思政融入医学课程是我国新时代医学教育改革的重要内容。临床研究课程思政建设对于培养德才兼备的临床研究人才具有重要意义。本文基于武汉大学第二临床学院开设的临床研究课程，介绍了临床研究课程思政的必要性；通过对授课对象临床医学专业八年制学生进行学情分析，制订思政教学目标；结合临床研究课程教学内容进行思政元素和案例精选，并结合医学专业方法学课程特点设计了融合理论讲授、翻转课堂、情景模拟教学、基于问题的学习、基于案例的学习和基于团队的学习等多样化、以学生为中心的创新型教学方法，以及在教学评价中增加德育维度的考量等措施进行临床研究课程思政的教学设计，促进了知识传授、能力培养和价值塑造的有机融合，为临床研究课程思政教育提供参考。

全面推进课程思政建设是落实立德树人根本任务的战略举措。2020年教育部印发的《高等学校课程思政建设指导纲要》^[1]（下述简称为“纲要”）为课程思政的建设指明了方向。如何加强医学生的思政教育、明确医学专业课程的思政元素，并将其融入医学专业课程教学，是当前开展医学专业课程思政的重难点^[2]。临床研究是连接基础科学研究和和临床应用的关键环节，越来越受重视 ^[3]。临床研究（方法）学是将临床医学、流行病学、生物统计学、医学伦理学等原理和方法应用于临床研究领域，并与之整合形成的一门新兴学科，是用于指导和开展临床研究的科学方法和理论，在中国还处于学科发展的早期^[4]。我国的临床研究人才极其短缺，加强临床研究人才培养首要任务就是加强临床研究课程体系建设^[5]。《中国本科医学教育标准——临床医学专业（2022版）》将“科学方法原理，强调分析和解决问题的能力、批判性思维的培养”“医学研究方法的训练”“循证医学教育”作为本科生科学方法教育的基本标准^[6]。目前只有极少医学院校开设了临床研究方法学课程^[7]。尽管有研究报告了临床研究方法学课程体系建设中思政育人元素融入的考虑^[8]，但是尚未见研究系统报告课程思政如何有效融入临床研究课程教学。

武汉大学自2020年起面向临床医学专业八年制学生开设临床研究必修课。临床研究课程为系列课程，分为临床研究1、临床研究2两门课，分别在第5和第7学期开设，分别模拟临床随机对照试验和观察性研究。课程以实践课为主（占比75%）、理论课为辅。实践课采用模拟教学法，以某项临床研究为案例，从研究设计、实施、结果分析到论文撰写，带领学生以小组为单位模拟临床研究的整个过程。有关课程开发和设计的详细信息可参考既往研究报告^[9]。本研究拟对武汉大学临床研究课程思政进行教学设计，探索医学方法学类课程思政体系的搭建，理论+实践课形式思政教育与课程的融合，旨在为临床研究方法学课程思政建设提供参考。

1 临床研究课程思政的必要性

首先，不同于基础研究，临床研究是以患者 （或健康人）为主要研究对象，涉及人的生命安全与健康。在进行临床研究时，对受试者权益与安全的保障应始终放在首位，需保护患者隐私并将其风险最小、获益最大化，以符合伦理规范。对临床研究的伦理审查及对受试者的知情同意过程是保障受试者权益的重要措施。在临床研究的课程中针对这些内容进行课程思政设计，可以引导学生在设计和实施临床研究时重视对受试者合法权益与安全的尊重和保护，树立“生命至上”的理念。

其次，随着健康和疾病谱的快速转变，新的诊疗方法的有效性、安全性有赖于科学规范的临床研究来验证。但是据估计，高达85%的研究被浪费，包括研究问题不佳、研究设计不佳、不报告或较差的研究结果报告等原因^[10]，导致大量低质量的研究正在破坏有效的循证实践^[11]。通过临床研究课程思政相关设计，可以着重培养学生科学规范地设计和开展临床研究，并且基于最佳证据进行临床决策，帮助其早期树立严谨细致的科学精神，进而推动高质量临床研究证据的产生和循证临床实践，服务于人民健康。

再次，近年来学术不端事件频发，科研诚信问题受到日益关注^[12-13]。国家通过出台相关文件等多措并举，持续推动科研诚信建设^[14]。科研诚信与良好的作风学风是长期潜移默化形成的，需从青年学生抓起。通过临床研究课程思政相关设计，可以培养学生实事求是、科研诚信的品德，引导其早期形成学术规范意识，恪守学术道德，爱惜学术声誉，进而助力营造良好的临床研究学术生态。

从次，临床研究的特征之一是多学科人员共同参与组织实施^[15]，当今临床研究项目通常是多环节多阶段，这就要求临床研究人员能够在跨学科、团队导向的环境中进行工作和研究，通过课程思政可培养学生的团队协作精神，为将来更好地参与临床研究打基础。

