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目的 探究卡瑞利珠单抗联合参芪扶正注射液方案对晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效和安全性。
方法 选取2018年1月至2023年1月西安交通大学第一附属医院肿瘤科诊治的晚期非鳞NSCLC患者为研究对象，所有患者均行培美曲塞联合卡铂化疗。根据治疗方案，将患者分为卡瑞利珠单抗组（Camrelizumab）和卡瑞利珠单抗联合参芪扶正注射液组（Camrelizumab+SFI）。以客观反应率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）进行短期疗效和长期疗效评价。生存资料采用Kaplan-Meier法进行分析，根据不良事件通用术语标准（CTCAE 4.03）评估药品不良反应的发生情况。
结果 共纳入95例晚期非鳞NSCLC患者，Camrelizumab组48例，Camrelizumab+SFI组47例。Camrelizumab+SFI组和Camrelizumab组患者的ORR分别为59.57%和45.83%（χ2=1.799，P=0.180），DCR分别为78.72%和58.33%（χ2=4.569，P=0.033）。 Camrelizumab+SF组患者的中位PFS（8.87个月vs. 6.30个月，P=0.001 7）和中位OS（9.13个月vs. 7.73个月，P=0.037）均显著高于Camrelizumab组。两组之间药品不良反应发生情况差异无统计学意义（P＞0.05）。
结论 卡瑞利珠单抗联合参芪扶正注射液治疗可提升晚期非鳞NSCLC患者DCR，延长患者的PFS和OS。
非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）是肺癌的一种常见类型，约占肺癌的85%[1]。由于大多数NSCLC缺乏早期临床症状，诊断即为晚期，失去了手术机会[2]。此外，NSCLC在早期阶段即可发生转移[3]。因此，NSCLC患者5年生存率极低，仅为6%~32%[1-4]。铂类药物已广泛应用于晚期NSCLC的治疗，但其疗效欠佳。随着医学诊疗技术的进步与发展，靶向治疗极大地提升了肺癌患者的总生存率[5]。然而，晚期肺癌患者中驱动基因突变率仅为20%~30%，大多数晚期NSCLC患者无法从靶向治疗中获益[6]。免疫治疗为驱动基因阴性肺癌患者提供了新的方案。目前，卡瑞利珠单抗已用于晚期肺癌的治疗[7]，研究表明卡瑞利珠单抗联合化疗可显著改善晚期非鳞NSCLC患者的近期疗效，延长患者的生存时间[8-9]。中药具有抗肿瘤活性及免疫活性，可提高机体的免疫力并抑制肿瘤细胞生长[10-11]。中药在延长肺癌患者生存期、改善生存质量、控制肿瘤进展及减少肿瘤转移等方面疗效显著[12]。参芪扶正注射液是基于扶正祛邪原理，以党参、黄芪为主要原料提取分离而制成的中药针剂，临床上主要用于肺癌的辅助治疗。既往研究表明，参芪扶正注射液联合化疗可改善晚期NSCLC患者免疫功能、降低化疗不良反应发生率、提高生存质量等[13-14]。目前尚无研究探讨参芪扶正注射液对晚期非鳞NSCLC患者的长期疗效。本研究旨在探究卡瑞利珠单抗联合参芪扶正注射液对晚期非鳞NSCLC的临床疗效，以期为中医药抗晚期非鳞NSCLC治疗提供参考。
1 资料与方法
1.1 研究对象
本研究为回顾性研究，从电子病历系统上回顾性地收集2018年1月至2023年1月西安交通大学第一附属医院肿瘤科诊治的晚期非鳞NSCLC患者病历。纳入标准：①病理学诊断为晚期（IV期）非鳞NSCLC；②根据实体肿瘤反应评估标准，至少存在1个可测量的病变；③美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）表现状态为0或1；④无驱动基因突变，如表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor, EGFR）、间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase, ALK）、活性氧（reactive oxygen species, ROS）等，或靶向药物治疗后的耐药性和不耐受；⑤预期生存时间超过3个月。排除标准：①年龄小于18岁；②合并神经精神疾病；②严重心脑血管疾病；③严重肝肾功能异常；④临床资料不完整；⑤接受其他免疫治疗或中药治疗；⑥卡瑞利珠单抗、参芪扶正注射液禁忌证。本研究经西安交通大学第一附属医院伦理委员会审核批准（批件号：KYLLSL-2021-123），均取得患者及家属知情同意。
