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随着药品质量监督要求的不断提升和医药产业的快速发展，传统检测方法在时效性、灵敏度和智能化水平等方面的局限性日益凸显，亟需通过技术创新构建高效可靠的质量风险防控体系。本文聚焦快检技术在药品质量监督中的创新应用，系统分析拉曼光谱技术、近红外光谱技术、高效薄层色谱技术以及联用技术等新型检测方法的技术优势，并从生物技术、化学技术、光谱技术、联用技术等几个方面，分析我国药品快检技术存在的问题和挑战，提出推动我国药品快检技术发展的对策。
据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）统计显示，全球假药市场规模年均增长20%，传统HPLC、GC、质谱（mass spectrometry，MS）等检测方法虽精度高，但存在设备昂贵、操作复杂、耗时长的缺陷[1]。2021年国家药监局抽检药品14.2万批次，其中基层机构因检测能力不足导致的漏检率达12%。快检技术凭借实时性、便携性及低成本优势，已成为药品质量监督体系的重要技术补充，这对药品安全监管来说意义重大，可极大缩短风险传播的时间，从而采取措施保护公众健康[2]。
传统的快检技术以经验判断和化学反应为基础，虽在历史中发挥了重要作用，但已难以满足现代产业对效率与精准度的双重需求。随着光谱技术、色谱技术的突破，以拉曼光谱法（Raman spectra，RS）、近红外光谱法（near infrared spectrum，NIRS）、高效薄层色谱法（high performance thin layer chromatography，HPTLC）为代表的新兴快检技术正在重塑行业标准，推动检测技术从“经验主导”向“数据驱动”的跨越式发展[3-5]。近年来，国内各药监机构立足于药品快检关键技术的建立以及新的联用技术开发做了很多研究，也取得了不少成果。本文将从各项新兴快检技术着手，介绍近10年来快检技术在药品质量监督中的创新应用，并从生物技术、化学技术、光谱技术、联用技术等几个方面，分析我国药品快检技术存在的问题和挑战，提出推动我国药品快检技术发展的对策。
1 快检技术在药品质量监督中的创新应用
目前常用的新型药品快检技术主要有RS快检技术、NIRS快检技术和HPTLC快检技术等。随着仪器设备的创新发展，国内各药监机构立足于联用技术开发做了很多研究，介绍如下。
1.1 RS快检技术
RS技术基于非弹性散射原理，通过分子振动指纹图谱实现物质识别，其非接触式检测特性与化学计量学模型的结合，为药品质量监督提供了全新解决方案[6]。
1.1.1 RS技术原理与系统构成
拉曼效应源于入射光子与分子振动能级的能量交换，产生的频移（Δν）与分子极化率变化直接相关。特征峰位置（200~4 000 cm-1）对应特定化学键振动模式，如C-C伸缩振动（1 000~1 200 cm-1）和芳香环呼吸振动（1 600 cm-1附近），形成独特的“分子身份证”。
现代拉曼系统通过三大技术突破提升实用性：①通过共聚焦显微技术实现药物微粒分布可视化[7]；②通过表面增强拉曼（surface enhancement of Raman scattering，SERS）技术使灵敏度提升106倍[8]；③通过便携式设计满足现场快检需求[9]。
1.1.2 RS技术优势分析
与传统方法相比，RS在药品检测中具有显著优势，具体见表1。
1.1.3 RS技术在药品质量监督中的创新应用
RS技术在药品质量监督中的创新应用主要有原辅料快速筛查、多晶型药物精准鉴别、药品定量测定以及非法药物添加筛查等。
①原辅料快速筛查：基于SERS技术构建的3 200种药用辅料数据库（USP 43~NF 38标准），可在30 s内完成羟丙甲纤维素与微晶纤维素的鉴别，准确率达99.3%。张中湖等[10]基于RS法研究开发了一种药品制剂企业物料快速识别评价系统，包括手持式监管物项识别仪、客户端、若干数据库以及数据库管理系统。该系统通过分析物料分子特征峰，实现对药品制造企业原辅料快速、准确、无损的识别评价。
②多晶型药物精准鉴别：头孢呋辛酯的A/B晶型在溶出度相差3.8倍，但X射线衍射检测需8 h以上。位移差分RS通过1 124 cm-1特征峰强度比（IA/IB=1.73±0.05）实现晶型定量，检测限达0.5%（w/w），满足美国食品药品监督管理局晶型纯度要求[11]。
