法用量不适宜 11.31%（19/168）、给药时机不适宜 5.95%（10/168）；药品不良反应发生率 3.57%（6/168），以出血事件为主，包括消化道出血、皮肤瘀斑及肝酶升高等。超说明书用药主要包括超适应证和超适用人群。

结论  本研究建立的DUE标准具备一定科学性、实用性与可行性。该院贝米肝素钠临床合理用药水平仍有待提升，建议进一步强化贝米肝素钠临床用药规范化和超说明书用药管理。

贝米肝素钠是第二代低分子量肝素（low molecular weight heparin，LMWH），其通过靶向抑制凝血因子Ⅹa与Ⅱa的活性，快速发挥抗血栓形成的作用。相较于其他LMWH，贝米肝素钠具有半衰期相对较长（5.3 h）、抗Ⅹa与抗Ⅱa活性比值高（8∶1）、抗血栓能力强、出血风险小等药理学优势，临床主要用于血液透析时体外循环的抗凝管理以及骨科术后静脉血栓栓塞（venous thromboembolism，VTE）的预防［1-2］。近年来，随着贝米肝素钠药品说明书适应证的更新、药物适用范围的持续拓宽，以及临床跨科室应用、特殊人群用药等场景的不断增加，该药的超说明书用药情况愈发普遍由此带来的临床不合理用药问题也逐步凸显。现阶段，国内外针对贝米肝素钠的专项临床研究和权威指南仍较为匮乏［3-6］，临床多参照LMWH类药物的通用共识指导用药。然而，不同种类的LMWH在适应证、给药剂量、适用人群方面差异显著，通用LMWH药物评价标准［7-8］无法适配贝米肝素钠个体化评价需求。

DUE作为一项系统性药学管理工作，以规范药物临床应用为核心，通过对疾病诊断、药物遴选、用法用量，相互作用及用药结局等全流程进行持续、综合的评价，以确保临床用药合理、安全和有效。尽管已有研究开展了贝米肝素钠药物利用评价（drug use evaluation，DUE）［9］，但评价体系构建时间相对较早，无法适应药品说明书更新后的临床应用现状，且在特殊人群用药、围手术期抗凝、超说明书用药等细分维度评价指标覆盖不全，难以适配现阶段临床专项点评工作需求。最新发布的《低分子肝素临床应用中国专家共识》2026版［10］同样未对贝米肝素钠的用药细则作出明确说明。因此，迫切需要更为细化的评价标准作为用药指导。基于此，本研究采用文献调研结合德尔菲法专家咨询构建贝米肝素钠 DUE标准，用以评价某院贝米肝素钠的临床使用现状及合理性，以期为规范贝米肝素钠临床用药提供循证参考。

1 资料与方法

1.1 研究对象

从医院信息系统（hospital information system，HIS）调取某院2024年10月1日—2025年9月30日期间住院患者使用贝米肝素钠的全部病例资料。病例纳入标准：①住院期间使用贝米肝素钠治疗且执行医嘱；②给药时机、使用疗程、用法、用量及用药结果记录齐全。排除标准：未执行医嘱、死亡及使用转外院无法获取完整数据的病例。采用回顾性分析方法，查阅患者病例资料记录患者基本信息及贝米肝素钠的使用情况，包括病历号、科室、姓名、性别、年龄、诊断、药品名称、用法用量等信息，并进行汇总评价。本研究经深圳市罗湖区人民医院伦理委员会批准（批准号：2026-LHQRMYY-KYLL-044），已获批豁免患者知情同意。

1.2 初步拟订贝米肝素钠DUE标准草案

以贝米肝素钠注射液（ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES，S.A.，规格：3 500 IU，批准文号：国药准字H20140018、H20140019）说明书（最新修改日期：2025年5月19日）为基础，参考《中国血栓性疾病防治指南》［11］、《中国普通外科围手术期血栓预防与管理指南》［12］、《中国创伤骨科患者围手术期静脉血栓栓塞症预防指南》［13］及其他相关文献资料［14-15］起草贝米肝素钠DUE标准草案。经深圳市罗湖区人民医院药事管理委员会专家、相关专科临床医师、抗凝专业临床药师共同审核，初步形成贝米肝素钠DUE标准细则的初稿。

