目的  良性前列腺增生是常见的老年男性生殖器官疾病。临床早期治疗干预对良性前列腺增生至关重要。本研究旨在比较坦索罗辛与阿夫唑嗪在良性前列腺增生中的疗效差异，为临床合理用药提供参考。

方法   回顾性分析2020年1月至12月永康市中医院泌尿外科收治的良性前列腺增生患者，分别接受盐酸坦索罗辛缓释胶囊（坦索罗辛组）和盐酸阿夫唑嗪缓释片（阿夫唑嗪组）口服治疗。比较两组治疗前后前列腺症状评分（IPSS）、国际勃起功能指数（IIEF）、最大尿流量（MFR）、膀胱残尿量（Ru）、前列腺体积（PV）、生活质量（SF-36量表）和治疗有效率对临床疗效进行评估；比较肝功能[丙氨酸转移酶（ALT）、天冬氨酸转移酶（AST）、总胆红素]、肾功能[血尿素氮（BUN）和血肌酐（Cr）]、前列腺肿瘤标志物血清游离前列腺特异性抗原（F-PSA）和血清总前列腺特异性抗原（T-PSA），对安全性进行评估。

结果 共纳入良性前列腺增生患者106例（坦索罗辛组55例，阿夫唑嗪组51例）。与治疗前相比，两组患者治疗后（治疗后6个月、12个月和24个月）IPSS、Ru和PV显著降低（P＜0.05），生活质量显著上升（P＜0.05）。与阿夫唑嗪组相比，治疗后坦索罗辛组患者（治疗后6个月、12个月和24个月）IPSS、Ru和PV显著降低（P＜0.05），而IIEF、MFR和生活质量显著增高（P＜0.05）。坦索罗辛组治疗总有效率显著高于阿夫唑嗪组（92.73% vs. 78.43%，P=0.035）。治疗前后两组患者肝肾功能和前列腺标志物均无显著变化（P＞0.05），且均处于正常范围。

结论  坦索罗辛和阿夫唑嗪均可有效改善良性前列腺增生症状，并提高患者生活质量，具有良好的安全性。此外，较阿夫唑嗪而言，坦索罗辛对良性前列腺患者的治疗效果更为显著。

良性前列腺增生是指前列腺移行区平滑肌细胞与基质细胞不规则良性增生，前列腺增生导致尿道压迫，进而引发一系列下尿路症状（如：尿流微弱、滴尿、膀胱排空不完全）[1-2]。根据流行病学资料显示，良性前列腺增生全球患病人口从2000年5 110万例增加至2019年9 400万，良性前列腺增生发病率呈现逐年上升的趋势[3]。尽管良性前列腺增生不会危及患者的生命，但其对患者性功能、泌尿功能、生活质量等造成了严重影响[4]。近年来，药物治疗成为良性前列腺增生的首选方式，其中α1肾上腺素能受体阻滞剂是良性前列腺增生治疗的一线药物[5]，如阿夫唑嗪、坦索罗辛、西洛多辛等[6]。上述药物均可通过促进前列腺及膀胱颈肌处平滑肌松弛发挥治疗作用 [7-9]。目前，不同α1肾上腺素能受体阻滞剂在临床上已得到广泛运用。既往研究表明，阿夫唑嗪可减少不良事件的发生率，如性功能障碍，具有较高的安全性[10]。此外，坦索罗辛在预防心血管不良反应上具有一定的优势，安全性可能更为可靠[5]。然而，不同药物之间的疗效和安全性仍缺乏真实世界的循证数据。

基于此，本研究旨在探究和比较坦索罗辛与阿夫唑嗪对患者生活质量、前列腺症状评分（IPSS）、国际勃起功能指数（IIEF）、最大尿流量（MFR）、膀胱残尿量（Ru）、前列腺体积（PV）的影响，以期区分坦索罗辛及阿夫唑嗪在良性前列腺增生中的疗效差异，为临床合理用药提供研究依据。

