目的  基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奥氮平的药品不良事件（ADE）信号，为临床用药安全提供参考。

方法  检索数据库2004年1月1日至2025年3月1日期间，以奥氮平为首要怀疑药物的不良事件报告。采用报告比值比法与贝叶斯置信传播神经网络法进行信号挖掘，并分析报告的基本特征、系统-器官分类（SOC）分布、首选术语PT频次与ADE发生的时间特征。

结果  共纳入以奥氮平为首要怀疑药物的ADE报告49 970例，以18~64岁人群为主，男性患者略多于女性。最终识别出1  144个有效PT信号，覆盖26个SOC，以精神类、神经系统类及各类检查为主。报告频数最高的前五位PT为体重增加、糖尿病、嗜睡、用药过量和意识模糊状态。信号强度最高的PT包括注射后谵妄镇静综合征、乳糜微滴增加、胰岛功能亢进、心因性视觉障碍和高乳糜微粒血症等。中位发生时间为118 d，超过三分之一事件发生于用药后30 d内，另有三分之一的事件发生于1年后，呈“双峰”分布。

结论  奥氮平相关ADE分布广泛，除需关注说明书已知不良反应外，还应警惕意识障碍、代谢性损伤、心电异常等说明书未详列的ADE发生。临床应加强早期与长期监测，特别是在长期维持治疗和合并用药背景下，提升用药安全管理水平。

精神分裂症（schizophrenia，SCZ）是一种以持续性精神活动障碍为特征的严重慢性疾病，全球患病率约为1%[1]。其临床表现复杂多样，涵盖幻觉、妄想、认知障碍、情感平淡等多维症状[2]。由于疾病具有高致残率和频繁复发的特点，不仅对患者个体造成严重功能损害，也给家庭和社会带来沉重负担。目前，抗精神病药物治疗仍是SCZ治疗的核心手段，其中第二代抗精神病药物（second-generation antipsychotics，SGAs）因其更优的疗效与耐受性而被广泛使用[3-4]。

奥氮平（olanzapine）作为典型的SGAS，属于多受体拮抗剂，可同时作用于5-羟色胺2A受体、多巴胺D1、D2、D4受体、组胺H1受体及毒蕈碱受体等多个靶点[5]。临床上，奥氮平广泛用于SCZ及双相情感障碍等疾病的治疗，具有起效迅速、对阳性与阴性症状均有改善作用的显著优势，尤其因其良好的镇静、抗焦虑效果，常被用于精神症状急性发作期的干预[6]。大量研究表明，奥氮平在发挥疗效的同时，也伴随较高风险的药物不良事件（adverse drug event，ADE），尤其是体重增加、糖脂代谢紊乱、血糖异常、胰腺炎、肝功能损伤及心血管事件等[7]。部分ADE可能在短期用药后即出现，而另一些则表现为长期累积性毒性，影响患者预后与用药依从性[8]。尽管临床试验和病例报告为奥氮平的安全性提供了初步认识，但由于样本量和观察时间限制，尚难全面揭示其ADE谱及发生时序规律。

美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System，FAERS）作为全球最大的药物警戒数据库，收集了大量ADE信息，已被广泛用于新信号挖掘与药品上市后安全性评估[9]。本研究基于FAERS数据库，通过失衡分析与信号动态可视化方法，系统挖掘奥氮平相关的ADE信号并构建风险图谱，旨在揭示其潜在安全性风险，为临床风险评估与个体化用药决策提供科学依据。

1 资料与方法

1.1 数据来源和筛选

提取FAERS（https://fis.fda.gov/extensions/FPD-QDE-FAERS/FPD-QDE-FAERS.html）数据库中以“Olanzapine”和商品名“ZYPREXA”为关键词的 2004 年第1季度至2025年第1季度的数据。包括患者人口统计和管理信息（demographic and administrative information，DEMO）、药物信息（drug information，DRUG）、药物不良反应信息（adverse drug reaction information，REAC）、患者结局信息（patient outcome information，OUTC）、报告来源信息（information on report sources，RPSR）、药物治疗开始和结束日期（drug therapy starts dates and end dates，THER）和使用/诊断适应症（indications for use/diagnosis，INDI）等信息。对收集的ADE报告进行筛选和整合，保留每一事件为最新版本报告。