1.3 德尔菲法修订DUE标准细则

邀请院内外共16名专家（其中院外专家7名），其中包括临床医生11名，临床药师5名；涵盖妇产科、心血管内科、血管外科等科室；专家中副主任医师及以上职称8名，副主任药师及以上职称3名；有4名专家具备20年以上临床工作经验。采用德尔菲法进行2轮专家咨询。贝米肝素钠DUE标准细则初稿的各项条目以Likert 5级评分法进行量化评价，以平均评分 > 3.5分且变异系数 < 0.25作为条目筛选的合格标准。根据2轮咨询意见修订初稿，结合反馈意见对条目进行修订与完善，最终拟定贝米肝素钠的DUE标准细则［16-17］。

采用专家积极系数、权威程度和肯德尔和谐系数（Kendall’s W）3个维度，系统评估专家咨询的可靠性与一致性。专家权威程度用权威系数（Cr）进行评价，计算公式为：Cr=（Cs+Ca）/2，其中Cs为熟悉程度，Ca为判断依据；当Cr ≥ 0.70，提示专家权威性高；Kendall′s W值范围在0～1之间，该值越大，表示专家协调度越好。

1.4 评价方法

依据最终确定的DUE标准细则，从用药指征、用药过程和用药结果对患者使用贝米肝素钠的合理性进行评价。参照2021年广东省药学会发布的《超说明书用药循证评价规范》团体标准［18］，结合Micromedex数据库中的Thomson循证分级系统，对贝米肝素钠超说明书用药情况进行循证证据等级评定。

1.5 统计学分析

使用SPSS 23.0软件进行数据统计分析；计数资料以n（%）表示，组间比较采用χ²检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 专家咨询结果

第一轮专家咨询问卷的回收率为93.75%（15/16），第二轮专家咨询问卷回收率为100%。2轮专家咨询中，根据筛选条件，无剔除的条目。专家在超说明书用药、特殊人群用药、用法用量等方面提出了意见修改。Likert 5级评分法中每个条目的平均评分均 > 3.5分。Ca为0.91，Cs为0.81，Cr为0.86 > 0.7；Kendall′s W值为0.407，差异有统计学意义（χ²=91.562，P < 0.001），提示该标准细则符合相关要求，专家一致性程度和可信度高，最终标准见表1。

2.2 一般病例资料

本研究共纳入168例贝米肝素钠用药患者，性别与年龄分布均衡，用药科室以肿瘤内科、骨科及骨伤科为主，适应证以恶性肿瘤、骨折/骨关节炎相关预防为主，详细基线数据见表2。

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  表格1 贝米肝素钠DUE 标准细则

  Table 1.Bemiparin sodium DUE criteria and detailed rules

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  表格2 使用贝米肝素钠患者的基本资料（n，%）

  Table 2.Baseline characteristics of patients receiving bemiparin sodium (n, %)

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2.3 用药合理性评价

168份病历中，完全符合DUE标准的占46.43%（78/168），不符合DUE标准的占53.57%（90/168），具体见表3。

2.3.1 用药指征

168份纳入病历中，39例存在超说明书用药且未履行备案程序，具体分布如下：19例用于肿瘤科等内科非手术患者的VTE预防，7例用于静脉血栓的治疗，14例用于反复自然流产、易栓症及抗磷脂综合征的妊娠患者。检索Micromedex数据库发现，目前该数据库未收录贝米肝素钠相关超说明书用药条目；贝米肝素钠超说明书用药的循证医学依据，主要参考国内外相关药品说明书、临床指南、专家共识及各类研究文献，根据 Thomson 分级定义［18］，证据等级评价见表4。

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  表格3 贝米肝素钠用药合理性评价结果（n，%）

  Table 3.Evaluation results of rational use of bemiparin sodium (n, %)

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  表格4 贝米肝素钠超说明书用药的循证证据等级评价结果

  Table 4.Evaluation results of evidence-based rating for off-label use of bemiparin sodium

  注：NICE指南为英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence）于2018年发布的临床指南；Thomson分级证据等级分为3类，A类为随机对照试验的荟萃分析，多个、设计良好、大规模的随机临床试验；B类为结论冲突的随机对照试验的荟萃分析，小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验，非随机试验，非随机研究；C类为专家意见或共识以及个案报道或系列案例。

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2.3.2 用药过程

用法用量不适宜：7例VTE治疗患者未按贝米肝素钠治疗剂量给药，误给予预防剂量；4例肾功能不全患者，在存在血栓风险的情况下未根据肾功能状况调整用法用量；5例血小板减少症患者，未依据血小板计数动态调整给药剂量；3例血栓风险高危、出血风险低危患者，预防性用药时采用低剂量，该剂量未在药品说明书推荐范围内。