1.2 治疗方案
所有患者均行培美曲塞联合卡铂化疗方案。在化疗方案得基础上，将患者分为卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）组和卡瑞利珠单抗联合参芪扶正注射液（Camrelizumab+SFI）组。
Camrelizumab组接受单药治疗，具体如下：①静脉滴入培美曲塞500 mg·m-2，q3w；②静脉滴入卡铂，药时曲线下面积（AUC）为5 g·L-1·min，q3w；③静脉滴入卡瑞利珠单抗200 mg，q3w，直到疾病进展、无法耐受的药物毒性或死亡。
Camrelizumab+SFI组在Camrelizumab组基础上，给予参芪扶正注射液联合治疗。其具体方案如下：①静脉滴入培美曲塞500 mg·m-2，q3w；②静脉滴入卡铂，AUC为5 g·L-1·min-1 q3w；③静脉滴入卡瑞利珠单抗200 mg，q3w；④参芪扶正注射液250 mL/次，1次/d，卡瑞利珠单抗前3 d开始用药，q3w，直到疾病进展、无法耐受的药物毒性或死亡。
1.3 疗效评估
每两个周期进行1次CT扫描，以检测病变的变化。根据实体肿瘤疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumors, RECIST），以完全缓解（complete remission, CR）、部分缓解（partial remission, PR）、疾病稳定（stable disease, SD）和疾病进展（progressive disease, PD）来评估短期疗效。计算客观缓解率（objective response rate, ORR）和疾病控制率（disease control rate, DCR），其中ORR=CR+PR，DCR=CR+PR+SD。无进展生存期（progression-free survival, PFS）定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的时间，总生存期（overall survival, OS）定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。根据不良事件通用术语标准（CTCAE 4.03）评估药品不良反应的发生情况。
1.4 统计分析
采用统计软件SPSS 22.0进行数据处理。符合正态分布的计量资料以x±s表示，两组间比较采用t检验。计数资料以n（%）表示，组间差异采用卡方检验或Fisher's精确检验，等级资料采用秩和检验。采用Kaplan-Meier方法计算PFS和OS，并进行Log-rank检验，采用R软件对生存分析结果进行可视化。以P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 一般情况
本研究回顾性纳入95例晚期非鳞NSCLC患者，其中47例（49.47%）晚期NSCLC患者接受Camrelizumab+SFI方案治疗，48例（50.53%）接受Camrelizumab单药治疗。两组在年龄、性别、ECOG评分和吸烟史上差异均无统计学意义（P＞0.05），具体见表1。
2.2 晚期非鳞NSCLC患者短期疗效
Camrelizumab+SFI组和Camrelizumab在ORR上并无显著差异（59.57% vs. 45.83%，χ2=1.799，P=0.180）。Camrelizumab+SFI组的DCR明优于Camrelizumab组（78.72% vs. 58.33%，χ2=4.569，P=0.033）。具体见表2。
2.3 晚期非鳞NSCLC患者OS和PFS
