目的  通过评估我国公开发表的医保预算影响分析（BIA）研究文献，探讨我国医保BIA研究预测的准确性，并分析其影响因素，以期为我国医保决策提供参考。

方法  通过PubMed、Web of Science、CNKI、万方和维普等数据库检索BIA研究的相关文献，使用医保预算影响分析质量评估量表对纳入研究的文献质量进行定量评估，准确性分析指标为药品销售金额预测值与其实际值的比值，使用t检验进行单因素分析、多重线性回归进行多因素分析。

结果  最终纳入11篇文献，文献评估得分为0.750 3±0.030 9。共有24项数据纳入分析，单因素分析结果显示文献评分对BIA预测准确性差异有统计学意义（P＜0.05），多因素分析显示BIA预测准确性受到文献评分、年均/疗程药品成本的影响（F=7.844，P＜0.05）。

结论  我国医保BIA相关文献质量总体较好，但在数据引用、分析内容与结果呈现等方面仍存在一定问题；研究预测结果的准确性存在欠缺，预测值普遍高于实际值。建议提高对医保BIA研究质量的重视程度，加强医保BIA准确性的相关研究。

近年来随着医疗费用持续增长，我国医保部门主要采用带量采购和价格谈判对药品价格进行控制[1]，进而缓解医保基金压力的增长。医保预算影响分析（budget impact analysis，BIA）是对国家或地方医保目录等纳入新的医疗干预措施后对该系统费用支出影响的分析评估[2]，其作为药品价值评估的主要方法，在谈判过程中发挥着重要作用。在我国历年的国家医保药品目录调整工作中，BIA评估资料是药品企业必要递交的资料之一。然而，医保BIA文献研究质量与预测准确性有所欠缺：一方面，国内外医保BIA文献质量定量评估相关研究结果显示[3-4]，国内学者医保BIA相关研究文献总体评分不高，存在对医保BIA模型阐述过于简单、省略重要分析框架等问题；另一方面，国外相关研究[5-7]通过分析BIA报告中销售金额的预测值与实际值发现，BIA预测结果通常很大程度上高估了实际的销售金额，准确性不高。医保BIA作为药品准入与价格谈判的重要组成部分，同时关系到企业切身利益与医保基金的稳定运行，应格外关注其研究的质量与准确性。

因此，本研究基于我国公开发表的医保BIA研究文献，通过比较其药品销售金额预测值与实际值，对医保BIA预测结果的准确性进行研究，并分析其影响因素，以期为我国医保相关决策提供参考。

1 材料与方法

1.1 数据来源

本研究数据来源于以下两部分：一是通过文献检索，筛选符合纳入标准的文献，提取文献中药品销售金额预测值、药品成本等信息，同时采用医保预算影响分析质量评估量表进行质量评价（具体见“1.2”~“1.5”项）；二是通过米内网数据库（https://www.menet.com.cn/）获取对应研究年份的药品年度销售金额作为实际值，该数据库同时具有实体药店及公立医院相关数据，数据较为全面准确。

1.2 检索策略

检索PubMed、Web of Science、CNKI、万方数据库和维普数据库，检索时限为建库以来至2023年12月。中文检索以CNKI为例，搜索主题词“预算影响分析”或“预算影响模型”并在全文字段中包括“医药”；英文数据库检索词均为“Budget impact”“China”，以PubMed为例，具体检索式见框1。

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  框图1 PubMed检索式

  Box 1.Search strategy in PubMed

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1.3 文献纳入与排除标准

纳入标准：①研究干预措施为药品，且在研究时限内其全部适应症纳入当年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“《医保目录》”），即文献中所研究适应症、药品说明书适应症与《医保目录》中纳入适应症三者一致；②明确且单独汇报在研究年限内预测的药品年度销售费用（即预测值）；③以我国基本医疗保险支付角度开展研究；④研究范围为中国。例如在《吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的医保预算影响分析》[8]一文中，研究药品为吉非替尼，所研究药品适应症为表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌，研究年限为2015—2019年，该药品于2017年纳入《医保目录》中（2018年实施），在2018年和2019年的说明书中适应症均为“本品单药适用于具有表皮生长因子受体基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗”，故该文献符合本研究纳入标准，且纳入研究为2018年和2019年两项预测数据。需要特别说明的是，同一篇文献中所纳入的不同研究年份的数据，在本研究中视为独立样本数据，如前文举例中2018年和2019年吉非替尼的两项预测数据，视为独立样本数据。