1.2 数据处理

将原始数据录入SAS 9.4分析软件，对ADE报告进行筛选，仅保留以“olanzapine”作为首要怀疑药物的相关记录。并依据《国际医学用语词典》（Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA）27.1版本，将所有ADE采用首选术语（perferred term，PT）进行标准化编码，按照系统器官分类（systerm organ class，SOC）原则，对奥氮平相关ADE进行系统归类与详细描述。在数据清理环节，严格遵循美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）推荐的重复报告处理标准[10]。具体操作如下：从DEMO表中提取PRIMARYID、CASEID和FDA_DT字段，以CASEID、FDA_DT及唯一编号PRIMARYID为序进行数据排序。针对同一CASEID的多条报告，仅保留FDA_DT日期最新的记录；若CASEID 和 FDA_DT均完全相同，则保留PRIMARYID编号最大的报告，以此剔除重复数据[11]。

1.3 信号挖掘方法

运用比例失衡分析法中的报告比值比（reporting odds ratio，ROR）法和贝叶斯置信区间递进神经网络（bayesian confidence propagation neural network，BCPNN）法，对ADE报告进行深入分析。在ROR法中，若奥氮平相关的ADE报告数量≥3例，并且其95%置信区间（confidence interval，CI）的下限＞1，即检测到1个阳性信号；而对于BCPNN法，当可信区间下限E（IC）-2SD＞0时，同样表明检出1个阳性信号[12-14]。为确保结果的可靠性，只有同时满足上述两种检测方法的标准，才算作1个奥氮平相关的潜在ADE信号。一般而言，ROR值越大，意味着信号强度越高。不良反应的诱发时间，即ADE发生的事件日期与奥氮平首次使用日期之间的时间间隔[15- 16]。在评估不良反应诱发时间时，采用中位数及四分位数检验的方式，并借助R 4.3.1软件进行数据处理与统计分析。结果以n（%）的形式呈现。

2 结果

2.1 奥氮平ADE报告的基本情况

共获取以奥氮平为首要怀疑药物的ADE报告49 970名患者。除性别缺失的报告外，男性为23 696例，女性为21 366例；患者年龄多集中于18~64岁（52.2%）；体重在50~100 kg的有8  431例，超过100 kg的有2 297例；具体的季度上报频数统计图见图1，从时间维度上看，奥氮平ADE的上报频数在2015年出现异常增长，可能存在集中上报、风险关注提升或特定不良事件集中爆发的情况。此后，上报数量逐渐趋于平稳，侧面反映出该药物的临床应用进入成熟阶段，ADE报告机制也逐步走向规范化。但近3年奥氮平ADE报告仍保持一定规模，这可能与奥氮平在SCZ、双相障碍及癌症辅助治疗等多适应证下广泛使用有关；结局以导致住院的患者20 398例（31.3%）和其他25 090例（38.5%）为主，且导致死亡的患者达到了5 423例（8.3%）；上报国家以美国（50.20％）为主，见表1。

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  图1 奥氮平相关ADE不同季度上报频数统计图

  Figure 1.Frequency statistics of ADE related to olanzapine reported in different quarters

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  表格1 奥氮平不良事件报告的基本情况

  Table 1.Basic information of relevant ADE reports with olanzapine

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2.2 奥氮平ADE信号的SOC分布

从纳入的奥氮平相关ADE报告中基于ROR法和BCPNN法进行PT频次分析，排除与适应证及疾病相关等PT后，共挖掘到1 144个有效信号。将1 144个有效信号映射到26个SOC中，其分布情况见表2。按信号个数排序，映射到SOC排序前3位的为精神病类（218个信号，占比19.1%）、各类检查（184个信号，占比16.1%）和各类神经系统疾病（169个信号，占比14.8%）。按ADE报告例数排序，映射到SOC排序前3位的为精神病类（30 432例，占比15.8%）、各类精神系统疾病（30 022例，占比15.6%）和各类检查（21 829例，占比11.3%）。