1 资料与方法

1.1 研究人群

本研究回顾性分析2020年1月至12月永康市中医院泌尿外科收治的良性前列腺增生患者106例，根据患者用药分为坦索罗辛组（n=55）和阿夫唑嗪组（n=51）。

纳入标准：①符合《中国泌尿外科及男科疾病诊断治疗指南（2019）》良性前列腺增生诊断[7] ；②本次入院前未在其他医院接受良性前列腺增生治疗；③同意参与本项研究，并签署知情同意书者。排除标准：①入院前前列腺体积≥40 mL；②合并精神障碍者；③合并前列腺癌或膀胱癌者；④入院前6个月内接受过泌尿科治疗者（不含诊断性膀胱镜检查）。本研究经永康市中医院伦理委员会批准（批件号：ZYY-012），并获得患者知情同意。

1.2 治疗方法

坦索罗辛组治疗：患者口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊（安斯泰来制药中国有限公司），饭后半小时服用，每天1次，每次0.2 mg。每个疗程周期为1个月，共持续3个疗程。阿夫唑嗪组治疗：患者口服盐酸阿夫唑嗪缓释片（Sanofi Winthrop Industrie），每天1次，每次10 mg。每个疗程周期为1个月，共持续3个疗程。若患者对药物无响应或无治疗效果，则需对患者给予外科手术治疗。

1.3 观察指标

1.3.1 性功能

观察并记录两组患者治疗前、治疗后6个月、治疗后12个月、治疗后24个月IPSS、IIEF。

1.3.2 排尿功能

统计并分析两组患者治疗前及治疗后6个月MFR、RU、PV。

1.3.3 生活质量

采用SF-36量表评估两组患者治疗前及治疗后24个月生活质量，统计并分析患者生理职能、躯体疼痛、社会功能、精神健康、健康变化的得分。对上述5项得分的总和取平均值，获得生活质量总分。

1.3.4 治疗有效率

观察并记录两组患者临床疗效，包括痊愈、显效、有效、无效。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总病例数100%。疗效指数=（治疗后IPSS-治疗前IPSS）/治疗前IPSS×100%。痊愈：症状消失或基本消失，疗效指数≥90%。显效：疗效指数≥70%且＜90%。有效：疗效指数≥30%且＜70%。无效：症状无明显好转，甚至加重，疗效指数＜30%。

1.3.5 安全性评估

观察并记录两组患者治疗前与治疗3个月后肝功能[丙氨酸转移酶(ALT)、天冬氨酸转移酶(AST)、总胆红素]、肾功能[血尿素氮(BUN)和血肌酐(Cr)]、前列腺肿瘤标志物[血清游离前列腺特异性抗原（F-PSA）和血清总前列腺特异性抗原（T-PSA）]，并计算F-PSA与T-PSA的比值。

1.4 统计分析

本研究采用SPSS 23.0软件进行数据处理及统计学分析。符合正态分布的计量资料以x±s两组间比较行独立样本t检验，治疗前后指标行配对样本t检验。计数资料以频数和百分比n（%）表示，行卡方检验。本研究所涉及的统计分析均为双侧检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况

两组患者在年龄、IPSS、IIEF、MFR、RU、PV生活质量、高血压、冠心病、糖尿病、慢性肾病方面无统计学差异（P＞0.05），见表1。

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  表格1 比较两组患者一般资料

  Table 1.Comparison of General Information between two groups

  

2.2 比较坦索罗辛与阿夫唑嗪治疗良性前列腺增生患者的临床疗效

坦索罗辛组痊愈15（27.27%）例，显效14（25.45%）例，有效22（40.00%）例，无效4（7.27%）例，总有效率为92.73%；阿夫唑嗪组痊愈11（21.57%）例，显效12（23.53%）例，有效17（33.33%）例，无效11（21.57%）例，总有效率为78.43%。坦索罗辛组总有效率显著高于阿夫唑嗪组（χ²=4.452，P=0.035），见表2。

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  表格2 两组患者临床疗效比较[n(%)]

  Table 2.Comparison of clinical effect between two groups [n(%)]

