目的  探究二甲双胍（MET）对肥胖型多囊卵巢综合征（PCOS）不孕症的临床疗效、糖脂代谢、生殖内分泌、子宫内膜受容性、卵巢反应性和妊娠的影响。

方法  回顾性分析2021年6月至2024年1月武汉市第六医院收治的肥胖型PCOS不孕症患者的临床资料。根据用药方案分为对照组[来曲唑（LET）]和联合组（MET和LET）。比较治疗后（3个月）两组患者治疗有效率、糖脂代谢指标[胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、空腹血糖（FPG）、空腹胰岛素（FIN）和胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）]、生殖内分泌指标[睾酮（T）、雌二醇（E2）、黄体生成素（LH）、卵泡生成激素（FSH）、抗米勒管激素（AMH）和LH/FSH]、子宫内容受容性[子宫内膜厚度、子宫内膜螺旋动脉搏动指数（PI）和阻力指数（RI）]、卵巢反应性（卵泡形成时间、优势卵泡数量和排卵率）和妊娠率，并记录治疗期间药物相关不良反应评估安全性。

结果  研究共纳入患者99例，联合组53例，对照组46例。联合组治疗有效率显著高于对照组（P＜0.05）。治疗前，两组体重指数（BMI）、TC、TG、FPG、FIN、HOMA- IR、T、E2、LH/FSH、AMH、子宫内膜厚度、PI和RI差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后，两组患者BMI、TC、TG、FPG、FIN、HOMA-IR、T、E2、LH/FSH、AMH、子宫内膜厚度、PI和RI均较治疗前显著降低（P＜0.05），且联合组低于对照组（P＜0.05）。此外，联合组卵泡形成时间短于对照组，优势卵泡数量多于对照组，排卵率和周期妊娠率显著高于对照组（P ＜0.05）；两组患者不良反应发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。

结论  MET可调节多囊卵巢不孕症患者糖脂代谢、生殖内分泌指标，提高子宫内膜受容性、改善卵巢反应，提高排卵率和妊娠率。

多囊卵巢综合征（polycystic ovary，PCOS）是孕龄期女性常见的内分泌疾病，极易导致女性排卵异常、月经失调及不孕不育，对患者造成极大影响[1-2]。据统计，PCOS发病率在6%~22%之间[3]，约80%的PCOS女性存在无排卵性不孕[4]，而肥胖型[体重指数（body mass index，BMI）≥25 kg/m²] PCOS不孕发生率更高[5]。大量流行病学数据显示，肥胖与PCOS关系密切，约38%~88% PCOS女性存在肥胖或超重[6]。既往研究显示，肥胖不仅可加剧高雄激素血症和胰岛素抵抗，还可增加心血管疾病、2型糖尿病等疾病的发生风险[7-8]。此外，与非肥胖PCOS患者相比，肥胖型PCOS患者不孕率、体外受精成功率明显下降，且流程率明显提高[9]。因此，如何有效改善肥胖型PCOS不孕女性的治疗现状一直是临床的重点问题。PCOS发病机制尚未完全阐明，可能与下丘脑-垂体-卵巢轴调节功能紊乱、胰岛素抵抗、高胰岛素血症等密切相关[10]。目前，临床主要通过调节患者激素水平及血浆胰岛素水平，减轻患者症状从而达到治疗目的。来曲唑（letrozole，LET）是一种芳香化酶抑制剂[11]，可促进卵泡排出，是国内指南推荐无排卵性PCOS不孕女性治疗的一线药物 [12]。多项研究证实LET可降低PCOS女性胰岛素抵抗性，从而增加排卵率和妊娠率[3, 5]。二甲双胍（metformin，MET）是临床广泛应用的降糖药物[13]，也是2型糖尿病诊疗的一线药物[14-16]。联合应用克罗米芬、MET有助于改善PCOS不孕者的妊娠结局[17]。目前关于MET联合LET对肥胖型PCOS不孕女性的报道有限。本研究拟通过回顾性研究分析MET联合LET对肥胖型PCOS不孕女性的治疗效果。