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  表格2 奥氮平不良信号的系统分布

  Table 2.Distribution for adverse signals of olanzapine

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2.3 ADE报告例次及信号强度排名前20位的PT

以ADE例次数对奥氮平相关ADE进行排序，报告数排名前5位的PT分别为体重增加、糖尿病、嗜睡、用药过量和意识模糊状态，见表3。根据ROR值，对奥氮平的ADE信号强度进行排序，信号强度前5位的PT分别为注射后谵妄镇静综合征、乳糜微滴增加、胰岛功能亢进、心因性视觉障碍和高乳糜微粒血症，见表4。奥氮平的药品说明书虽提及常见精神症状，但意识模糊状态（1 787例）、构音不良（969例）、定向力障碍（528例）和言语障碍（528例）等未详列，同时QT间期延长（939例）、横纹肌溶解（589例）、胰腺炎（1 231例）、糖尿病酮症酸中毒（825例）等不良信号未被记载。

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  表格3 奥氮平ADE报告信号强度前20位的PT

  Table 3.Top 20 PTs with reported signal intensity of olanzapine-related adverseevents

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  表格4 奥氮平ADE报告例次前20位的风险信号

  Table 4.Top 20 PTs with reported cases of olanzapine ADE

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2.4 ADE发生时间分布情况

剔除不准确、缺失、重复或未知发生时间的报告后，对获得的10 311例报告进行ADE发生时间分析，总体中位数为118 d，ADE发生时间分布情况见图2。病例发生ADE时间主要集中在0~30  d（n=3 338，33.66%）和用药1年后（n=3 464，34.93%）。说明了奥氮平在用药早期具有显著的不良反应风险，尤其应该警惕。同时超过三分之一的不良反应出现在1年后，即奥氮平也具有长期潜在毒性或积累效应，强调在服用时长期监测的重要性。

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  图2 ADE发生时间分布情况

  Figure 2.Temporal distribution of ADE occurrence

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3 讨论

3.1 奥氮平ADE报告基本特征分析

目前已有多项药物警戒研究关注奥氮平的安全性特征。Jain等[17]人发现在接受奥氮平治疗的患者中，66.6%的患者在4周内体重增加1~5  kg，体重增加与药物剂量或体重指数无关，且体重增加与年龄≥40岁和女性性别显著相关，这表明与年龄＜40岁的女性和任何年龄组的男性相比，年龄≥40岁的女性更容易通过奥氮平治疗增加体重。Dong等[18]于2023年基于数据库指出奥氮平主要受影响的群体是女性，但根据目前（至2025年3月）上报的ADE中，男性的比例略多于女性，且新增风险信号发生改变。尽管奥氮平临床疗效显著，但其安全性仍需持续关注。有研究纳入了超过10 000名患者，比较奥氮平与安慰剂、典型及其他非典型抗精神病药物之间的差异，发现奥氮平在短期内优于安慰剂，具有更高的缓解率，但同时伴有显著的体重增加（平均增加达4.6 kg，95%CI：0.6~8.6 kg）和代谢副作用[19]。这与本研究发现肥胖/超重人群占比高且代谢风险不容忽视的趋势高度吻合。但这一不良反应使奥氮平在神经性厌食症症（anorexia nervosa，AN）上可以促进体重增加、缓解焦虑与强迫症状的潜力[20]。一方面，奥氮平可能通过调节神经递质通路，缓解患者的焦虑、强迫性进食控制及体像障碍，从而促进体重恢复。另一方面，其体重增加的“副作用”在AN治疗中反而可能成为一种“治疗效应”，具备临床利用价值。然而，显著的体重增长也可能引发患者治疗依从性下降，尤其是在初期抗拒增重的AN患者中更为突出。因此，对于长期处于高报告水平的药物，也应持续推动高质量、机制明确、因果清晰的不良反应研究，进一步提升药物警戒效能。