排除标准：①学位论文、会议报告；②非实证研究、方法类、综述类文献；③非医药相关文献；④无法获取全文的文献；⑤重复发表的文献。

1.4 文献资料提取

对纳入研究的文献提取以下信息：①发表年份、第一作者、作者单位类型、基金项目等基本信息；②医保预算影响分析质量评估量表[9]中关键要素，主要包括研究年限、市场容量、市场规模、治疗成本、敏感性分析等；③所研究药品的预测值、年均/疗程药品成本、目标人群数量。文献资料提取工作由两位药物经济学领域的研究员独立进行，若有异议由第3位研究者参与讨论确定。

1.5 文献质量评价

采用医保预算影响分析质量评估量表[9]进行文献的质量评价，量表共包括三级指标，其中一级指标包括：标题及摘要、研究背景、分析框架、结果呈现、政策建议、讨论及局限性、其他。总分值范围为0~1，分数越高，表示文献研究质量越好。量表采用四级评分方法：0.00为完全不符合，0.33为不太符合，0.66为基本符合，1.00为完全符合。评分计算方法为：以三级指标进行评估打分，分别乘以各自对应的权重后计算对应的二级指标；将二级指标分别乘以各自对应的权重后，在对应的一级指标下进行加和；最终各个一级指标的得分乘以各个一级指标对应的权重加和得到总分。评分及计算由两位药物经济学领域的研究员独立进行，若有异议由第3位研究员参与讨论确定。

1.6 统计学分析

采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析，计量资料采用表示，计数资料使用（n，%）表示。准确性分析主要指标为预测值与实际值的比值[5, 7]，＞1为高估，＜1为低估。以lg（预测值/实际值）为因变量，以发表年份、文献评分、目标人群数量、年均/疗程药品成本为自变量。单因素分析采用t检验，采用多重线性回归进行多因素分析。经Shapiro-Wilk检验模型残差（P ＞0.05）符合正态分布，Durbin-Watson取值为1.495，数据满足独立性条件。检验水准为双侧，α=0.05。

2 结果

2.1 纳入文献基本信息

初步检索相关文献共497篇，最终纳入11 篇文献，筛选流程见图1。

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  图1 文献筛选流程

  Figure 1.Process of literature screening

  注：*所检索的数据库及检出文献具体如下：CNKI（n=85）、万方（n=214）、维普（n=94）、PubMed（n=43）、Web of science（n=61）。

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按适应症分类，慢性病相关研究10篇（90.91%），急性病相关研究1篇（9.09%）；按药品类型分类，中成药3篇（27.27%），化学药品6篇（54.55%），生物制剂2篇（18.18%）；按研究方法分类，仅1篇（9.09%）同时采用医保BIA与成本效益分析相结合的方法，其余10 篇（90.91%）只采用医保BIA研究方法。文献基本信息见表1。

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  表格1 纳入研究的文献基本信息

  Table 1.Basic information of literature included in the study

  注：-表示无基金项目。

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2.2 纳入研究文献的质量评价

研究结果显示，所纳入文献质量评分为0.750  3±0.030 9，范围为0.688 0~0.784 9。下文对文献质量情况进行详细介绍。

2.2.1 模型设计

在研究模型设计上，11篇文献均采用两种情境（情境一：研究药品纳入医保，情境二：研究药品未纳入医保）进行对比分析。

2.2.2 目标人群

在目标人群计算中，2篇（18.18%）基于历史销售数据进行计算，数据来源于米内网、药智网等。其余9篇（81.82%）均基于流行病学数据进行计算，其中6篇（66.67%）总人口数据来源于国家统计年鉴或统计公报，2 篇（22.22%）直接计算参保人数或新发病例人数，1篇（11.11%）未进行具体说明；9篇文献均考虑了患病率/发病率情况，仅1篇（11.11%）文献通过专家咨询将就诊率、诊断率、治疗率均纳入研究计算中，具体情况见表2。此外，仅2篇（18.18%）考虑药品上市/纳入医保后对目标人群的影响。