Camrelizumab+SFI组晚期非鳞NSCLC患者分别有10例（21.28%）发生疾病进展，13例（27.66%）患者发生死亡；而Camrelizumab组晚期非鳞NSCLC患者有22例（45.83%）患者疾病进展，19例（39.58%）患者发生死亡。Camrelizumab+SFI组晚期非鳞NSCLC患者中位PFS（8.87个月）明显高于Camrelizumab组晚期非鳞NSCLC患中位PFS（6.30个月），差异具有统计学意义（P=0.001 7），具体见图1。此外，Camrelizumab+SFI组晚期非鳞NSCLC患者中位OS（9.13个月）明显高于Camrelizumab组晚期非鳞NSCLC患中位OS（7.73个月），差异具有统计学意义（P=0.037），具体见图2。
2.4 安全性评价
Camrelizumab+SFI组和Camrelizumab组常见的不良事件是反应性皮肤毛细血管内皮增殖，其次是血液毒性，包括中性粒细胞计数下降、白细胞计数下降、贫血、血小板计数下降。Camrelizumab+SFI组和Camrelizumab组的晚期非鳞NSCLC患者之间存在相似的不良事件，且参芪扶正注射液并未减少不良事件的发生。此外，无1例患者因为治疗所导致的不良事件而延迟治疗，具体见表3。
3 讨论
中医药在肺癌治疗中应用已长达两千多年历史，可有效降低抗肿瘤治疗中不良反应发生率[15]。研究显示，中药联合化疗治疗肺癌可改善生活质量、提高免疫功能以及减轻化疗后不良反应[16]。“气虚”是肺癌的主要病因，多采用益气扶正法治疗肺癌[17-18]。党参和黄芪是参芪扶正注射液的主要原料，党参可生津养血，补脾益肺，黄芪可脱毒排脓，补气升阳，两者协同作用发挥抗肿瘤作用[19]。有研究表明参芪扶正注射液可改善晚期NSCLC患者的免疫功能，降低不良反应发生率[20-21]。此外，参芪扶正注射液可减轻晚期NSCLC化疗后骨髓抑制、改善免疫功能、增加化疗药物疗效[22-23]。目前尚无研究探讨参芪扶正注射液对晚期非鳞NSCLC患者长期疗效的影响，本研究主要研究终点为旨在探究参芪扶正注射液联合卡瑞利珠单抗对晚期非鳞NSCLC患者PFS和OS的影响，次要研究终点是对ORR和DCR的影响。
本研究结果表明，Camrelizumab+SFI组晚期非鳞NSCLC患者DCR显著高于Camrelizumab组，与吴晋周等[24]研究结果一致。然而，在ORR上未见明显差异。目前，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂方案是驱动基因阴性非鳞状NSCLC患者的一线方案[19]。有研究表明，卡瑞利珠单抗联合血管内皮生长因子抑制剂可显著延长晚期NSCLC患者的PFS和OS[25-26]。此外，卡瑞利珠单抗联合微波消融术也可延长晚期NSCLC患者中位PFS（11.8个月） [27]。上述研究结论与本研究结果大致相符，即卡瑞利珠单抗联合其他治疗可改善晚期NSCLC患者的生存期。参芪扶正注射液的抗肿瘤作用已得到广泛研究。现代药理学研究表明，参芪扶正注射液可抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡、抑制侵袭和迁移、抑制血管生成、调节免疫等[28]。此外，有研究证实，参芪扶正注射液可调节促分裂原活化蛋白激酶、血管内皮生长因子和蛋白激酶B信号通路，发挥抗肺癌作用 [28- 30]。上述研究结论可能解释了本研究结果，即Camrelizumab+SFI组的中位PFS和中位OS明显高于Camrelizumab组。此外，在药品不良反应方面，本研究结果显示，参芪扶正注射液并未降低不良反应的发生率，该结果与既往的研究不一致[13-14]。不同的研究结论可能是由混杂因素所致，如选择偏倚、样本量等。本研究存在一定的局限性，这是一个回顾性研究，在样本人群的选择上可能存在一定的选择偏倚。因此，仍需大样本量的多中心前瞻性研究验证本结论。
综上，参芪扶正注射液联合卡瑞利珠单抗可提高晚期非鳞NSCLC患者的DCR，延长OS和PFS。
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