  

2.3 比较坦索罗辛与阿夫唑嗪对良性前列腺增生患者性功能及排尿功能的影响

治疗后6个月、12个月、24个月坦索罗辛组IPSS显著低于同期阿夫唑嗪组IPSS（治疗后6个月：坦索罗辛组比阿夫唑嗪组，t=11.913，P＜0.001；治疗后12个月：坦索罗辛组比阿夫唑嗪组，t=16.762，P＜0.001；治疗后24个月：坦索罗辛组比阿夫唑嗪组，t=16.592，P＜0.001）。治疗后6个月、12个月、24个月坦索罗辛组IIEF显著高于同期阿夫唑嗪组IIEF（治疗后6个月：t=5.107，P＜0.001；治疗后12个月：t=6.472，P＜0.001；治疗后24个月：坦索罗辛组比阿夫唑嗪组，t=15.997，P＜0.001），见图1。

两组患者治疗后Ru显著少于治疗前（P＜0.05），治疗后MFR显著大于治疗前（P＜0.05），治疗后前列腺体积小于治疗前（P＜0.05）。对两组患者治疗后RU、MFR、PV行独立样本t检验，结果显示，坦索罗辛组RU少于阿夫唑嗪组（t=0.169，P＜0.001），坦索罗辛组MFR大于阿夫唑嗪组（t=3.466，P=0.001），坦索罗辛组PV小于阿夫唑嗪组（t=2.172，P=0.032），见表3。

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  图1 两组患者IPSS(A)及IIEF(B)比较

  Figure 1.Comparison of IPSS (A) and IIEF (B) between two groups

  

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  表格3 两组患者RU、MFR、PV比较

  Table 3.Comparison of Bladder residual urine volume, maximum urine flow,

  prostate volume ratio between two groups

  

2.4 比较坦索罗辛与阿夫唑嗪对良性前列腺增生患者生活质量的影响

两组患者治疗前后在生理职能、躯体疼痛、社会功能、精神健康、健康变化、生活质量评分等方面存在显著差异（P＜0.05）。比较两组患者治疗后各部分生活质量评分，结果显示，坦索罗辛组生理职能得分（t=0.141，P＜0.001）、躯体疼痛得分（t=3.923，P＜0.001）、社会功能得分（t=2.463，P=0.015）、精神健康得分（t=3.520，P=0.001）、健康变化得分（t=3.666，P＜0.001）、生活质量总分（t=7.326，P＜0.001）均高于阿夫唑嗪组，见表4。

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  表格4 两组患者治疗后生活质量比较 (x±s)

  Table 4.Comparison of the quality of life between two groups x±s ()

  注：与同组治疗前比较，aP＜0.05

  

2.5 安全性评估

治疗前坦索罗辛组和阿夫唑嗪组在ALT、AST、总胆红素、BUN、Cr、F-PSA、T-PSA、F-PSA/T-PSA值无统计学差异（P＞0.05）。此外，治疗后坦索罗辛组和阿夫唑嗪组在ALT、AST、总胆红素、BUN、Cr、F-PSA、T-PSA、F-PSA/T-PSA值无统计学差异（P＞0.05）。坦索罗辛组和阿夫唑嗪组治疗前后ALT、AST、总胆红素、BUN、Cr、F-PSA、T-PSA、F-PSA/T-PSA均无统计学差异（P＞0.05），且处正常范围内。上述结果表明，坦索罗辛和阿夫唑嗪治疗良性前列腺增生具有良好的安全性，见表5。

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  表格5 两组患者治疗前后肝肾功能及前列腺肿瘤标志物比较 (x±s)

  Table 5.Comparison of liver and renal function and biomarker of prostatic cancer between two groups (x±s)

  

3 讨论

良性前列腺增生是常见的老年男性生殖器官疾病，可导致膀胱结石、尿路感染、膀胱及肾脏损伤等并发症[9-11]。临床早期采取适当的治疗干预手段对良性前列腺增生治疗而言至关重要。本研究证实坦索罗辛和阿夫唑嗪均可改善良性前列腺增生患者的下尿路症状及性功能，并提高患者生活质量。此外本研究结果还表明坦索罗辛治疗良性前列腺增生的疗效优于阿夫唑嗪。