1 资料与方法

1.1 研究对象

回顾性选取2021年6月至2024年1月武汉市第六医院收治的肥胖型PCOS不孕症患者为研究对象。根据2018年《多囊卵巢综合征中国诊疗指南》[18]中的标准进行PCOS诊断。根据《妇产科学》[19]标准定义肥胖型（BMI≥25 kg/m²）PCOS。纳入标准：①符合肥胖型PCOS诊断标准的成年女性（18~40周岁之间）；②性生活正常，有生育意愿，未避孕未孕≥1年；③输卵管通畅，无梗阻；④男方精液检查正常。排除标准：①生殖系统结构异常、其他妇科疾病、男方等因素导致不孕；②合并恶性肿瘤和内分泌疾病（如甲状腺功能亢进）；③ 严重肝肾功能障碍及凝血功能障碍；④MET或LET过敏或禁忌证；⑤临床资料缺失，无法评价疗效；⑥近12周内有激素、胰岛素、甲状腺激素等影响内分泌代谢药物的使用史；⑦联合使用LET以外的促排卵药物。本研究经武汉市第六医院医学伦理委员会批准（批件号：2024-K-031），并豁免知情同意。

1.2 方法

根据患者用药方案不同分为联合组和对照组。对照组采用LET（北京以岭生物工程技术有限公司，规格：2.5 mg，批号：2306171）治疗：给药时间为自然月经周期第5天，用5 d停2 d，连续治疗3个月经周期，剂量5 mg，po，qd。联合组同时给予MET [默克制药（江苏）有限公司，规格：0.5  g，批号：ACM0208]和LET治疗：MET给药时间为月经周期当日，连续治疗3个月经周期，剂量0.5  mg，po，qd；LET用法用量同上。

本研究所有数据均通过住院或门诊电子病历系统收集。一般资料包括年龄、PCOS病程、不孕不育病程、BMI、经期和经量。

1.3 观察指标

收集患者治疗前后（3个月）BMI、血脂代谢指标[总胆固醇（total cholesterol，TC）和甘油三酯（triglyceride，TG）]、糖代谢指标[空腹血糖（fasting blood-glucose，FPG）和空腹胰岛素（fasting insulin，FIN）]、生殖内分泌指标[睾酮（testosterone，T）、雌二醇（estradiol，E2）、黄体生成素（luteinizing hormone，LH）、促卵泡生成激素（follicle-stimulatinghormone，FSH）和抗米勒管激素（anti-Mullerian hormone，AMH）]、子宫内膜受容性[子宫内膜厚度、子宫内膜螺旋动脉搏动指数（pulsatility index，PI）和阻力指数（drag index，RI）]。此外，计算胰岛素抵抗指数（homeostasis model assessment-insulin resistance，HOMA-IR）和LH/FSH，HOMA-IR=FPG×FIN/22.5。

疗效评估：结合患者治疗前后症状、月经周期、实验室检查、超声检查结果对患者疗效进行综合判定[20]：显效、有效和无效。治疗总有效率 （%）=（显效+有效）/（总例数）×100%。具体标准见表1。

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  表格1 肥胖型PCOS患者疗效评估细则

  Table 1.Rules for efficacy assessment in obese PCOS patients

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安全性评估：统计治疗过程中药物相关不良反应发生情况，包括胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻等）、头晕头痛、乏力疲劳等。

1.4 统计学分析

用SPSS 23.0统计学软件对数据进行分析。服从正态分布的计量资料用表示，组间比较采用独立样本t检验，组内前后比较采用配对样本t 检验。计数资料采用n（%）表示，组间比较采用卡方检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

研究共纳入99例肥胖型PCOS不孕症患者，联合组53例和对照组46例。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。具体见表2。

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  表格2 对照组和联合组一般资料比较（x ± s）

  Table 2.Comparison of general data between the control group and the combination group (x ± s)

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2.2 疗效评估

联合组治疗有效率显著高于对照组，差异有统计学差异（P＜0.05）。具体见表3。

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  表格3 对照组和联合组疗效比较[n（%）]

  Table 3.Comparison of efficacy in the control and combined groups [n (%)]

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2.3 糖脂代谢指标比较

治疗前，两组BMI、TC、TG、FPG、FIN和HOMA-IR差异无统计学意义（P＞0.05）。与治疗前比较，治疗后两组患者BMI、TC、TG、FPG、FIN和HOMA-IR均显著降低（P＜0.05），且联合组低于对照组（P＜0.05）。具体见表4。

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  表格4 对照组和联合组糖脂代谢指标比较（x ± s）

  Table 4.Comparison of glucose and lipid metabolism indexes in the control group and the combination group (x ± s)

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05；与同期对照组比较，bP<0.05。

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2.4 生殖内分泌指标比较

治疗前，两组组T、E2、LH/FSH、AMH差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组T、E2、LH/FSH、AMH较治疗前均显著下降（P ＜0.05），且联合组低于对照组（P＜0.05）。具体见表5。

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  表格5 对照组和联合组生殖内分泌指标比较（x ± s）

  Table 5.Comparison of reproductive endocrine indicators in the control group and the combination group（x ± s）