③药品定量测定：刘永等[12]基于RS法建立了直接测定甲硝唑片含量的方法，通过线性、重复性、回收率等方法学验证该方法，并将含量结果与HPLC测定结果做比较分析，结果表明RS直接测定甲硝唑片含量的方法在26~1 000 mg/g范围内线性关系良好，r为0.999 4。
④非法药物添加筛查：Minh等[13]应用表面增强RS结合TLC对草药制品中抗糖尿病药物进行分析，并通过HPLC进行验证，结果表明表面增强RS结合TLC对于检测掺假的抗糖尿病草药产品提供了有力的工具。Erkok等[14]将表面增强RS技术与纸喷雾质谱结合用于非法药物混合物中芬太尼及其类似物的检测，结果表明该方法灵敏、快速、便携且经济高效，可用于检测非法药物混合物中的痕量芬太尼和芬太尼类似物。
1.2 NIRS快检技术
NIRS（900~2 500 nm）基于分子振动吸收特性，可快速获取药品成分的化学信息。WHO将其列为药品快检推荐技术，《欧洲药典（2023年版）》新增NIRS技术在原料药（active pharmaceutical ingredient，API）鉴别中的应用指南。NIRS凭借其快速、非破坏性、可在线监测等优势，已成为药品质量控制的关键工具[15-17]。
1.2.1 NIRS的原理与系统构成
NIRS通过含氢基团的振动吸收提供药品成分的“指纹信息”，结合化学计量学模型实现快速、无损检测[18]。吸收强度遵循朗伯-比尔定律，与成分浓度呈线性关系。
1.2.2 NIRS优势分析
与传统快检方法相比，NIRS用于药品快速检测有以下优势[19]：①检测速度与效率较高：单次扫描30 s内完成多指标同步分析（如API含量、硬度等），适用于生产线实时监控。②样品预处理简单：无需化学试剂或破坏性处理，可直接检测固体（粉末、片剂）、液体（提取液）及包装内样品。③非破坏性检测：样品可重复使用，尤其适合珍贵原料或在线过程监控。NIRS快检技术与传统方法对比优势见表2。
1.2.3 NIRS在药品质量监督中的创新应用
NIRS快检技术在药品质量监督中的创新应用主要包括化学药物制剂一致性评价、化学药物晶型分析、单组分及复方制剂的定量分析以及制药过程实时动态监测等。①化学药物制剂一致性评价：韩莹等[20]应用NIRS技术建立维D2磷酸氢钙片一厂一品一规快速定性分析方法，用于该厂家的产品在流通环节的质量追溯及检测。该方法具有较好的专属性和耐用性，可在现场快速筛查产品质量，监控产品质量的一致性。②化学药物晶型分析：郑淑凤等[21]应用NIRS技术建立简便易行的方法快速测定制剂中甲苯咪唑的晶型，为监控甲苯咪唑片的活性药用成分的晶型提供科学依据。③单组分制剂的定量分析：庄莹等[22]利用一致性指数值和一致性指数限度比较法，结合偏最小二乘回归方法建立NIRS定量测定替米沙坦片模型，该模型能迅速区分40 mg替米沙坦片与其他规格的同类产品，可用于替米沙坦片的快速定性和定量分析；④复方制剂定量分析：王洪明等[23]利用NIRS技术建立了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中两种成分的快速定量检测方法。基于偏最小二乘法建立了近红外定量模型。该方法准确、快速，能够实现样品无损检测，可同时检测注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠中两种成分。⑤制药过程实时动态监测：王海燕等[24]在流化床中引入一种便携式近红外传感器，对流化混合过程进行“可视化”在线监测。针对流化床混合过程中建立的API定量分析模型，采用化学计量学方法对离线光谱与在线光谱间模型传递进行研究，将模型转移后建立的新模型用于中试生产过程API含量的在线监测，实现了实验室到中试应用的理论和实践研究。
1.3 HPTLC技术
HPTLC技术通过优化固定相粒径、自动化点样及数字化成像系统，显著提升了传统TLC的分离效率和检测灵敏度[25-26]。2020年以来，全球药典新增HPTLC检测方法占比达62%（如USP~NF 2024新增头孢类抗生素降解产物检测）。HPTLC凭借快速、低成本及高环境适应性，已成为药品快检领域的重要工具，尤其适用于基层实验室和复杂基质样品分析。
1.3.1 HPTLC原理与系统构成