给药时机不适宜：主要表现为2例术前血栓风险高危、出血风险低危患者，未予预防性抗凝治疗；8例术后无出血表现，且血栓风险高危、出血风险低危患者，未及时启动预防性抗凝治疗。

停药时机不适宜：4例患者术前停用贝米肝素钠时间超过48 h，4例骨科手术患者抗凝治疗疗程未达到规范要求。

药物转换不适宜：1例患者因转科无明确医学指征，将贝米肝素钠换用依诺肝素钠；2例患者将贝米肝素钠转换为利伐沙班，上述换药行为均不符合临床合理用药原则。

药物相互作用不适宜：5例患者联合使用非甾体抗炎药期间，未加强相关临床指标监测或病程描述观察情况，存在用药安全隐患。

2.3.3 用药结果

临床结局：168例患者应用贝米肝素钠治疗后，病情均得到不同程度改善；其中1例患者出现血栓事件，经针对性抗凝治疗后病情好转。

不良反应：共6例患者发生不良反应，其中4例为出血相关不良事件，包括消化道出血2例、皮肤瘀斑2例；另有肝酶升高1例、高钾血症1例，且上述不良反应均未按规定上报。

3 讨论

贝米肝素钠在临床实际使用过程中存在较大差异性，尤其是临床医师在使用该药物时缺乏具体的用药标准，仅能参考药品说明书及LMWH通用指南，亟需建立一套系统全面的DUE及规范化管理标准。本研究以国内外相关药品说明书、临床指南及专家共识为基础，结合德尔菲法完成两轮修订，最终建立了符合某院临床实际需求的贝米肝素钠DUE标准。

研究参考同类德尔菲法方法学路径［16-17］，纳入16名多学科临床专家，确保意见的权威性与全面性，证实了德尔菲法在临床用药评价体系构建中的科学性与可行性。在DUE标准构建上，田璐璐等［9］虽于2024年初步建立了贝米肝素钠DUE标准，但本研究基于更新的药品说明书、指南及文献，并结合某院实际，增加了围术期使用、超说明书用药、特殊人群用药标准，同时在治疗结局中引入抗Ⅹa达标范围，建立了更加完整的标准体系。在病历点评方面，尽管未对病历质量量化评分，但开展超说明书专项点评并梳理了循证证据，为临床超说明书用药的备案和使用提供了有效的证据。

本研究详细阐述了贝米肝素钠各评价项目的判定细则，适用于所有使用该药的患者，具有实用性和可操作性，为临床合理用药评价提供统一、规范的依据。评价结果显示，完全符合DUE标准的病历占比仅为46.43%，提示某院贝米肝素钠用药不合理情况较为明显，亟需开展用药优化与整改工作。用药指征方面，不合理问题均为超说明书用药且未完成备案审批，主要集中于肿瘤内科 VTE 防治、妇科及风湿免疫科相关疾病治疗，生殖医学科经验性用药尤为突出，该药虽具有低致畸、低严重不良反应风险的优势，但生殖领域应用仍缺乏充足循证证据，有待进一步研究完善；用法用量方面，主要存在 VTE 治疗剂量不足、肾功能不全患者未调整剂量、血小板减少症患者未个体化给药三方面问题，均存在疗效不足或出血风险，应按血小板计数分层管理［32］，必要时监测抗Ⅹa因子水平指导用药；给药时机方面，围术期预防性抗凝启动不及时问题突出，与国内VTE防治整体预防率偏低的现状一致［33］，需通过专项培训、病历点评、强化风险评估等方式提升规范率；用药结果显示，虽出现6例药品不良反应，但对症治疗后均好转，未影响原治疗进程，提示贝米肝素钠临床安全性较好，但不良反应上报及时性不足，需加强药品监测管理。

本研究基于德尔菲法，结合贝米肝素钠药品说明书、相关指南共识及文献，建立了贝米肝素钠的DUE标准，填补了国内该领域的空白，为临床提供了规范的用药评价依据。同时，采用回顾性分析对本院贝米肝素钠的应用进行评价及验证，通过该标准，识别到临床超说明书用药、特殊人群用药剂量调整及围术期用药不合理等问题，并整合了超说明书用药的循证医学证据为临床合理用药应用提供参考和指导，可认为该研究实用性强，具备临床推广价值。

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