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灭菌是中药生产的关键环节之一，更是确保中药安全、有效、质量可控的重要因素。传统灭菌技术如湿热灭菌等在诸多情况下因自身固有的缺点而受到限制。相比之下，辐照灭菌法凭借其快捷、高效、杀菌力强以及成本低等优势，日益受到人们的关注。然而，由于辐照具有放射性及强穿透性，中药化学成分复杂，在经一定剂量辐射后，其化学成分与药理活性等可能会发生变化。但目前，对于中药辐照灭菌后化学成分变化、有效性和安全性尚缺乏系统研究。本文结合近年来60Co-γ射线和电子束辐照灭菌在中药灭菌研究的现状，综述辐照对中药有效性的影响、辐照的检测方法以及安全性评价等，以期为后续中药辐照灭菌的应用提供一定的参考。
中药作为我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和广泛的应用。然而，由于中药的原料多为植物、动物等天然物质，可能存在微生物污染，给中药的质量和安全性带来了挑战。因此，中药灭菌是关系到中药产品质量和疗效的重要环节，是确保药品安全和有效的关键。尤其对于用法为研末/粉吞服的中药生药粉来说，灭菌过程直接关系到用药安全性。辐照灭菌技术是一种广泛应用于药品、食品和化妆品等领域的灭菌技术，通过使用高能射线辐射来破坏细菌的细胞结构以达到杀菌目的。目前，现有的热杀菌方法可能会影响产品的物理和化学性质，化学杀菌方法可能存在化学残留，而辐照灭菌在避免这些弊端的同时，能有效地对物品进行灭菌处理，保障产品的质量和安全性，因此在众多领域得到了广泛应用[1]。
目前，适用于中药辐照灭菌的辐射源有γ射线、X射线和电子束[2]，但应用于中药灭菌的辐射源多为钴60（60Co）-γ射线和电子束，而X射线则多用于医疗器械灭菌、医疗诊断、工业探伤等。 60Co-γ射线是利用60Co发射出的γ射线来杀灭微生物，电子束则是利用高能电子束的高能脉冲作用直接破坏微生物DNA进而达到灭菌的目的[3]。我国γ射线辐射技术已有50余年的研究与应用历史，其工艺技术已趋于成熟，并已进入商品化阶段。而电子束辐射作为一项新技术，在上个世纪90年代才开始受到人们的重视，其基础研究相对薄弱，但在近几年却出现了快速发展的趋势，展现出了良好的发展前景。目前有不少应用电子加速器辐照中药以达到养护、杀菌等目的的报道。本文综述了60Co-γ射线和电子束辐照灭菌在中药领域的研究进展，以期为中药辐照灭菌的安全应用提供借鉴和参考。
1 辐照灭菌的发展
1.1 历史沿革
19世纪末，随着60Co-γ射线的提出，人类开始了对核能技术的研究，但长期以来只局限于军事用途。自1942年建成第一座核电站以来，辐射技术开始被应用到了各个领域。20世纪50年代初期，辐照灭菌技术得到了系统的研究与应用。20 世纪70年代，60Co-γ射线辐照灭菌技术引进我国，随后我国逐步开展了中药60Co-γ射线辐照灭菌技术及质量评价的研究。1972年，日本批准了对马铃薯的辐射抑制作用，但未批准其他经辐射处理的食物。1980年10月， 联合国粮食及农业组织（Food and Agriculture Organization of the United Nations，FAO）、国际原子能机构（International Atomic Energy Agency，IAEA）、世界卫生组织（World Health Organization，WHO）发布了一项关于食物辐射剂量低于10 kGy的建议，这使得辐射食物的研究步入了正轨。随着食品辐照的发展，辐照在食品的贮藏、保鲜、抑制发芽等方面得到了越来越广泛的应用。1983 年，国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）、FAO和WHO联合颁布《辐照食品通用法规》，将10 kGy设定为辐照安全剂量。1986 年，我国颁布了《辐照食品卫生管理规定(暂行)》，规定了允许辐照的6类食品。1997年，我国颁布《60Co辐射中药灭菌剂量标准》（内部执行），但尚未正式实施。2003年，FAO、WHO和IAEA批准了10 kGy以上的辐照剂量，该政策极大地促进了辐照食品的发展。2015年，我国颁布了一项重要的行业规范——《中药辐照灭菌技术指导原则》，这一举措标志着我国在中药辐照灭菌质量控制领域迈出了关键的一步。然而，目前我国的法规体系在这一领域仍有待完善，亟待进一步研究。
1.2 法制规范