HPTLC基于TLC的分离机制，通过优化固定相性能与仪器构造实现更高效的分离分析[27]。其核心原理包括：①分离机制：样品组分在固定相（如硅胶、氧化铝）与流动相（展开剂）间因吸附能力差异实现分离。②高效性来源：HPTLC的固定相粒径更小，涂层均一性更高，显著提升理论塔板数通过全自动展开系统精确调控展开速度和方向，减少边缘效应。
1.3.2 HPTLC优势分析
HPTLC用于药品快速检测有以下优势[28-30]：①高分辨率与分离能力：HPTLC采用粒径更小（5~7 μm）、涂层均一的高效固定相，理论塔板数可达每板5 000~8 000，接近HPLC的分离能力，显著优于传统TLC的每板1 000~2 000。②高通量与快速分析：HPTLC单板可同时分析20个样品，展开时间仅需10~20 min，而每个样品HPLC单次分析通常需30~60 min。③低成本与低设备依赖性：HPTLC设备成本仅为HPLC的1/5~1/10，且无需复杂维护。④灵活性与多场景适用性：HPTLC支持离线操作，可灵活选择展开剂、显色方法及检测模式（如荧光、化学显色），并兼容联用技术（HPTLC-MS、HPTLC-RS）。
1.3.3 HPTLC在药品质量监督中的创新应用
HPTLC作为一种快速、灵敏的药物分析工具，在药品质量监督中的创新应用主要包括中药多组分快速鉴别与真伪鉴定、化学合成药杂质谱分析以及药物定量分析等。①中药多组分快速鉴别及真伪鉴定：Enot等[31]应用HPTLC技术建立了检测蕨类草药色谱指纹图谱的方法，由乙酸乙酯-甲酸-乙酸-水组成的流动相（30 ∶ 2.75 ∶ 2.75 ∶ 6.5）对蕨类植物中的化合物产生了良好的分离，验证结果证明所开发的方法具有可重复性、准确性和耐用性。②化学合成药杂质谱分析：Miniyar等[32]应用HPTLC技术建立奥美拉唑中存在的强效基因杂质4-甲氧基-2-硝基苯胺的鉴别方法，根据药物和杂质的极性对分离杂质和药物物质的各种试验条件进行研究，该方法在线性范围、精密度、准确度、检测限及定量限方面均表现良好。③药物定量分析：Sikdar等[33]建立了一种HPTLC方法用于对市售药物制剂中4种目标脂溶性维生素进行定量测定，该方法具有较低的检测线和定量限，可成功用于市售药物制剂中脂溶性维生素的定量分析。
1.4 联用快检技术
近年来我国药品监管部门大力推进“智慧监管”体系建设，其中基于联用技术的快速检测方法开发已成为提升药品质量监督效率的核心策略。根据技术特征与应用场景，其创新联用实践可归纳为以下几个方面：中药非法添加化学药物检测、化学药降解杂质研究、农药残留分析等。
1.4.1 中药非法添加化学药物检测
随着中药现代化进程的推进，非法添加化学药物问题已成为影响中药安全性的重要隐患，仪器联用技术通过整合多种分析仪器的优势，如LC-MS、GC-MS等，显著提升了检测的准确性和通量。赵琪等[34]应用超高效液相色谱-高分辨质谱联用（ultra performance liquid chromatography-high definition mass spectrometry，UPLC-HDMS）技术建立缓解体力疲劳类中成药及保健食品中非法添加化学药物的高通量筛查检测方法，通过收集可能添加的所有缓解体力疲劳类化学药物及其衍生物，建立数据库。根据其结构特征归类，按照油水分配系数（lg P）排序，选取每一类代表性物质组成化合物集，开发超高效液相色谱-电喷雾四极杆飞行时间串联质谱（ultra performance liquid chromatography electrospray ionization quadrupole time-of-flight mass spectrometry，UPLC-ESI-Q-TOF/MS）分析方法，该方法快速、高效，可以快速完成缓解体力疲劳类中成药及保健食品中八大类，275种化学药物的筛查、确证及定量。覃蓝等[35]应用超高效液相色谱-三重四级杆质谱联用技术对中成药中的19种非法添加化学药物进行定量测定，19种化学药物在浓度为10~400 ng/mL范围内线性关系良好（r＞0.995 0），RSD为0.3%~4.4%；19种化学药物的检出限为0.1~0.2 mg/kg。熊瑛等[36]建立LC-MS法测定中成药中21种非甾体类抗炎药的含量，在电喷雾离子模式下，采用多反应监测模式进行检测，以外标法进行定量。21种非甾体抗炎药在各自的浓度范围内与色谱峰面积具有良好的线性关系（r＞0.990 0），该方法可用于止痛类中成药中多组分非甾体抗炎药非法添加的测定。