3.2 奥氮平 ADE累及SOC及信号分析

本研究发现奥氮平相关ADE信号分布广泛，以“精神障碍类”“各类检查”和“神经系统疾病”信号最为集中，这与其多受体拮抗机制相符。报告频次前5位PT为体重增加、糖尿病、嗜睡、用药过量和意识模糊状态，均为临床常见不良反应，提示其在临床中发生率高，对患者日常生活影响显著。而信号强度排名前5位PT分别为注射后谵妄镇静综合征、乳糜微滴增加、胰岛功能亢进、心因性视觉障碍和高乳糜微粒血症，显示了相较于其他药物，这些ADE在奥氮平中的报告比例更为突出。这种频次与信号强度的差异说明，部分临床高发ADE（如体重增加、嗜睡）虽报告数多，但由于其他抗精神病药也存在类似风险，其信号强度相对不高[21]。而排名前列的高ROR值信号，如注射后谵妄镇静综合征，虽绝对例数不多，但与奥氮平关联性极强，具有特异性风险，对药物安全警戒更具临床警示价值。对于“心因性视觉障碍”，尽管具体机制尚未明确，但考虑奥氮平可通过作用于5-羟色胺受体2A和D2，影响视觉中枢的感知处理，同时患者基础精神疾病亦可能增加感知障碍风险，药物-疾病相互作用可能诱发此ADE[22]。临床上，心因性视觉障碍可表现为视力模糊、视觉失真等，影响患者功能状态，需重视用药期间的神经视觉评估。此外，将奥氮平与其他常用SGAs（如利培酮、喹硫平）比较，有研究指出奥氮平引发体重增加与代谢紊乱的风险显著高于利培酮和喹硫平；而锥体外系反应发生率低于利培酮，高于喹硫平，提示其在代谢系统安全性方面风险更高，而神经系统不良反应则居中[23]。结合本研究信号挖掘结果，奥氮平在乳糜微滴增加、胰岛功能亢进、高乳糜微粒血症等代谢相关ADE的信号强度上亦显著高于上述药物，提示其特异性代谢风险，需在选择药物及监测指标时予以重点关注。

3.3 奥氮平ADE发生时间分布情况

对具有完整发生时间信息的ADE报告进行分析发现，发生时间呈现明显的“双峰”分布，这一分布特征显示奥氮平具有急性与慢性双重毒性特征：早期ADE多与镇静、代谢扰动、精神行为改变等机制相关，可能在用药初始数周内快速表现；而长期使用所累积的风险则可能在服药数月甚至1年以上逐渐显现，涉及代谢综合征、心血管事件、肝功能异常等慢性毒性反应[24-25]。曾有1例28岁患者在服用奥氮平近10年后出现扩张型心肌病[26]。该发现强调了临床中不仅要在给药初期加强不良反应监测，也应在长期治疗过程中保持ADE动态评估，尤其对SCZ等需持续服药的慢性精神病患者，应制订个体化监测计划，以降低累积性不良反应风险。此外，这一时序特征亦与已有研究关于奥氮平诱导线粒体损伤、加速衰老等机制相关结果相吻合，提示其可能通过影响细胞代谢与损伤修复过程而产生延迟性毒性反应[27-28]。

3.4 局限性

本研究基于FAERS数据库开展奥氮平ADE信号挖掘，虽具样本量大、覆盖时间长的优势，但亦存在局限性。首先，FAERS为自发报告系统，数据质量受报告者主动性影响，存在信息缺失、滞后、重复及主观判定偏差[29]。其次，ROR与BCPNN仅反映统计关联，无法推断因果关系，且SCZ本身症状易与药物不良反应混淆[30]。此外，FAERS数据主要来源于美国，地域差异限制结果的全球外推性[31-32]。本研究亦缺乏严重ADE的病例剖析及机制探讨，后续需结合前瞻性研究进一步验证。

3.5 结论

综上，FAERS数据库分析显示，奥氮平在治疗SCZ等疾病过程中，存在以神经精神系统和代谢系统为主的复杂不良反应谱，体重增加、糖尿病、嗜睡最为常见。同时，构音障碍、QT间期延长、胰腺炎等新增信号亦提示潜在风险。ADE发生时间呈双峰分布，早期与长期均为高风险阶段，临床应加强全程监测，特别是对长期用药患者，制定个体化评估与管理策略，以保障用药安全。

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