目前，关于中药材的辐照处理，国际层面尚未制定专项规定，但已将其纳入食品管理范畴。早在1995年FAO、WHO和IAEA公布的世界37 个联合国辐照食品标准中，明确将草药辐照视为食品辐照管理的范畴[4]。我国中药辐照灭菌最早的规定见于1997年颁布的《60Co辐射中药灭菌剂量标准》（内部执行），虽然该标准尚未正式实施，但其内容在行业内得到了一定程度的认可和应用，为后续的标准制定和技术发展奠定了基础。国内外辐照灭菌相关规定见表1。
2 辐照灭菌的应用
有不少研究发现，辐照灭菌对中药的灭菌效果较好，且辐照灭菌不会破坏中药中的热敏性成分，对药物中化学成分的影响较小。由此可见，辐照灭菌作为一种冷灭菌方式，非常适用于含热敏性成分的中药。前期中药辐照灭菌主要以60Co-γ射线为主，关于电子束辐照灭菌的研究较少，但近年来越来越多的中药及其制剂选用电子束辐照灭菌。与60Co-γ射线辐照相比，电子束辐照穿透力较弱，但电子束由电子加速器产生，可通过关闭电子加速器的电源切断射线的产生，故不会产生放射性污染。60Co-γ射线和电子束各有优势，两者作为辐照灭菌的重要组成部分，在中药制剂、药材提取物灭菌等方面均发挥着重要作用。辐照灭菌的应用研究具体见表2。
3 辐照对中药的影响
3.1 对化学成分的影响
尽管多数研究证实，大部分中药材、尤其是含有不耐高温、易挥发物质的中药材，能通过辐照灭菌的方法进行灭菌，且该方式基本不会损害药材中的活性成分。然而，也有部分研究表明，辐照灭菌可能会致使某些中药的成分含量下降。本文总结了近年来经辐照灭菌后含量降低的化学成分及原因，具体见表3。
3.2 对药效的影响
辐照灭菌作为一种冷灭菌方法，在确保中药安全性方面发挥了重要作用，但同时也可能对中药的药效产生一定影响。王亚琼等[28]测定了经20、10、5 kGy 3种剂量60Co-γ射线辐照后水蛭的抗凝血酶活性，发现抗凝血酶活性弱的宽体金线蛭辐照后抗凝血酶活性无明显变化，但抗凝血酶活性较强的日本医蛭、光润金线蛭在高于10 kGy剂量辐照下活性降低，因此建议具有较强生物活性的中药材谨慎使用辐照灭菌，且其辐照剂量不宜超过5 kGy。
孟兰贞等[29]对三七超微粉60Co-γ射线辐照前后的止血作用进行研究，发现辐照剂量在14.2 kGy以下时，辐照后的三七超微粉对断尾小鼠的止血作用与未辐照样品相比无显著差异。冯鑫[30]对60Co辐照前后的生肌膏促进创面愈合的临床疗效进行评价，发现辐照对生肌膏的临床疗效无影响。李子珊等[31]测定了复方感冒灵颗粒60Co辐照灭菌前后的体外抑菌效果及对脂多糖致大鼠发热模型的降温作用，发现辐照灭菌后复方感冒灵颗粒的抑菌、降温效果与辐照前无显著差异。齐欣等[32]对10 kGy剂量60Co-γ射线辐照前后红参提取物对1型糖尿病小鼠的降血糖作用进行研究，结果发现辐照红参高剂量组的降血糖效果优于未辐照红参高剂量组，由此可见，辐照能提高红参提取物的降血糖作用。
综上发现，辐照灭菌对药效的影响不一。中药的药效与化学成分密切相关，中药经过辐照且当辐照剂量不断增加时，其有效成分含量会发生不同的变化，进而会导致药效发生改变，对临床效果造成不同的影响。因此对于不同的中药，其最佳照射剂量并不相同，应通过实验确定一种既能达到灭菌效果又能保持中药活性成分及药效的辐照剂量。
4 中药辐照安全性的研究
4.1 辐照安全性评价
虽然辐照灭菌被认为是一种相对安全的灭菌方法，但仍需进行更多的安全性评价和监测。辐照后的安全性评价主要包括急性毒性试验、长期毒性试验、致突变试验（Ames试验和微核试验）等。目前，食品辐照后的安全性评价已有较多研究，而中药辐照后的安全性评价相对匮乏，尚需进一步探索。有研究对60Co辐照灭菌后的舒肝丸进行了长期毒性试验，测定并观察实验大鼠常规生化指标、血常规和尿常规，结果发现辐照后的舒肝丸对大鼠血象及肝肾功能无明显损伤作用 [33]。姚庆完等[34]也对60Co辐照后舒肝丸进行了肝功能的评价研究，同样未发现有肝功能损伤。李子珊等[35]考察了复方感冒灵颗粒60Co辐照灭菌后对小鼠的急性毒性反应和死亡情况，并考察了经30 d喂养的大鼠一般行为、血液学指标及脏器系数等情况，结果发现大鼠未发生急性毒性反应，但大鼠血液学指标、脏器系数、病理组织学检查等均出现不同程度的改变，尤其是10 kGy辐照剂量组雄性大鼠肝脏和生殖系统方面，但停药后病变情况有明显改善，可见高剂量辐照可能会引起雄性大鼠肝脏及生殖系统损伤。
4.2 辐照检测方法