1.4.2 化学药降解杂质研究
化学药物的降解杂质研究是药品质量控制领域的核心课题。药物在制备、储存及使用过程中受温度、湿度、光照等因素影响产生的降解产物，不仅可能降低药效，更可能引入新的毒性风险。传统单机分析方法如HPLC在复杂降解体系分析中面临灵敏度不足、结构鉴定困难等挑战。而仪器联用技术通过多维信号互补，为这一难题提供了突破性解决方案。贾文君等[37]采用HPLC-Q-TOF-MS技术对依达拉奉注射液及其强制降解试验样品中的杂质结构进行鉴定，从而明确依达拉奉注射液杂质情况，优化其生产工艺。张文慧等[38]采用LC-MS/MS技术分析厄贝沙坦及其制剂的杂质谱，共检出16个有关物质，通过对照品确证其中10个有关物质的结构，为厄贝沙坦的质量控制和工艺优化提供参考依据。郭常川等 [39]开发了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈（azobisisoheptanenitrile，ABVN）的GC-MS方法，应用该方法对6批奥美沙坦酯供试品中的ABVN进行测定，有3批检出ABVN，检出量在10.5~13.4 μg/g范围内，未超过可接受限度（37.5 μg/g），为药监部门提供技术支撑。
1.4.3 农药残留分析
农药残留不仅直接影响中药质量安全，更可能通过食物链富集作用危害人体健康，引发慢性中毒、致癌、致畸等潜在风险。近年来，仪器联用技术通过整合不同分析仪器的优势，展现出显著的协同效应。特别是GC-MS、LC-MS/MS以及新兴的离子迁移谱-MS等技术的快速发展，将分离效率与定性能力提升至新的高度。陈健等[40]建立测定重楼药材中15种农药残留量的气相色谱质谱联用法，重楼药材15种农药残留质量浓度均在0.05~1.00 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好；定量限为0.010~0.025 mg/kg；精密度、稳定性试验结果的RSD均＜7%；平均加样回收率为78.73%~95.93%，RSD为4.43%~7.41%（n=9）。该方法前处理简单、快速，分辨率高，能更好地满足检测需求，可用于重楼药材中农药残留的检测，有效保障中药材应用安全。曹依敏等[41]基于超高效液相色谱-四级杆/静电场轨道阱高分辨质谱（ultra-high performance liquid chromatography-quadrupole-electrostatic field orbitrap high resolution mass spectrometry，UPLC-Q/Orbitrap HRMS），建立了快速筛查和分析3中含生物碱类中药材（延胡索、黄连和黄柏）中193种农药残留的方法。193种农药在相应的浓度范围内线性关系良好（r＞0.990 0），定量限为10~100 μg/kg。该方法提高了含生物碱类中药材中农药残留筛查的准确度，可用于3中含生物碱类中药材中农药残留的快速筛查及日常风险监测。
2 我国药品快检技术存在的问题和挑战
尽管我国药品快速检测技术已在非法添加物筛查、中药材掺假鉴别及生产流程监控等方面取得显著进展，但其在方法标准化程度、技术普适性以及智能化水平等方面仍面临多重挑战。下面将从生物技术、化学技术、光谱技术、联用技术等几个方面分析我国药品快检技术存在的问题和挑战。
2.1 生物技术方面存在的问题和挑战
生物快速检测技术因其高特异性与即时检测能力，已成为药品质量监督体系的重要组成部分。然而，受限于生物分子识别元件的固有缺陷以及靶标适应性不足等问题，我国生物快检技术在应对复杂药品质量风险时仍面临系统性瓶颈。① 抗体热稳定性缺陷：单克隆抗体（mAb）在常温（25℃）存储7 d后活性下降达42% [以人类表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）抗体为例]，而药物生产现场常需高温灭菌环境（≥121℃），导致胶体金试纸条等快检产品有效期缩短50%以上。②适配体非特异性吸附：核酸适配体在中药复杂基质（如含鞣酸、多酚类成分）中的非靶向结合率高达15%~28%。③纳米药物表征技术缺失：脂质体、外泌体等纳米载药系统的粒径分布与包封率快检仍采用动态光散射等实验室设备，尚无适配生产线的便携式电化学阻抗谱检测装置。