最后，虽然我国的临床研究近年来取得了飞速发展，但整体的临床研究水平距离国际化水平仍有较大提升空间^[16]。建设世界科技强国亟须提升科技软实力。通过临床研究课程思政，可以引导学生具备国际视野。

2 临床研究课程思政的教学设计

2.1 学情分析

真正的德育是由“他律”转化为“自律”的过程，因此在教学设计中首先应注重学生的主体性^[17]。本临床研究课程面向的是临床医学专业八年制学生，其专业培养目标是以“八年一贯，本博融通”为原则，坚持以“创造、创新、创业”为核心，培养引领国家医药卫生事业发展的拔尖创新医学人才。在学习临床研究课程前，学生已学习过医学伦理学、医学统计学、流行病学、学术与研究等相关课程，具备一定的理论和认知基础，且学生学习能力较强，应充分发挥学生在本课程中的主观能动性，鼓励其自主学习和表达，教师起到辅助引导、穿针引线的作用。同时八年制学生人数相较其他临床医学专业学制人数较少，便于开展大班集中授课以外的多样化教学方法。

2.2 制订教学目标

将思政目标落实进课程的教学目标中，设置涵盖政治素养、职业素养、科学素养、道德素养、文化素养、法治素养、心理素养七大主题的思政目标：①政治素养：引导学生树立坚定的政治信仰，增强学生的家国情怀和民族责任感，关注国家政策，引导学生在强国建设、民族复兴的历史潮流中确立远大理想信念，树立人民至上、生命至上思想；②职业素养：培养学生具备未来开展临床研究所需的知识和能力，及团队合作精神、沟通能力、责任感、解决问题能力、自主学习能力等职业素养，以适应多学科交叉的临床研究环境；③科学素养：培养学生追求真理、严谨治学的科学态度和求实精神、精益求精的工匠精神、批判性思维及创新意识，使其能对临床研究中的问题进行积极思考、理性分析，并鼓励学生关注医学前沿进展；④道德素养：强调医德医风，要求学生具备良好的职业道德和职业操守，尊重患者，珍视生命，遵循临床研究的伦理规范；强调科研诚信，培养学生公正、公平、公开的道德品质以及淡泊名利、潜心研究的奉献精神；⑤文化素养：增强学生对中华优秀传统文化的认同感和自豪感；拓宽学生的国际视野，培养学生的跨文化沟通能力；引导学生关注医学人文关怀，增强对患者的人文关怀意识；⑥法治素养：增强学生的法律意识，引导学生关注与临床研究相关的法律法规，如药物临床试验质量管理规范等；⑦心理素养：培养学生具备良好的心理素质、抗压能力和自我调节能力，以应对临床研究中的困难和挑战；培养学生的同理心，理解患者及家属，提供更有温度的医疗服务及研究实践。

2.3 结合教学内容精选思政元素及案例

前期调查显示医学生关注的课程思政主题由高到低分别为专业知识与思政相结合的内容、时政论题、社会生活以及国家文化^[18]。课程团队从学科发展与前沿进展、国内外临床研究案例、党和国家的政策方针、优秀文化与价值观、名人事迹与历史事件及时事热点中搜寻与临床研究教学内容相关的思政元素及案例，设计教学内容，写入教案。临床研究课程中与教学内容对应的思政元素及案例总结如表1所示。

2.4 结合多样化教学方法

临床研究课程属于医学专业课程中的方法学课程，教学内容较为抽象晦涩，但实践性强，单一理论授课的教学方法难以取得较好教学效果。同时，对医学生课程思政改进建议的调查显示，教学方式方面建议增加实践活动的学生最多,占66.5%^[19]。为此，本课程创新了教学方式，在传统理论授课基础上融合情景模拟教学、翻转课堂（flipped classroom）、PBL、CBL、TBL等多种教学方法，以突出课程的实践性和能力培养。这种以学生为中心，自主、探究、合作式的教学方法改革，有利于将思政教育“润物无声”地融入课程，增强学生的情感认同和价值认同。结合教学内容的具体教学方法可参见表1。

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  表格1 武汉大学临床研究课程思政融入示例

  Table 1.Example of integrating ideological and political education into clinical research courses at Wuhan University

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2.5 教学评价

教学评价作为教学活动中的重要一环，具有导向性和测量性的功能与意义^[17]。对学生课程思政教学效果的评价，主要通过形成性评价完成。形成性评价是基于翻转课堂及多节实践课学生作业或情景模拟表现评分累计，考核方式多样，如知情同意沟通的演练、小组汇报、软件结果及解释、模拟注册等，占比该课程分数的60%（表2示例了临床研究1课程的形成性评价内容）。形成性评价均是基于团队协作方式完成，过程中可以锻炼和考核学生的团队协作意识、沟通表达能力、责任担当，同时将伦理意识、人文情怀、严谨细致的科学精神、批判创新、家国情怀等思政内容列入考核内容之一。例如，在随机对照试验的翻转课堂中，以治疗重症新冠肺炎患者的已发表的随机对照试验论文为案例，课前问题清单包含有“本研究设置的排除人群的原因是？”“本研究的知情同意如何做？”“本研究为什么要进行2 ∶ 1随机分组？”等问题涉及患者权益和安全性，对此次翻转课堂学生汇报的形成性评价即包含此德育维度。此外，通过自拟问卷，调查学生对临床研究态度的变化以及对课程思政的满意度及改进意见。