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  表格2 采用流行病学数据计算目标人群的文献具体情况

  Table 2.Situation of the literature using epidemiological data to calculate target population

  注：√为文中提及并详细说明相应指标，为文中仅提及未详细说明相应指标，-为文中未提及相应指标。

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2.2.3 市场规模

在市场规模计算中，药品市场份额与市场增长率信息多来自于企业、医院、专家咨询、米内网、药智网等，其中1篇（9.09%）未写明具体数值。

2.2.4 成本分析

在治疗成本考量上，6篇（54.55%）治疗成本仅考虑药品成本；5篇（45.45%）考虑了其他费用，主要包括不良反应成本、检测费用、门诊费用、住院费用等。8篇（72.73%）以中标价表示药品费用，3篇（27.27%）以销售价表示。对于医保报销比例，3篇（27.27%）未考虑医保报销比例，其余参照类似药品情况或其他省市实际报销比例进行假设。4篇（36.36%）提及贴现率，均为仅提及但不考虑贴现，且文中未解释原因。

2.2.5 结果呈现

在结果呈现上，9篇（81.82%）研究进行了敏感性分析，其中1篇（9.09%）研究同时采用了情景分析；1篇（9.09%）仅采用了情景分析，未进行敏感性分析；1篇（9.09%）两者均未进行。敏感性分析中因变量主要包括流行病学相关参数（如患病率）、市场份额、市场占有率、药品成本、医保报销比例等，常见参数的变化范围为±5%、±10%、±20%，极少数研究对变化范围进行说明。

2.3 医保BIA准确性分析

研究涉及11种药品，根据研究时限、纳入医保时间与文献汇报情况，最终确定为24项数据，具体见表3。

预测值范围从芪黄通秘软胶囊（2020年）2  418.57万元到吉非替尼（2018年）1 052 399.98万元不等，预测值与实际值的比值从注射用重组人尿激酶原0.25（2019年，预测药品年度费用为实际销售金额的四分之一）到贝美前列素滴眼液的28.76（2013年，预测药品年度费用为实际销售金额的28.76倍）不等，具体见图2。平均预测值是药品实际销售金额的7.25倍（预测/实际销售金额比值为7.25），62.50%（15项数据）存在高估超过1倍的情况（预测/实际销售金额比值＞2.00）。

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  表格3 研究药品的相关信息及预算影响分析预测准确性

  Table 3.Relevant information on research drugs and the accuracy of budget impact analysis

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  图2 预算影响分析预测准确性

  Figure 2.The accuracy of budget impact analysis

  注：横坐标中药品名后的年份为其研究年份，如吉非替尼2018，表明图中数据为吉非替尼2018年研究预测值的准确性。

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2.4 医保BIA准确性的影响因素分析

单因素分析结果显示，仅文献评分对医保BIA准确性的差异有统计学意义（P＜0.001），其余变量见表4。

由于本研究自变量较少，因此将其全部纳入多重线性回归分析中，模型调整R²=0.543，总体回归分析有意义（P=0.001）。结果显示有2个自变量会对因变量产生显著影响关系，文献评分（P ＜0.001）的回归系数值为-1.216；年均/疗程药品成本（P=0.026）的回归系数值为0.717，具体见表5。

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  表格4 预算影响分析准确性的单因素分析

  Table 4.Univariate analysis of budget impact analysis accuracy

  注：准确性数值为预测值/实际值。

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  表格5 预算影响分析准确性的多因素分析

  Table 5.Multivariate analysis of budget impact analysis accuracy

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3 讨论

3.1 重视数据来源与分析内容以提高医保BIA研究质量

通过采用《医保预算影响分析质量评估量表》对医保BIA文献研究质量进行定量评估，结果显示我国医保BIA文献质量总体较好，但仍存在部分问题。

在数据引用方面，部分文献研究中未注明关键参数来源，或参数无法与数据来源一一对应；在数据的合理性方面，部分研究通过假设数据对模型计算进行简化，例如在计算市场规模时，对所研究药品的市场占比进行假设，数据的合理性存疑；在治疗成本方面，部分文献只考虑药品费用，未考虑不良反应成本和其他医疗服务成本，通过假设在不同干预措施中其他相关成本相当，故不将其纳入研究中，或由于检查费用不同地区的医院难以统一而不纳入研究中；在结果呈现方面，部分研究未进行敏感性分析，且多数敏感性分析变量变化范围基于简化的假设，缺少科学依据。