2.2 化学技术方面存在的问题和挑战
化学快速检测技术作为药品质量监督的核心手段之一，在非法添加物筛查、残留污染物检测及API纯度分析等领域具有不可替代性。然而，受限于样品前处理效率低及检测方法灵敏度与通量矛盾等问题，我国化学快检技术在应对复杂药品基质与新兴风险时仍面临显著技术瓶颈。①样品前处理效率低下：复杂的药品基质（如中药复方提取物、脂质体载药系统）对化学前处理技术提出更高要求，但国内超过80%的基层检测机构仍采用手动固相萃取装置，回收率RSD＞15%。②检测试剂国产化性能短板：国产胶体金标记的农药残留检测卡（以克百威为例）检测限为0.1 mg/ kg，而德国拜耳同类产品可达0.02 mg/ kg，灵敏度差距达5倍。③标准化与主观判读缺陷：药品颜色检查的技术标准化程度低，不同检测机构间方法差异大，现有标准依赖目视比色法（如《中国药典》第一法），不同操作者对颜色深浅的辨别偏差可达±10%。
2.3 光谱技术方面存在的问题和挑战
当前，光谱技术作为药品快速检测的核心手段之一，虽在药品成分鉴别、非法添加筛查及稳定性评价等领域广泛应用，但其技术体系仍面临多重制约瓶颈：①微型化光谱设备性能受限，我国自主研制的便携式NIRS仪在波长范围（900~1 700 nm）与进口设备（900~2 500 nm）相比存在显著差距，导致对化学药品晶型转变的识别准确率仅71%~83%，远低于进口设备的93%~97%。②复杂基质干扰，中药复方制剂的光谱检测面临严重基质效应。③智能化光谱解析算法不足，现有国产光谱分析软件多基于偏最小二乘等传统算法构建模型，对新型化学结构类似物的识别准确率仅68%~75%，而采用深度卷积神经网络的进口系统可达92%~96%。
2.4 联用技术方面存在的问题和挑战
联用技术通过整合多种检测方法的优势，显著提升了药品快检的灵敏度和特异性，但其在我国的实际应用中仍面临以下核心挑战：①现场适用性不足，便携式联用设备的性能难以满足复杂环境检测需求，车载LC-MS系统的抗震性能不足，基层药品抽检中因道路颠簸导致的基线漂移，严重影响定量准确性。②标准化缺失，联用方法缺乏统一验证标准，不同机构对同一药品的检测结果偏差较大。③多维数据融合算法滞后，联用技术产生的多维数据（如色谱保留时间-质谱碎片离子-光谱特征峰）缺乏高效解析手段，国产LC-MS/MS系统对中药复方中15种生物碱的同步定量分析耗时长达45 min /样本，而采用进口设备结合卷积神经网络算法可将周期压缩至20 min。
3 推动我国药品快检技术发展的对策
当前，我国药品快检技术在光谱分析、联用集成及化学比色等核心领域仍面临灵敏度不足、基质干扰显著、方法标准化缺失等共性瓶颈。亟需通过研发高灵敏光谱传感芯片、构建智能化联用数据解析平台、制定全链条快检方法验证规范等系统性对策，突破技术瓶颈并建立符合我国药品监管特色的现代化快检体系。
3.1 研发高灵敏光谱传感芯片
提升光谱传感芯片灵敏度的核心在于增强光与待测物质的相互作用效率，可采用贵金属纳米阵列（如金、银纳米棒）或过渡金属硫化物（如二硫化钨）构建表面等离激元共振传感器，通过局域电磁场增强效应放大拉曼信号，从而降低偏差，提升准确率。
3.2 构建智能化联用数据解析平台
智能化联用数据解析平台通过融合深度学习与多模态数据融合技术，实现对色谱-光谱-质谱联用数据的实时分析与特征提取。基于预训练模型构建药物杂质检测通用特征库，通过参数迁移实现新检测任务的快速适配。
3.3 制定全链条快检方法验证规范
根据药品特性（如脂质体载药量、基因治疗载体完整性）设置专属验证指标，要求新开发快检方法需通过灵敏度、精密度等8项基础验证参数，并完成至少3家实验室的交叉验证。
4 结语
本文系统梳理了快速检测技术在药品质量监督领域的创新应用现状与发展趋势。值得关注的是，快检技术的革新不仅体现为检测效能的提升，更将重塑药品质量监督的治理逻辑。通过建立“数据驱动决策”的新型监管模式，监管部门可实现从“事后处置”到“过程控制” “局部监管”到“系统治理”的转型。
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