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05；与同期对照组比较，bP<0.05。

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2.5 子宫内膜受容性比较

治疗前，两组子宫内膜厚度、子宫内膜螺动脉PI和RI差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后，两组上述指标均显著下降，且联合组低于对照组（P＜0.05）。具体见表6。

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  表格6 对照组和联合组子宫内膜受容性比较（x ± s）

  Table 6.Comparison of endometrial receptivity in the control group and the combination group (x ± s)

  注：与同组治疗前比较，aP<0.05；与同期对照组比较，bP<0.05。

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2.6 卵泡发育与排卵和妊娠情况

治疗后，联合组卵泡形成时间显著短于对照组，优势卵泡数量显著多于对照组（P＜0.05）。联合组排卵率和周期妊娠率显著高于对照组（P ＜0.05）。具体见表7。

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  表格7 对照组和联合组卵巢反应和妊娠情况比较

  Table 7.Comparison of ovarian response and pregnancy in the control group and the combination group

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2.7 安全性评价

两组患者不良反应总发生率比较差异无统计学意义（P＜0.05）。具体见表8。

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  表格8 对照组和联合组不良反应比较[n（%）]

  Table 8.Comparison of adverse effects in the control group and the combination group [n (%)]

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3 讨论

据流行资料统计，PCOS患者肥胖率在50%~ 80%之间[21]。与非肥胖型PCOS患者相比，肥胖型PCOS存在更为显著的代谢及生殖内分泌失调，卵泡发育和成熟明显抑制，因而不孕概率显著增加[22]。本研究结果表明，联合组治疗总有效率显著高于对照组，与既往研究一致[3, 23]。此外，本研究MET联合LET治疗肥胖型PCOS不孕女性有效率为92.45%，与高丽萍[5]和廖雪等[23]研究基本接近。糖脂代谢异常和生殖内分泌紊乱是肥胖型PCOS不孕女性常见内分泌紊乱，两者可相互影响，相互作用，协同影响肥胖型PCOS女性导致不孕[24]。此外，糖脂代谢异常[25]和生殖内分泌紊乱[26]可加重PCOS病情，引起相关不良反应，并增加不孕概率。因此稳定糖脂代谢是治疗肥胖型PCOS不孕女性的方式之一。本研究结果表明，治疗后与对照组比较，联合组BMI、TC、TG、FPG、FIN、HOMA-IR、T、E2、LH/FSH、AMH水平更低，与既往研究基本一致[23]。上述结果提示，MET可改善肥胖型PCOS不孕女性糖脂代谢异常和生殖内分泌紊乱。子宫内膜受容性与胚胎着床成功与否显著相关。既往研究证实，子宫内内膜厚度越厚、子宫内膜螺动脉PI和RI越大，胚胎着床成功率越低[27]。本研究结果显示，相较于对照组（治疗后），联合组子宫内膜厚度、子宫内膜螺动脉PI和RI下降程度更低，与高丽萍[5]和廖雪等 [23]研究报道一致。上述结果提示MET可改善肥胖型PCOS不孕女性子宫内容受容性，其可能与MET促进下丘脑-垂体-卵巢轴功能恢复有关[23]。此外，进一步分析表明，联合组卵泡形成时间显著短于对照组，优势卵泡数量显著多于对照组。此外，联合组排卵率和周期妊娠率显著高于对照组。上述结果均提示，MET可提高肥胖型PCOS不孕女性卵巢反应性，并促进排卵。安全性方面，两组患者不良反应发生率相似，提示MET并未增加肥胖型PCOS治疗相关不良反应，安全性较好。

综上所述，MET联合LET可调节糖脂代谢、生殖内分泌指标，提高子宫内膜受容性、改善卵巢反应，从而提高排卵率和妊娠率。MET联合LET治疗可发挥协同增效作用，LET促排后联合MET治疗，其可纠正脂质代谢异常，调节雄激素水平，减轻多毛、痤疮及男性化表现等高雄激素表现，增强卵巢对LET的反应性，减少卵巢排卵过阻碍，增强LET的疗效，增加优势卵泡数。然而，本研究存在一定的不足：第一，本研究是一个单中心回顾性研究，在研究对象选择上可能存在一定的选择偏倚；第二，观察时间仅为3个月，MET对肥胖型PCOS不孕女性的长期疗效尚不清楚；第三，LET使用剂量为2.5~7.5 mg之间，不同剂量LET联合MET的疗效影响尚未探究。未来需要多中心前瞻性的临床试验进一步验证LET联合MET对肥胖型PCOS患者疗效影响，并根据患者具体情况设置不同的LET亚组。

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