本研究结果与柳鹏程[20]、孟思梦[4]、朱珺等[3]研究结果类似，建议未来对医保BIA的研究应注意数据来源的合理性与分析内容的科学全面性，优先考虑真实世界数据及公开发表的文献，以提高数据可靠性，确保数据的可追溯，同时重视研究写作的规范性。目前，在开展BIA分析时导致分析内容不全面的一个主要原因是缺乏相关数据，包括流行病学数据、患者就医行为、不良反应情况、超说明书用药等方面。虽然一些参数可通过假设或专家咨询获得，但其可靠性与科学性较低，且在不同的研究中差异较大。因此，建议研究者需重视相关数据的产生，提高数据的科学性。此外，建议研究者严格对照指南[2, 21]、质量评估量表[9, 22]等科学全面地开展研究，以提高医保BIA文献研究质量。

3.2 医保BIA预测结果的准确性存在欠缺

本研究纳入的医保BIA文献中预测值普遍高于实际值，与国外学者[5-7, 23-24]研究结果一致。平均预测值是实际值的7.25倍，总体来看，75.00%的药品销售金额预测值高于实际值。医保BIA预测结果的不准确对利益各方的影响不同：对医药企业而言，预测值的低估并不会对其造成实际的损失，甚至在一定程度上利于药品进入《医保目录》，因此企业所提供的用于BIA研究的数据可能存在偏倚；但医保BIA预测值的普遍高估，不利于药品医保准入与谈判续约 [5,  7]；对于医保部门而言，低估或高估都可能造成医保基金预算的不稳定，影响基金的利用率。我国于2022年公布了《谈判药品续约规则》 [25]，并在2023年对其中的细则进行了进一步完善[26]，可以看出政府对药品全生命周期支付标准的管理调整，企业递交的BIA资料不仅应用于谈判准入过程，更是在后期规范调整中发挥重要作用。

因此，建议企业及研究者在进行相关研究时，应确保客观公正，可采用不同的数据来源对结果进行多方验证，以提交高质量的医保BIA研究资料。决策者基于实际的科学预测过程进行分析，切实考虑到医保BIA结果可能存在的不准确性对决策的影响，针对医保BIA预测准确性的研究应形成长期、定期的持续性研究，以此对企业及专家学者的研究行为进行规范。

3.3 影响医保BIA准确性的因素需进一步研究

研究结果显示，文献评分与年均/疗程药品成本对医保BIA预测准确性有影响，文献评分越高的研究，其预测准确性越好，说明采用科学的数据来源与严谨规范的分析框架有利于提高医保BIA预测结果的准确性。此外，年均 /疗程药品成本越高，准确性越差，考虑原因为：医保BIA中通常会假设设定的药品价格在研究时限内保持不变，而我国医保药品目录准入过程中会通过价格谈判促使药品价格控制，例如2023年《医保目录》谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%[27]，从而出现药品成本越高，误差越大的情况。此研究结果与Broder等[7]对美国上市药品BIA预测值准确性研究结果存在不同，该研究发现目标人群数量越少，BIA预测结果准确性越差，解释原因为：使用该类药品的人群越小，研究者越倾向于高估该人群中实际使用此药品的比例，另外该研究发现影响BIA预测准确性的因素还包括研究年份、是否为首创新药。本文研究的影响因素为发表年份，其与目标人群数量在本研究中没有统计学意义，考虑主要为研究时间和分析因素的不同所导致。本研究纳入的药品中一类新药较少，因此并未将此因素单独进行分析，建议未来研究可纳入更多样本及研究变量，以全面分析医保BIA预测准确性影响因素。

本研究存在一定的局限性：一是仅采用1个数据库的销售数据作为实际值，可能与现实情况存在不同，且由于数据难以获取故未考虑超说明书用药情况及网络销售渠道，实际值可能低于现实情况；二是研究仅纳入公开发表的文献，未检索灰色文献，而我国医保BIA相关研究较少，因此本研究样本量较小，建议未来可针对医保BIA准确性开展持续性研究，以提高医保BIA研究的科学性。

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