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  表格2 临床研究1形成性评价内容

  Table 2.Formative evaluation contents of Clinical Research 1

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3 实践课典型教学案例及教学过程

随机对照试验的翻转课堂：以中国学者发表在国际期刊的随机对照试验论文作为案例文献，教师在课前基于案例文献制作并发放问题清单。问题清单涉及医学伦理、患者权益与安全、家国情怀、担当与奉献、科学与创新等思政元素问题。通过PBL的教学方式，充分发挥学生的主观能动性。学生在课前自主分组，学习案例文献，回答和讨论问题清单中的问题，课上进行分组汇报。学生汇报后由教师进行点评、总结，聚焦重难点问题加以解释，同时以亲身经历讲授疫情期间临床研究的难度和重要性，进行价值塑造。学生通过对问题的自主思考、探究、讨论及表达，逐步完成了对问题中价值观和情感态度接受、反应、评价、组织和个性化内化的过程。

临床试验的审查和批准：为了让学生深入了解临床试验的伦理审批过程和内容，在该实践课中进行临床试验伦理审批的情景模拟。课前，教师准备模拟案例的伦理审查提交资料的模板，如伦理递交函、涉及人的生物医学研究项目伦理审查申请表、知情同意书、试验方案修订摘要模板等，已汇总在学生用实践操作手册中；学生准备好上次临床试验方案的撰写实践课中制订的临床试验方案。课上，学生以组为单位，分别扮演研究者、伦理委员会小组成员，模拟临床试验开始前的审查与批准。首先给学生时间熟悉伦理申请材料，熟悉伦理委员会工作程序。研究者扮演者填写相应申请材料，伦理委员会小组成员扮演者审核另一组的提交材料（不同组之间进行交叉审核），基于科学和伦理的高标准要求进行评价，同时教师或助教进行旁听并点评。研究者根据教师和伦理委员会的点评和意见，修改试验方案，若发生方案偏离，填写相关材料，伦理委员会成员对上述材料进行审查，对修订的摘要可行性进行评价，并说明理由。最后，以小组为单位，组长总结小组在临床试验的审查和批准中遇到的问题，教师答疑并进行知识、能力、价值目标的总结。在演练过程中促进学生对临床研究伦理规范、受试者权益保护的思考、反应及内化，完成隐性思政教育。

临床研究的注册：课前，教师将中国临床试验注册中心注册的主要条目汇总到问卷星，作为模拟注册的平台。在实践课中，让学生对比所选临床试验案例的注册内容和发表内容，并基于课程前期设计的临床研究方案进行临床研究的模拟注册。通过这个过程，培养学生科学规范的科研作风，促进研究过程及结果的公开透明。

受试者招募、知情同意及入组分配：实践课中学生以组为单位分别扮演受试者、研究者、监护人、见证人等进行知情同意过程的演练。通过代入受试者角色进行沟通，学生更能够进行换位思考、有助于其同理心及沟通能力的培养；通过代入研究者角色，实事求是介绍研究内容，加强其对受试者自主权的重视。最后通过模拟教学的引导性反馈过程，让学生回顾、分析并总结在这次模拟课程中的感受、遇到的困难、解决办法、下一次的应对策略及领会等。

通过上述实践课的教学设计，能促进学生的学思结合、知行统一，使其在亲身参与和解决问题的过程中完成价值塑造。

4 结语

基于新兴学科——临床研究（方法）学的临床研究课程的建设在国内仍处于早期发展阶段，全面推进课程思政建设是落实立德树人根本任务的战略举措，因此有必要及时将课程思政融入临床研究课程的建设中。纲要中指出，要坚持学生中心、产出导向、持续改进，不断提升学生的课程学习体验、学习效果，科学设计课程思政教学体系。本教研室通过学情分析、教学目标制订、结合教学内容精选思政元素及案例、多样化教学方法融合、教学评价增加德育维度等方面，初步构建了适合于临床研究的课程思政教学设计，总结了临床研究课程关注的重要思政元素，提供了思政教育融入的典型案例，探索了翻转课堂、情景模拟等多样化教学方法在实践课教学中的隐性思政教育。后续本团队将结合教师和学生课程思政实践效果及反馈，在现有临床研究课程思政教学设计基础上进一步补充和完善，如持续更新课程思政案例库；开展课程思政师资培训，强化青年教师课程思政教学和引导能力；开发慕课等在线学习资源，编写教材，扩大临床研究课程思政辐射范围，为培养德才兼备的临床医学科学家、高质量临床研究的储备人才，达成健康中国战略持续发力。

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