由于辐照灭菌具备成本低、效果好的优势，其在药品领域使用广泛，但辐照对药物的安全性及有效性尚不明确。在实际生产中部分厂家为追求经济利益，可能会采取一些不合规的操作手段，例如对不允许辐照的中药进行辐照灭菌、随意选用辐照剂量、对同种药物重复辐照等。这些行为不仅可能破坏中药的原有品质，还可能引入新的安全隐患。因此，对经过辐照处理的中药进行严格的质量检测，以确保其符合规定标准和安全要求，是至关重要的环节。目前，辐照检测的方法主要有光释光法、热释光法、电子自旋共振分析法等，具体见表4。但现有方法仅能检测出样品是否经过辐照，尚不能检测出具体的辐照残留量，且对于中药辐照后有无辐照残留的问题尚存在争议，因此辐照残留检测技术的研发势在必行。
5 讨论
尽管中药辐照灭菌具有明显的优势，如灭菌效果好、操作简便、可避免高温对中药有效成分的破坏等，但也存在一些问题：首先，辐照灭菌可能对中药的有效成分产生影响，导致药效降低；其次，辐照灭菌需要专门的设备和技术支持，增加了生产成本；此外，辐照灭菌还存在公众对辐射安全性的担忧，可能引起社会争议。因此需高度重视辐照灭菌后的产生的安全问题，并加强中药在辐照前后安全性的深入研究，以确保其用药安全。
5.1 优选辐照灭菌工艺
在贮藏过程中，中药材由于原料加工方法和环境卫生状况的不同，微生物种类及初始含菌量也存在一定的差异[10]。故在对中药进行辐照灭菌时，应根据中药的微生物种类、初始含菌量、剂型、包装等来确定合适的辐照，在确定的辐照条件下对中药的化学成分、药效学、毒理学方面进行充分研究，以说明选择该辐照条件的合理性。
5.2 对辐照灭菌后中药进行多维质量评价
目前有关中药辐照灭菌的质量评价体系不完善，仅以灭菌率与单一化学成分评价灭菌效果，未能综合考虑样品特性、微生物含量、灭菌率、安全性、有效性等来选择适宜的灭菌方式和工艺参数。中药化学成分多样、性质复杂，单纯考虑灭菌前后药品的物理性质或化学成分变化不能完全保证该灭菌方法是否适用于该中药样品的灭菌。因此，今后可针对中药灭菌技术及其灭菌后的多维质量评价体系进行研究，对中药灭菌前后的物理性质、化学成分、稳定性、生物活性、安全性等进行多维质量评价，建立一套适宜的多维质量评价体系，为全面提高中药辐照灭菌技术的应用水平提供新思路。
5.3 加强中药辐照相关法规的建立
目前，中药辐照的法规并不健全，导致在实际工作中，出现重复辐照、超剂量辐照、超范围辐照等问题，严重影响了中药的质量和安全性。此外，由于中药成分的复杂性，辐照对不同中药的影响也不尽相同，现有的法规难以适应这种多样性。因此，加强中药辐照相关法规的建立是当前亟待解决的问题，通过制定统一的辐照标准、建立严格的监管机制、提供科研支持以及加强国际合作与交流等措施，有利于推动中药辐照灭菌技术的规范化、标准化和国际化发展，进而为保障中药的质量和安全性、促进行业健康发展作出积极贡献。
5.4 加快辐照在降解中药农残方面的研究
中药在种植过程中容易遭遇病虫害，种植人员为了追求高产、预防病虫害等极易滥用农药，鉴于农药中部分化学成分性质稳定不易降解，农药残留问题难以避免，唯有采取综合措施将农药残留降低至安全标准。近年来，多个国家和地区纷纷实施了更为严格的农产品安全法规和标准。在此背景下，我国中草药出口遭遇重大考验，尤以农药残留问题最为突出。研究表明，辐照可降解中药农残[44-46]，并逐渐从果蔬领域应用到中药材领域。尽管目前辐照技术在降解中药农药残留的研究尚处于起步阶段，实用性还有待提高，但鉴于其在农残降解方面所展现出的巨大潜力，值得进一步研究和推广应用。
6 结语
辐照灭菌可以显著降低中药中病毒等微生物的污染水平，提高中药的质量和安全性以及延长中药的保质期[47]。但值得注意的是，辐照灭菌的过程并非完全无害，尤其对于那些含有对射线敏感的活性成分的中药而言，长时间或高强度的辐射作用可能会引发某些化学反应，导致特定生物活性物质含量的变化，从而影响中药的整体疗效。因此，在采用辐照灭菌策略时，务必要采取审慎态度，精准控制辐射剂量，同时辅以详尽的后续检测评估，确保经过辐照处理的中药制品仍保持着稳定的化学构成与预期的药理特性。辐照灭菌的推广应用，对提升中药产品质量、强化中药材安全管理意义重大。这一举措不仅能驱动我国中药材行业在灭菌技术领域实现精细化革新，确保灭菌过程科学规范、标准统一，全面提升中药材的市场竞争；同时，还将带来显著的社会与经济效益。相信随着技术的成熟和完善，未来的辐照灭菌技术将更加注重个性化定制与智能调控，以适应不同种类中药材的独特需求。
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