α1肾上腺素能受体（α1受体）在前列腺、膀胱颈、尿道的平滑肌细胞中广泛表达，α1阻滞剂可通过与α1受体结合抑制平滑肌细胞收缩，从而导致平滑肌松弛，减少尿道阻力[12]。α1阻滞剂是最常用的良性前列腺增生治疗药物，临床资料表明α1阻滞剂治疗8周后良性前列腺增生患者的IPSS显著降低，生活质量评分上升，且患者对药物的耐受性良好[13]，表明α1阻滞剂在良性前列腺增生治疗中具有治疗周期短及疗效显著的优势。本研究同样证实α1阻滞剂在良性前列腺增生中的治疗作用。本研究结果表明两种α1阻滞剂均可改善良性前列腺增生患者的临床症状，并显著提高患者生活质量。

在前列腺平滑肌细胞中α1受体的常见亚型1 d及α1a受体。坦索罗辛是第三代α1a受体阻滞剂，可靶向结合α1a受体[14]。阿夫唑嗪机制与坦索罗辛相似，通过与α1a受体产生拮抗作用减少前列腺平滑肌细胞张力[15]。本研究证实坦索罗辛在改善性功能、排尿功能和生活质量上效果更显著。坦索罗辛与阿夫唑嗪的疗效差异可能与其结合α1a受体的亲和力相关。阻滞剂特异性上，坦索罗辛属于特异性α1阻滞剂，而阿夫唑嗪为非α1阻滞剂。有证据显示阿夫唑嗪与坦索罗辛相比，其对α1a受体的亲和力降低[16]。既往研究表明前列腺或输尿管处平滑肌细胞张力主要由α1a受体介导[17]。因此药物与α1a受体亲和力越高，对平滑肌松弛的调控作用可能更明显，其临床疗效更佳。既往证据指出，良性前列腺增生患者接受坦索罗辛治疗4周及8周后显著提高MFR，而另一组良性前列腺增生患者接受阿夫唑嗪治疗4周后MFR与治疗前无显著差异，直至治疗8周后才表现为MFR显著升高[18]。此外该研究结果表明坦索罗辛组MFR高于同时期阿夫唑嗪组。由此可见，在良性前列腺增生中坦索罗辛的α1阻滞效应可能强于阿夫唑嗪，因而导致两者疗效存在差异。然而也有证据指出坦索罗辛在异常射精方面的药品不良反应发生率高于阿夫唑嗪[19]，

这一研究提示对性生活活跃的良性前列腺增生患者而言阿夫唑嗪的选择优先度高于坦索罗辛。此外，本研究结果表明，阿夫唑嗪组与坦索罗辛组治疗前后肝肾功能和前列腺标志物均未发生明显变化，上述结果表明两种药物用于治疗良性前列腺增生均具有良好的安全性，可在临床推广使用。

然而，本研究仍存在一定的局限性：第一，本研究为回顾性研究，在患者群体选择上可能存在一定的选择偏倚，有待进一步前瞻性研究验证；第二，既往研究表明，良性前列腺增生患者的前列腺体积对药物疗效存在影响[20-21]，本研究良性前列腺增生人群主要为小前列腺患者（前列腺体积＜40 mL），并未对大前列腺患者进行探究，研究结论的推广性受到限制，有待纳入更多更广泛的研究人群进行分析比较。

综上所述，本研究证实坦索罗辛和阿夫唑嗪均可有效改善良性前列腺增生症状，并提高患者生活质量，同时本研究发现坦索罗辛对患者的治疗效果更为明显。因此坦索罗辛相较阿夫唑嗪更适用于良性前列腺增生的临床治疗，但仍需展开前瞻性研究探索坦索罗辛对小前列腺体积及大前列腺体积患者的疗效差异。

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